"Odvažte se být spokojeni s jídlem" - metoda skupinové léčby
"Odvažte se být spokojeni s jídlem" - skupinová léčebná metoda pro udržitelné snížení hmotnosti u dospělých s BMI 27-45
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt obezity u dospělých ve Švédsku se od 80. let více než zdvojnásobil a podle údajů Úřadu pro veřejné zdraví (2013), které ukázaly, že 35 % dospělé populace trpělo nadváhou a 15 % obézních, tento trend pokračuje. Obezita zvyšuje riziko závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka 2. typu a některé druhy rakoviny. Artritida, žlučové kameny a bezdětnost jsou také běžné u obézních lidí. V oblasti zdravotní péče se názory na to, jaké dietní rady jsou pro obézní lidi nejlepší, liší. Švédská agentura pro hodnocení zdravotnických technologií a hodnocení sociálních služeb (SBU, 2013) z přehledu celkového výzkumu ukazuje, že několik typů dietních rad může vést ke snížení hmotnosti. Z dlouhodobého hlediska byly rady ekvivalentní hubnutí, zatímco v krátkodobém horizontu byl rozdíl mezi náklady jiný. Co se týče nápojů, mírný příjem sladkých nápojů vykazoval úbytek hmotnosti. U některých lidí může nízká hladina cukru v krvi vést k nekontrolovanému stravování a byla vstupní branou k nesprávným stravovacím návykům.
Cílem je studovat účinek konceptu „Odvažte se být spokojen s jídlem“ na hubnutí s pětiletým sledováním ve srovnání s nyní doporučeným krátkým poradenstvím podle doporučení Švédské národní agentury pro potraviny.
Účastníci projektu budou získáváni prostřednictvím inzertních novin I v okresech Kronoberg a Kalmar. Každý, kdo splní kritéria a přeje si zúčastnit se telefonického rozhovoru, obdrží informační dopis spolu s formulářem informovaného souhlasu s návratem. Poté jsou osoby randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny v blocích po 20. Intervenční skupině je nabídnuto 10 setkání ve skupinách po 6-8 účastnících po dobu 6 měsíců. Skupinové setkání 5 zahrnuje krátkou individuální konzultaci. Kromě toho individuální konzultace a odběr vzorků po skupinovém setkání 1 a 10. Kontrolní skupině je nabídnuto dietní poradenství podle směrnic Švédského úřadu pro potraviny pro nadváhu a obezitu (včetně brožur) při individuální příležitosti včetně odběrů krve na začátku a po 6 měsících. Při první návštěvě je proveden průzkum na otázky týkající se faktorů pozadí, životních návyků, kvality života, zdraví a nemoci. Odběr zahrnuje měření délky, hmotnosti, pasu a sedu, krevní tlak, srdeční frekvenci, krevní vzorky (krevní hodnoty, krevní lipidy, metabolismus, dlouhodobý cukr, elektrolyty a funkce jater a ledvin. Poté jednou ročně po dobu pěti let obě skupiny s průzkumy a vzorkováním stejným způsobem.
Výpočet síly: Při alfa 0,05 a beta 0,2 (síla 0,8) musí být v každé skupině náhodně rozděleno 65 lidí, aby se zjistil rozdíl v hmotnosti alespoň 5 kg. Vzhledem k vyřazení asi 1/3 je třeba do každé skupiny náhodně vybrat 100 lidí.
Statistická analýza bude provedena podle záměru léčit s hlavním výsledkem úbytku hmotnosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-45
- Mluví švédsky
- Obyvatelé okresu Kronoberg nebo Kalmar
Kritéria vyloučení:
- Diabetes léčený inzulínem
- Těžká duševní nemoc
- Těžké onemocnění jater
- Těžké onemocnění ledvin
- Srdeční selhání stupeň 3-4
- Jiné závažné generalizované onemocnění
- Mnohočetná potravinová alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výchovná metoda skupinové léčby
Edukační metoda skupinové léčby založená na pravidelném stravování a stravě na základě severských výživových doporučení.
Metoda byla vyvinuta obvodní sestrou v Ljungby.
Deset setkání ve skupinách po 6-8 účastnících po dobu 6 měsíců.
Skupinové setkání číslo 5 zahrnuje krátké individuální konzultace.
Navíc individuální konzultace po skupinové schůzce 1 a 10.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dietní rady
Kontrolní skupině je při jedné příležitosti nabídnuta dietní rada podle pokynů Švédské národní agentury pro potraviny pro nadváhu a obezitu (včetně brožur).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Ztráta hmotnosti 5 kg nebo více
|
Od základní linie do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšený lipidový profil
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Nižší lipidový profil nalačno (triglyceridy/cholesterol)
|
Od základní linie do 5 let
|
|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Měřeno standardní vizuální analogovou stupnicí od 0 do 100 na základě numerické Likertovy stupnice (0 = „velmi nízká kvalita života“ a 100 = „nejvyšší možná kvalita života“), tzn.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Od základní linie do 5 let
|
|
Snížení krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Od základní linie do 5 let
|
|
Snížení procenta tělesného tuku
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Procenta tělesného tuku měřená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
Od základní linie do 5 let
|
|
Snížení urátů
Časové okno: Od základní linie do 5 let
|
Nižší hladina urátů
|
Od základní linie do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Vrchní vyšetřovatel: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Ředitel studie: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Užitečné odkazy
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FORSS-752611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
NCT07018141Zatím nenabíráme
-
NCT03628729Neznámý
-
NCT04929327Zatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; Počáteční
-
NCT07341425NáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listina
-
NCT07206108NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubu
-
NCT04163354NeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementy
-
NCT03034837DokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)
-
NCT02369887Dokončeno
-
NCT07262502Aktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlin
-
NCT07067203DokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové síly
Klinické studie na Výchovná metoda skupinové léčby
-
NCT06504095Zatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
NCT04959045Zatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
NCT01632969UkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní trakt
-
NCT01327937Dokončeno
-
NCT04357912Dokončeno
-
NCT03313258StaženoTrauma | Podchlazení | Změna teploty, tělo
-
NCT06326749DokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoru
-
NCT02718040DokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
NCT03589703DokončenoChronická bolest dolní části zad