Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Odvažte se být spokojeni s jídlem" - metoda skupinové léčby

19. června 2023 aktualizováno: Kronoberg County Council

"Odvažte se být spokojeni s jídlem" - skupinová léčebná metoda pro udržitelné snížení hmotnosti u dospělých s BMI 27-45

Koncept „Odvaž se spokojit s jídlem“ je edukační metoda skupinové léčby založená na pravidelném stravování a jídle na základě doporučení severské výživy. Metoda byla vyvinuta obvodní sestrou ve městě Ljungby ve Švédsku a prokázala trvalý úbytek hmotnosti u omezeného počtu osob, které metodu testovaly. Metodu je důležité vědecky a dlouhodobě otestovat pro případnou implementaci do rutinních činností ve zdravotnictví. Dospělí s nadváhou a obezitou (BMI 27-45) budou přijati do studie oznámením v novinách v okresech Kronoberg a Kalmar a poté randomizováni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, kde kontrolní skupina obdrží dietní doporučení podle švédského národního úřadu Pokyny Food Agency pro nadváhu a obezitu (včetně brožur).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt obezity u dospělých ve Švédsku se od 80. let více než zdvojnásobil a podle údajů Úřadu pro veřejné zdraví (2013), které ukázaly, že 35 % dospělé populace trpělo nadváhou a 15 % obézních, tento trend pokračuje. Obezita zvyšuje riziko závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka 2. typu a některé druhy rakoviny. Artritida, žlučové kameny a bezdětnost jsou také běžné u obézních lidí. V oblasti zdravotní péče se názory na to, jaké dietní rady jsou pro obézní lidi nejlepší, liší. Švédská agentura pro hodnocení zdravotnických technologií a hodnocení sociálních služeb (SBU, 2013) z přehledu celkového výzkumu ukazuje, že několik typů dietních rad může vést ke snížení hmotnosti. Z dlouhodobého hlediska byly rady ekvivalentní hubnutí, zatímco v krátkodobém horizontu byl rozdíl mezi náklady jiný. Co se týče nápojů, mírný příjem sladkých nápojů vykazoval úbytek hmotnosti. U některých lidí může nízká hladina cukru v krvi vést k nekontrolovanému stravování a byla vstupní branou k nesprávným stravovacím návykům.

Cílem je studovat účinek konceptu „Odvažte se být spokojen s jídlem“ na hubnutí s pětiletým sledováním ve srovnání s nyní doporučeným krátkým poradenstvím podle doporučení Švédské národní agentury pro potraviny.

Účastníci projektu budou získáváni prostřednictvím inzertních novin I v okresech Kronoberg a Kalmar. Každý, kdo splní kritéria a přeje si zúčastnit se telefonického rozhovoru, obdrží informační dopis spolu s formulářem informovaného souhlasu s návratem. Poté jsou osoby randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny v blocích po 20. Intervenční skupině je nabídnuto 10 setkání ve skupinách po 6-8 účastnících po dobu 6 měsíců. Skupinové setkání 5 zahrnuje krátkou individuální konzultaci. Kromě toho individuální konzultace a odběr vzorků po skupinovém setkání 1 a 10. Kontrolní skupině je nabídnuto dietní poradenství podle směrnic Švédského úřadu pro potraviny pro nadváhu a obezitu (včetně brožur) při individuální příležitosti včetně odběrů krve na začátku a po 6 měsících. Při první návštěvě je proveden průzkum na otázky týkající se faktorů pozadí, životních návyků, kvality života, zdraví a nemoci. Odběr zahrnuje měření délky, hmotnosti, pasu a sedu, krevní tlak, srdeční frekvenci, krevní vzorky (krevní hodnoty, krevní lipidy, metabolismus, dlouhodobý cukr, elektrolyty a funkce jater a ledvin. Poté jednou ročně po dobu pěti let obě skupiny s průzkumy a vzorkováním stejným způsobem.

Výpočet síly: Při alfa 0,05 a beta 0,2 (síla 0,8) musí být v každé skupině náhodně rozděleno 65 lidí, aby se zjistil rozdíl v hmotnosti alespoň 5 kg. Vzhledem k vyřazení asi 1/3 je třeba do každé skupiny náhodně vybrat 100 lidí.

Statistická analýza bude provedena podle záměru léčit s hlavním výsledkem úbytku hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-45
  • Mluví švédsky
  • Obyvatelé okresu Kronoberg nebo Kalmar

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes léčený inzulínem
  • Těžká duševní nemoc
  • Těžké onemocnění jater
  • Těžké onemocnění ledvin
  • Srdeční selhání stupeň 3-4
  • Jiné závažné generalizované onemocnění
  • Mnohočetná potravinová alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchovná metoda skupinové léčby
Edukační metoda skupinové léčby založená na pravidelném stravování a stravě na základě severských výživových doporučení. Metoda byla vyvinuta obvodní sestrou v Ljungby. Deset setkání ve skupinách po 6-8 účastnících po dobu 6 měsíců. Skupinové setkání číslo 5 zahrnuje krátké individuální konzultace. Navíc individuální konzultace po skupinové schůzce 1 a 10.
Ostatní jména:
  • Dietní poradenství
Komparátor placeba: Dietní rady
Kontrolní skupině je při jedné příležitosti nabídnuta dietní rada podle pokynů Švédské národní agentury pro potraviny pro nadváhu a obezitu (včetně brožur).
Ostatní jména:
  • Dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Ztráta hmotnosti 5 kg nebo více
Od základní linie do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšený lipidový profil
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Nižší lipidový profil nalačno (triglyceridy/cholesterol)
Od základní linie do 5 let
Zlepšená kvalita života
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Měřeno standardní vizuální analogovou stupnicí od 0 do 100 na základě numerické Likertovy stupnice (0 = „velmi nízká kvalita života“ a 100 = „nejvyšší možná kvalita života“), tzn. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Od základní linie do 5 let
Snížení krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Systolický a diastolický krevní tlak
Od základní linie do 5 let
Snížení procenta tělesného tuku
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Procenta tělesného tuku měřená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Od základní linie do 5 let
Snížení urátů
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Nižší hladina urátů
Od základní linie do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Ředitel studie: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORSS-752611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům posoudí naše studijní skupina. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Výchovná metoda skupinové léčby

Prohledejte podobné pokusy