„Wage es, mit dem Essen zufrieden zu sein“ – eine Gruppenbehandlungsmethode
„Wagen Sie, mit Essen zufrieden zu sein“ – eine Gruppenbehandlungsmethode zur nachhaltigen Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit einem BMI von 27–45
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Fettleibigkeit bei Erwachsenen in Schweden hat sich seit den 1980er Jahren mehr als verdoppelt, und dieser Trend scheint sich fortzusetzen, wie aus Zahlen der Gesundheitsbehörde (2013) hervorgeht, die zeigten, dass 35 % der erwachsenen Bevölkerung übergewichtig und 15 % fettleibig waren. Fettleibigkeit erhöht das Risiko für schwere Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und einige Krebsarten. Auch Arthritis, Gallensteine und Kinderlosigkeit kommen bei adipösen Menschen häufig vor. Im Gesundheitswesen gehen die Ansichten darüber auseinander, welche Ernährungsempfehlung für übergewichtige Menschen am besten geeignet ist. Die Überprüfung der Gesamtforschung durch die schwedische Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Bewertung sozialer Dienste (SBU, 2013) zeigt, dass verschiedene Arten von Ernährungsratschlägen zu Gewichtsverlust führen können. Langfristig waren die Räte gleichbedeutend mit einer Gewichtsabnahme, während sich kurzfristig ein Unterschied zwischen den Kosten ergab. Was Getränke anbelangt, so führte bereits ein geringer Konsum süßer Getränke zu einer Gewichtsabnahme. Bei manchen Menschen kann ein niedriger Blutzuckerspiegel zu unkontrolliertem Essen führen und kann zu falschen Essgewohnheiten führen.
Ziel ist es, die Wirkung des Konzepts „Wage es, mit Lebensmitteln zufrieden zu sein“ auf die Gewichtsabnahme mit einer fünfjährigen Nachuntersuchung im Vergleich zur derzeit empfohlenen Kurzberatung gemäß den Empfehlungen der schwedischen Lebensmittelbehörde zu untersuchen.
Die Teilnehmer des Projekts werden über Anzeigenblätter und Zeitungen in den Kreisen Kronoberg und Kalmar rekrutiert. Jeder, der die Kriterien erfüllt und an einem Telefoninterview teilnehmen möchte, erhält ein Informationsschreiben zusammen mit einer Einverständniserklärung zur Rücksendung. Anschließend werden die Personen in 20er-Blöcken randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Der Interventionsgruppe werden 10 Treffen in Gruppen von 6-8 Teilnehmern über 6 Monate angeboten. Das Gruppentreffen 5 beinhaltet eine kurze Einzelberatung. Zusätzlich individuelle Beratung und Bemusterung nach Gruppentreffen 1 und 10. Der Kontrollgruppe wird bei individueller Gelegenheit eine Ernährungsberatung gemäß den Richtlinien der schwedischen Lebensmittelbehörde für Übergewicht und Fettleibigkeit (einschließlich Broschüren) angeboten, einschließlich Blutproben zu Beginn und nach 6 Monaten. Beim ersten Besuch erfolgt eine Befragung zu Fragen zu Hintergründen, Lebensgewohnheiten, Lebensqualität, Gesundheit und Krankheit. Die Probenahme umfasst Längen-, Gewichts-, Taillen- und Sitzmaße, Blutdruck, Herzfrequenz, Blutproben (Blutwert, Blutfette, Stoffwechsel, Langzeitzucker, Elektrolyte sowie Leber- und Nierenfunktion). Anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung einmal jährlich für fünf Jahre Beide Gruppen werden auf die gleiche Weise mit Umfragen und Stichproben behandelt.
Leistungsberechnung: Bei Alpha 0,05 und Beta 0,2 (Potenz 0,8) müssen 65 Personen in jede Gruppe randomisiert werden, um einen Gewichtsunterschied von mindestens 5 kg zu ermitteln. Wenn man davon ausgeht, dass etwa ein Drittel aussteigt, müssen jeder Gruppe 100 Personen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden.
Die statistische Analyse erfolgt entsprechend der Behandlungsabsicht mit erheblichem Gewichtsverlust.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) 27-45
- Spricht die schwedische Sprache
- Einwohner des Landkreises Kronoberg oder Kalmar
Ausschlusskriterien:
- Insulinbehandelter Diabetes
- Schwere psychische Erkrankung
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Nierenerkrankung
- Herzinsuffizienz Grad 3-4
- Andere schwere generalisierte Erkrankung
- Mehrere Nahrungsmittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pädagogische Methode der Gruppenbehandlung
Pädagogische Methode der Gruppenbehandlung basierend auf regelmäßigen Mahlzeiten und einer Ernährung, die auf nordischen Ernährungsempfehlungen basiert.
Die Methode wurde von einer Bezirkskrankenschwester in Ljungby entwickelt.
Zehn Treffen in Gruppen von 6-8 Teilnehmern über 6 Monate.
Das Gruppentreffen Nr. 5 beinhaltet kurze Einzelgespräche.
Zusätzlich individuelle Beratung nach Gruppentreffen 1 und 10.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Diättipps
Der Kontrollgruppe wird einmal eine Ernährungsberatung gemäß den Richtlinien der schwedischen Lebensmittelbehörde für Übergewicht und Fettleibigkeit (einschließlich Broschüren) angeboten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Gewichtsverlust von 5 kg oder mehr
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Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbessertes Lipidprofil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Niedrigeres Nüchtern-Lipidprofil (Triglyceride/Cholesterin)
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Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Gemessen mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 0 bis 100 basierend auf einer numerischen Likert-Skala (0 = „sehr niedrige Lebensqualität“ und 100 = „höchstmögliche Lebensqualität“), d. h.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Blutdrucksenkung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Reduzierung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Körperfettanteil gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
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Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Urat-Reduktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Niedrigerer Uratspiegel
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Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Hauptermittler: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Hauptermittler: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Studienleiter: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Nützliche Links
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FORSS-752611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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