Uszkodzenie mięśnia sercowego i badanie muzyki (MYDA-MUSIC)
Muzyka oparta na zmienności rytmu serca w zapobieganiu urazom mięśnia sercowego związanym z PCI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Pristipino, MD
- Numer telefonu: 0633062504
- E-mail: pristipino.c@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00152
- Rekrutacyjny
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła stabilna dławica piersiowa, u której zaplanowano koronarografię i doraźną angioplastykę
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy poziom c-TnI przed angiografią
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
- Migotanie przedsionków z dużą częstością (wyjściowe tętno > 99 uderzeń na minutę) podczas rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MUZYKA
Muzyka będzie podawana przez normalny komputer wyposażony w technologię (Sound-of-Soul), która tłumaczy zmienność rytmu serca pacjenta (HRV) na dźwięki zgodnie z cyfrową biblioteką muzyczną komputera.
Muzyka rozpocznie się 10 minut wcześniej i zakończy się po zakończeniu zabiegu interwencyjnego
|
Muzyka jest tworzona przy użyciu technologii Sound-of-Soul, która w czasie rzeczywistym przetwarza widmo częstotliwości mocy HRV na muzykę.
Odstępy między uderzeniami serca są wykrywane w milisekundach, a następnie przenoszone do widma częstotliwości.
System Sound of Soul jest podłączony do różnych filtrów środkowoprzepustowych, które są powiązane z częstotliwościami serca (tj.
niska częstotliwość i wysoka częstotliwość).
Po wykryciu i obliczeniu sygnału system Sound of Soul łączy go poprzez cyfrowy interfejs instrumentu muzycznego (MIDI).
Ten interfejs przekształca dane EKG w muzykę i dźwięki.
Produkcja dźwięku odbywa się przy użyciu technologii wirtualnej instrumentacji z różnymi bibliotekami muzycznymi.
Na potrzeby tego badania wszyscy pacjenci będą mieli uszy w tym samym aparacie (arp).
Po wybraniu instrumentu rejestrowane jest EKG iw czasie rzeczywistym pacjent może słuchać muzyki uzyskanej z własnego HRV.
Badacz będzie kontrolował głośność i różne ustawienia muzyki.
|
|
NIE_INTERWENCJA: GŁUPIE SŁUCHAWKI
Słuchawki nieme będą zakładane na uszy pacjenta począwszy od 10 minut przed, a skończywszy na zakończeniu zabiegu interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
Stężenie c-TnI >99 percentyla URL w co najmniej 1/3 rysunków krwi
|
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z zabiegu
Ramy czasowe: Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
Test samooceny na analogowej skali wizualnej (zakres punktacji 1-10, wyższy stres dla wyższych wartości)
|
Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
|
Różnica w wyjściowej samoocenie dystresu i po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
Test samooceny na analogowej skali wizualnej (zakres punktacji 1-10, wyższy stres dla wyższych wartości)
|
Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
|
Ocena bólu odczuwanego podczas zabiegu interwencyjnego
Ramy czasowe: Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
Test samooceny (zakres punktacji 1-10, większy ból dla wyższych wartości)
|
Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
|
Różnica w wyjściowej ocenie lęku i po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
Test Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) - wersja włoska (zakres punktacji 20-80, im wyższy wynik, tym większy niepokój u pacjenta, 2 podskale)
|
Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
|
Kwestionariusz dotyczący opisowego sprawozdania z postępowania
Ramy czasowe: Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
Analiza kategoryczna oceniana za pomocą dedykowanego oprogramowania analizującego nieustrukturyzowaną pisemną narrację dotyczącą doświadczenia ich inwazyjnej procedury.
|
Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
|
|
Zmiany średniego tętna podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (rejestrowane przez 5 do 10 minut)
|
Obliczanie średniego HR (uderzeń/minutę) na podstawie próbek EKG zarejestrowanych przez 5 do 10 minut
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (rejestrowane przez 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany RR podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie średniego odstępu RR (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany SDNN podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie SDNN (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany RMSSD podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie RMSSD (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany pNN50 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie pNN50 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany pNN20 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie pNN20 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany pNN10 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie pNN10 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany pNN05 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie pNN05 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany SD1 podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie SD1 (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany SD2 podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie SD2 (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany SD1/SD2 podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie współczynnika SD1/SD2 (liczba) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany VB podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie VB (s) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany wskaźnika stresu podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie wskaźnika stresu (liczby) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany CV w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie CV (liczby) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Zmiany mocy domen częstotliwości podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
Obliczanie mocy VLF, LF, HF i całkowitej mocy w dziedzinie częstotliwości na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut (ms2)
|
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
|
|
Pozabiegowe szczytowe stężenie c-TnI u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
Najwyższe stężenie c-TnI w 3 próbkach krwi
|
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
|
Czas do szczytu stężenia c-TnI u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
Czas do najwyższego stężenia c-TnI w 3 próbkach krwi
|
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem (zawał mięśnia sercowego typu 4a) u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
stężenie c-TnI >10 x 99. percentyl w co najmniej 1/3 rysunków krwi
|
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
|
|
Częstość występowania wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 3 dni)
|
Częstość zgonu, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1-Jan31-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła stabilna angina
-
NCT07558018Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT00602017ZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna angina
-
NCT03477890Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowa
-
NCT00601302ZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna angina
-
NCT07593157Jeszcze nie rekrutacjaAngina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) | ANOCA - Angina z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi
-
NCT06401291RekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowa
-
NCT06571370ZakończonyOporna angina | Przewlekła stabilna angina
-
NCT07103317RekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia | ANOCA | MINOKA | Acetylocholina | ANOCA - Angina z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi
-
NCT05294887RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Angina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego | Skurcz naczyń, choroba wieńcowa | Angina Prinzmetala
-
NCT01318629NieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowa
Badania kliniczne na MUZYKA OPARTA NA HRV
-
NCT07557719Aktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grach
-
NCT07452861ZakończonyStres | Lęk macierzyński
-
NCT07171008RekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarki
-
NCT06802692Jeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodka
-
NCT07144579Zakończony
-
NCT04038593Wycofane
-
NCT06422819Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne
-
NCT03745742ZakończonyZawał mięśnia sercowego | Rehabilitacja Kardiologiczna