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Studio del danno miocardico e della musica (MYDA-MUSIC)

2 aprile 2019 aggiornato da: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Musica basata sulla variabilità della frequenza cardiaca per la prevenzione delle lesioni miocardiche correlate a PCI

Lo studio MYDA-MUSIC è uno studio randomizzato, in doppio cieco (operatore e analista) condotto presso l'Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italia e presso l'Ospedale Di Venere, Bari, Italia. La durata prevista dello studio è di 12 mesi. Gli obiettivi sono valutare gli effetti della musica basata sulla variabilità della frequenza cardiaca sull'incidenza e l'entità del danno miocardico peri-procedurale causato dall'angioplastica coronarica in pazienti stabili. 443 pazienti con angina cronica stabile in attesa di un'angiografia coronarica e possibile angioplastica ad hoc saranno randomizzati per ricevere musica o auricolari muti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
443

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • San Filippo Neri General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina cronica stabile programmata per sottoporsi ad angiografia coronarica e angioplastica ad hoc

Criteri di esclusione:

  • Livello anormale di c-TnI prima dell'angiografia
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori
  • Fibrillazione atriale ad alta frequenza (frequenza cardiaca basale >99 bpm) all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MUSICA
La musica sarà somministrata attraverso un normale computer dotato di una tecnologia (Sound-of-Soul) che traduce la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) del paziente in suoni secondo una libreria musicale digitale del computer. La musica inizierà 10 minuti prima e terminerà al completamento della procedura interventistica
Altro: MUSICA BASATA SU HRV
La musica è prodotta dalla tecnologia Sound-of-Soul che traduce in tempo reale lo spettro delle frequenze di potenza HRV in musica. Gli intervalli tra i battiti cardiaci vengono rilevati in millisecondi e quindi trasferiti in uno spettro di frequenza. Il sistema Sound of Soul viene collegato a diversi filtri passa banda che sono collegati alle frequenze del cuore (ad es. bassa frequenza e alta frequenza). Una volta che il segnale è stato rilevato e calcolato, il sistema Sound of Soul lo collega attraverso un'interfaccia digitale per strumenti musicali (MIDI). Questa interfaccia trasforma i dati ECG in musica e suoni. La produzione audio viene eseguita utilizzando una tecnologia di strumentazione virtuale con diverse librerie musicali. Ai fini di questo studio, tutti i pazienti ascolteranno lo stesso strumento (arp). Una volta selezionato lo strumento, l'ECG viene registrato e in tempo reale il paziente può ascoltare una musica ottenuta dalla propria HRV. L'investigatore controllerà il volume e le diverse impostazioni della musica.
NESSUN_INTERVENTO: AURICOLARI MURI
Gli auricolari muti verranno posizionati sopra le orecchie del paziente a partire da 10 minuti prima e terminando al completamento della procedura interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico correlato alla procedura
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Concentrazione di c-TnI > URL del 99° percentile in almeno 1/3 dei prelievi di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale della procedura
Lasso di tempo: Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test di autovalutazione su scala visiva analogica (range punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Differenza nella linea di base dell'autovalutazione del disagio e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test di autovalutazione su scala visiva analogica (range punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Valutazione del dolore provato durante la procedura interventistica
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test di autovalutazione (intervallo di punteggio 1-10, dolore più alto per valori più alti)
Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Differenza nella valutazione dell'ansia al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y versione italiana (range punteggio 20-80, più alto è il punteggio maggiore è l'ansia del paziente, 2 sottoscale)
Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Questionario relativo ad una relazione narrativa del procedimento
Lasso di tempo: Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Analisi categorica valutata con un software dedicato che analizza la narrazione scritta non strutturata dell'esperienza della loro procedura invasiva.
Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Variazioni della frequenza cardiaca media durante la procedura (misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (registrati per 5-10 minuti)
Calcolo della frequenza cardiaca media (battiti/minuto) su campioni ECG registrati per 5-10 minuti
Basale e a intervalli di 5 minuti (registrati per 5-10 minuti)
Cambiamenti di RR durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo dell'intervallo RR medio (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in SDNN durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di SDNN (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in RMSSD durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di RMSSD (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in pNN50 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN50 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti di pNN20 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN20 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in pNN10 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN10 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in pNN05 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN05 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni di SD1 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di SD1 (msec) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni della SD2 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di SD2 (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni di SD1/SD2 durante la procedura (misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo del rapporto SD1/SD2 (numero) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti di VB durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di VB (sec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni dell'indice di stress durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo dell'indice di stress (numero) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti nel CV durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo del CV (numero) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti nella potenza dei domini di frequenza durante la procedura (misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo della potenza di VLF, LF, HF e potenza totale nel dominio della frequenza su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti (ms2)
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Concentrazione di picco postprocedurale di c-TnI in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Massima concentrazione di c-TnI in 3 campioni di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica
Tempo di picco nella concentrazione di c-TnI in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Tempo per la massima concentrazione di c-TnI in 3 campioni di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica
Incidenza di infarto del miocardio correlato alla procedura (infarto del miocardio di tipo 4a) in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Concentrazione di c-TnI >10 x 99° percentile in almeno 1/3 dei prelievi di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica
Incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori in ospedale in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (media di 3 giorni)
Incidenza di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata
Attraverso il completamento dello studio (media di 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Filippo Neri General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V1-Jan31-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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