Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade og musikundersøgelse (MYDA-MUSIC)

2. april 2019 opdateret af: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Hjertefrekvensvariationsbaseret musik til forebyggelse af PCI-relateret myokardieskade

MYDA-MUSIC studie er et randomiseret, dobbeltblindt (operatør og analytiker) studie udført på San Filippo Neri Hospital, Roma, Italien og i Di Venere Hospital, Bari, Italien. Den planlagte studietid er 12 måneder. Formålet er at vurdere virkningerne af hjertefrekvens-variabilitetsbaseret musik på forekomsten og størrelsen af ​​peri-procedurel myokardieskade forårsaget af koronar angioplastik hos stabile patienter. 443 patienter med kronisk stabil angina, der er planlagt til en koronar angiografi og mulig ad hoc angioplastik, vil blive randomiseret til at modtage musik eller dumme høretelefoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
443

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk stabil angina er planlagt til at gennemgå en koronar angiografi og ad hoc angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt c-TnI-niveau før angiografi
  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Patienter med pacemakere eller defibrillatorer
  • Høj frekvens atrieflimren (baseline puls >99 bpm) ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MUSIK
Musik vil blive administreret gennem en normal computer udstyret med en teknologi (Sound-of-Soul), der oversætter patientens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til lyde i henhold til et digitalt computermusikbibliotek. Musikken starter 10 minutter før og slutter ved afslutningen af ​​interventionsproceduren
Andet: HRV-BASERET MUSIK
Musik er produceret af Sound-of-Soul-teknologi, der oversætter HRV-strømfrekvensspektrum i realtid til musik. Intervallerne mellem hjerteslagene detekteres i millisekunder og overføres derefter til et frekvensspektrum. Sound of Soul-systemet bliver koblet til forskellige båndpasfiltre, som er knyttet til hjertets frekvenser (dvs. lav frekvens og høj frekvens). Når først signalet er detekteret og beregnet, forbinder Sound of Soul-systemet det via et musikinstrument digitalt interface (MIDI). Denne grænseflade omdanner EKG-data til musik og lyde. Lydproduktionen udføres ved hjælp af en virtuel instrumenteringsteknologi med forskellige musikbiblioteker. Til formålet med denne undersøgelse vil alle patienter høre det samme instrument (arp). Når instrumentet er blevet valgt, bliver EKG'et optaget, og patienten kan i realtid høre en musik hentet fra hans/hendes egen HRV. Efterforskeren vil kontrollere lydstyrken og de forskellige indstillinger af musikken.
NO_INTERVENTION: STUMME ØRETELEFONER
Dumme høretelefoner vil blive placeret over patientens ører startende 10 minutter før og slutter ved afslutningen af ​​interventionsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelateret myokardieskade
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
c-TnI-koncentration >99. percentil URL i mindst 1/3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Selvevalueringstest på en analog visuel skala (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Forskel i distress selvevaluering baseline og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Selvevalueringstest på en analog visuel skala (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Evaluering af smerte oplevet under den interventionelle procedure
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Selvevalueringstest (scoreområde 1-10, højere smerte for højere værdier)
Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Forskel i angstevaluering baseline og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test - Y italiensk version (scoreområde 20-80, jo højere score jo mere angst har patienterne, 2 subskalaer)
Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Spørgeskema vedrørende en narrativ rapport om proceduren
Tidsramme: Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Kategorisk analyse evalueret med en dedikeret software, der analyserer ustruktureret skriftlig fortælling om oplevelsen af ​​deres invasive procedure.
Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Ændringer i gennemsnitlig hjertefrekvens under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (optaget i 5 til 10 minutter)
Beregning af middel HR (slag/minut) på EKG-prøver optaget i 5 til 10 minutter
Baseline og med 5 minutters intervaller (optaget i 5 til 10 minutter)
Ændringer i RR under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af middel RR-interval (msec) på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SDNN under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SDNN (msec) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i RMSSD under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af RMSSD (msec) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN50 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN50 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN20 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN20 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN10 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN10 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN05 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN05 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SD1 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SD1 (msec) på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SD2 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SD2 (msec) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SD1/SD2 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SD1/SD2-forhold (tal) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i VB under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af VB (sek) på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i stressindeks under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af stressindeks (antal) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i CV under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af CV (antal) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i Power of frekvensdomæner under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af styrken af ​​VLF, LF, HF og total frekvensdomæneeffekt på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver (ms2)
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Postprocedural c-TnI topkoncentration hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Højeste koncentration i c-TnI i 3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Time-to-peak i c-TnI-koncentration hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Tid til højeste koncentration i c-TnI i 3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Forekomst af procedurerelateret myokardieinfarkt (myokardieinfarkt type 4a) hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
c-TnI-koncentration >10 x 99. percentilen i mindst 1/3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Forekomst af alvorlige hjertehændelser på hospitalet hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 3 dage)
Forekomst af dødsfald, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Filippo Neri General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V1-Jan31-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stabil angina

Kliniske forsøg med HRV-BASERET MUSIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger