PRZEWIDYWANIE REAKCJI PŁYNOWEJ PRZY BIERNYM PODNOSIENIU NÓG U PACJENTEK W CIĄŻY Z CIĘŻKIM STADEM ZAKLAMKOWYM
WSTĘP: Podstawą leczenia stanu przedrzucawkowego jest skorygowanie potencjalnej hipowolemii poprzez optymalizację wewnątrznaczyniową, co zwykle wykonuje się jako prowokację płynami. Nie ustalono możliwości przewidywania reaktywności płynów u tych pacjentek, wtórnej do zmian anatomicznych i fizjologicznych związanych z ciążą. Celem tego badania jest ocena, czy protokół pasywnego unoszenia nóg (PLR) może przewidywać reaktywność płynową u pacjentek w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
MATERIAŁ I METODY: u 35 ciężarnych z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego ze wskazaniem klinicznym do optymalizacji objętości wewnątrznaczyniowej. Wykonany zostanie manewr PLR i prowokacja płynami, a parametry hemodynamiczne zostały zarejestrowane przy użyciu technologii Bioreactance. Zostaną obliczone opisowe analizy statystyczne, test chi-kwadrat Pearsona i średnie odchylenie standardowe (SD). Analiza proporcji posłużyła do obliczenia przecięć probabilistycznych interwencji. Pole pod krzywą, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną obliczono dla delty 12.
Cel: ocena, czy protokół biernego unoszenia nóg identyfikuje reaktywność płynów u pacjentek w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Objawy kliniczne stanu przedrzucawkowego (PE) są konsekwencją dysfunkcji śródbłonka. [1, 2] Opisano różne wzorce hemodynamiczne, które obejmują: wysoki opór naczyniowy, zmiany pojemności minutowej serca (CO), względną hipowolemię i zwiększone ryzyko obrzęku płuc [3-6], który został uznany za najczęstszą ostateczną przyczyną zgonów kobiet z powikłaniami nadciśnienia tętniczego7. Ryzyko obrzęku płuc w stanie przedrzucawkowym jest spowodowane różnymi zmianami patofizjologicznymi, które następują po chorobie. Można to sklasyfikować jako zwiększenie obciążenia wstępnego spowodowane resuscytacją jatrogenną i ustąpienie obrzęku połogowego. Przyczyny sercowe, takie jak obecność miopatii komory, dysfunkcja rozkurczowa, wada zastawek serca, zwiększone obciążenie następcze spowodowane ciężkim nadciśnieniem i zwiększonym oporem naczyniowym oraz inne czynniki, takie jak obniżone ciśnienie onkotyczne, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych lub kombinacja wszystkich.
Podstawą leczenia korygującego potencjalną hipowolemię w stanie przedrzucawkowym jest optymalizacja objętości wewnątrznaczyniowej, którą zwykle wykonuje się jako prowokację płynową [8-9]. Jednak zwiększone ryzyko obrzęku płuc sprawiło, że zrozumieliśmy potrzebę stosowania dynamicznych parametrów hemodynamicznych reaktywności płynów, aby kierować optymalną optymalizacją objętości wewnątrznaczyniowej w tej grupie pacjentów.
Monitorowanie płynoterapii na podstawie obserwacji klinicznych lub oszacowanie ciśnień napełniania za pomocą wskaźników klinicznych, takich jak ciśnienie krwi, częstość tętna i diureza jako punkt końcowy euwolemii, może być niedokładne u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym. W stanie krytycznym ustąpieniu ciężkiej hipowolemii towarzyszy wzrost ciśnienia krwi, spadek częstości tętna i zwiększenie wydalania moczu. Jednak u kobiet w stanie przedrzucawkowym skąpomocz może rozwinąć się z powodu wrodzonej choroby nerek i może nie reagować na zwiększenie objętości osocza wraz ze wzrostem wydalania moczu. [20] Tachykardia często komplikuje ciężki stan przedrzucawkowy, a utrzymujące się szybkie tętno może nie być wiarygodnym wskaźnikiem zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, zwłaszcza gdy skurczowe ciśnienie krwi mieści się w rozsądnych granicach.
Na oddziale intensywnej terapii, u pacjentów ze spontaniczną wentylacją, wzrost objętości wyrzutowej podczas biernego unoszenia nóg (PLR) przewiduje reakcję płynową. [10-13] Jednak w czasie ciąży kwestionowano zasadność PLR, wtórnie do znanych zmian anatomicznych, które występują w wyniku ucisku żyły głównej dolnej (IVC) przez ciężarną macicę i obecności zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej. [14-16] Jednak niedawno Brun20 opublikował pierwsze badanie, które wykazało, że PLR dokładnie przewiduje reakcję na płyny w przypadku ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
Technologia bioreaktancji klatki piersiowej [17], która opiera się na analizie zmian amplitudy napięcia w klatce piersiowej w odpowiedzi na wstrzyknięty prąd o wysokiej częstotliwości, może być użytecznym nieinwazyjnym narzędziem klinicznym do monitorowania hemodynamiki u kobiet w ciąży. Nie ustalono jednak możliwości przewidywania reaktywności płynów u tych pacjentek, wtórnej do zmian anatomicznych i fizjologicznych związanych z ciążą.
Celem tego protokołu jest ocena, czy test PLR może przewidywać reaktywność płynów u pacjentek w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
MATERIAŁY I METODY Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board. Zarówno komisja etyczna, jak i naukowa zatwierdziły protokół o numerze rejestracyjnym DI/17/112/03/039. Pacjenci zostaną poinformowani i podpiszą zgodę przed wzięciem udziału. Pacjenci będą oceniani prospektywnie, a kolejne pomiary będą wykonywane na OIOM-ie położniczym meksykańskiego General Hospital Dr Eduardo Liceaga od grudnia 2016 do lipca 2017. Próbkę obliczono dla znanej wariancji P 0,01. Pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca są wykonywane przy użyciu technologii bioreaktancji (NICOMTM Panamedical Mexico City, Meksyk).[18] Monitor zostanie umieszczony przy łóżku pacjenta w celu monitorowania skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP), objętości wyrzutowej (SV), wskaźnika objętości wyrzutowej (IVS), pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego (CI).18 Ponieważ wartości hemodynamiczne mogą zmieniać się w cyklu oddechowym, [17] do pomiarów SAP, DAP, MAP, SV i ISV wykorzystano średnio 10 kolejnych cykli pracy serca, w ciągu co najmniej jednego cyklu oddechowego.
Ponadto używamy najlepszego dynamicznego raportu indeksu poniżej tych 10 minut. Manewr PLR wykonywano przez 3 minuty. Manewr polegał na podniesieniu nóg pacjenta i umieszczeniu ich na nadmuchiwanym klinie na nogi zapewniającym kąt 45 stopni w pozycji leżącej. Następnie podano bolus 250 krystaloidów/koloidów (Hartmann + albumina 25%), rejestrując te same parametry hemodynamiczne, aby zaobserwować zmiany w pomiarach dynamicznych, aby porównać oba wyniki i sklasyfikować je jako odpowiadające i niereagujące. Nie wykonano oznaczenia ani ośrodkowego ciśnienia żylnego ani zastępczego z powodu nagromadzonych dowodów na niepowodzenie tych metod w wykrywaniu zmian stanu objętości wewnątrznaczyniowej. Do rozważenia odpowiedzi pacjenta na leczenie zastosowano zmianę o 12% po PLR i bolusie [20]. Ostatecznie użyliśmy wartości dla ISV, ponieważ byłby to lepszy parametr (bez wpływu tętna i niezależny od obszaru ciała).
ANALIZA STATYSTYCZNA Z wykorzystaniem statystyk SPSS 23 W tym celu zostanie przeprowadzona opisowa analiza danych pacjentów, zbudowana zostanie wielozmienna baza danych oraz wykonane zostaną opisowe analizy statystyczne. Do oceny rozkładu między zmiennymi zastosowany zostanie test chi-kwadrat Pearsona. Średnie wartości odchylenia standardowego (SD) i analiza proporcji w celu poznania przecięć probabilistycznych. Pole pod krzywą, czułość, specyficzność, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna zostaną obliczone dla 12 dla ISV.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
drugi i trzeci trymestr ciąży Kobiety w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym Bez intubacji
Kryteria wyłączenia:
Amputacja jakiejkolwiek kończyny choroby serca lub zastawki Przewlekła niewydolność nerek Przewlekła niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywne unoszenie nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić, czy test PLR może przewidywać reaktywność płynową u pacjentek w ciąży z ciężkim
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/17/112/03/039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
NCT06831656ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT07449247Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05918848Jeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
NCT07176949RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia
-
NCT05331937Rekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMA
-
NCT06995911RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia
-
NCT06972524Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05870046ZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopenia
-
NCT05081401RekrutacyjnyGruźlica oporna na ryfampicynę | Wielolekooporna gruźlica | Pre-XDR-TB
Badania kliniczne na PASYWNE UNOSZENIE NÓG
-
NCT01691417ZakończonyZastoinowa niewydolność serca
-
NCT01856491ZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komór
-
NCT05818384RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianie
-
NCT03141801ZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniego
-
NCT04784429Aktywny, nie rekrutującyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja) | Amputacja kolana kończyny dolnej | Wrodzona amputacja kończyny dolnej
-
NCT02382991ZakończonyAmputacja biodra i uda, poziom nieokreślony
-
NCT05887583Aktywny, nie rekrutującyBrak aktywności fizycznej
-
NCT07259356Rejestracja na zaproszenie
-
NCT05265403RekrutacyjnyAmputacja kończyny dolnej poniżej kolana