Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynnego produktu z otrębów owsianych na poziom glukozy we krwi u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2

20 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Niniejsze badanie ocenia wpływ dodatku ad libitum produktu bogatego w błonnik do regularnej diety pacjentów z cukrzycą typu 2 na masę ciała i kontrolę poziomu cukru we krwi. W ciągu pierwszych 6 tygodni połowa uczestników otrzyma produkt testowy o wysokiej zawartości błonnika, a połowa produkt referencyjny bez błonnika. Po pierwszych 6 tygodniach obie grupy zostaną przestawione na produkty bogate w błonnik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że zwiększenie spożycia błonnika poprawia kontrolę glukozy w cukrzycy typu 2. Ponadto wcześniejsze badania pilotażowe wykazały, że dieta oparta wyłącznie na płatkach owsianych może poprawić wrażliwość na insulinę i kontrolę glukozy w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2. Najnowsze dane kliniczne wskazują, że wczesną hiperglikemię można znormalizować poprzez dietę bogatą w błonnik. W tym kontrolowanym badaniu pilotażowym żywność zawierająca płynne otręby owsiane o wysokiej zawartości błonnika będzie badana u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glukozy, leczonych lekami doustnymi lub dodatkową insuliną raz dziennie w porównaniu z produktem referencyjnym. 30 pacjentów będzie leczonych produktem z otrębów owsianych lub produktem referencyjnym przez okres 6 tygodni w podejściu z podwójnie ślepą próbą, po czym wszyscy uczestnicy zostaną przestawieni na produkt z otrębów owsianych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stężenie glukozy na czczo po 6 tygodniach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą długoterminowa kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c, samodzielnie udokumentowanej glukozy oraz masy ciała i wskaźnika masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii i HbA1c >7,5 i <9%
  • Leczenie wszystkimi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub analogami GLP-1 do wstrzykiwań
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Wiek 30-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie insuliną
  • Choroba psychiczna
  • Ostre infekcje
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ostre zapalenie uchyłków
  • Nowotwory złośliwe lub zaburzenia hematologiczne
  • Niewydolność serca NYHA III-IV
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przewlekła choroba nerek > Etap 3 (KDOQI)
  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsze interwencje bariatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny produkt
Spożywanie raz dziennie ad libitum jednego opakowania produktu błonnikowego 6 tygodni (faza ślepej próby). Spożywanie raz dziennie ad libitum jednego opakowania produktu błonnikowego 6 tygodni (faza otwarta).
Inny: aktywny produkt
Spożycie raz dziennie w okresie badania
Inne nazwy:
  • LOB
  • Płynne otręby owsiane
  • Produkt o wysokiej zawartości błonnika
Komparator placebo: produkt referencyjny
Jedno opakowanie placebo raz dziennie ad libitum przez 6 tygodni (faza ślepej próby). Spożywanie raz dziennie ad libitum jednego opakowania produktu błonnikowego 6 tygodni (faza otwarta).
Inny: aktywny produkt
Spożycie raz dziennie w okresie badania
Inne nazwy:
  • LOB
  • Płynne otręby owsiane
  • Produkt o wysokiej zawartości błonnika
Inny: produkt referencyjny
Spożycie raz dziennie w okresie badania
Inne nazwy:
  • produkt spożywczy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia glukozy żylnej na czczo dziennego spożycia LOB w mg/dl w porównaniu ze zmianą glukozy na czczo w grupie placebo po 6 tygodniach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy żylnej na czczo dziennego spożycia LOB w mg/dl w porównaniu ze zmianą glukozy na czczo w grupie placebo po 12 tygodniach.
12 tygodni
HBA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
długoterminowa kontrola glikemii mierzona stężeniem HbA1c w %
6 tygodni
HBA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
długoterminowa kontrola glikemii mierzona stężeniem HbA1c w %
12 tygodni
Glukoza samoudokumentowana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samokontrolowane poziomy glukozy wyodrębnione z glukometrów jako średnia z poprzednich dwóch tygodni przed wizytami badawczymi w mg/dl
6 tygodni
Glukoza samoudokumentowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samokontrolowane poziomy glukozy wyodrębnione z glukometrów jako średnia z poprzednich dwóch tygodni przed wizytami badawczymi w mg/dl
12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w ciele Waga w kg
6 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w ciele Waga w kg
12 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik masy ciała
6 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
12 tygodni
Metabolizm lipidów: Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: triglicerydy (mg/dl)
6 tygodni
Metabolizm lipidów: Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: trójglicerydy (mg/dl)
12 tygodni
Metabolizm lipidów: apolipoproteina A (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: apolipoproteina A (mg/dl)
6 tygodni
Metabolizm lipidów: apolipoproteina A (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: apolipoproteina A (mg/dl)
12 tygodni
Metabolizm lipidów: Apolipoproteina B mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: Apolipoproteina B mg/dl
6 tygodni
Metabolizm lipidów: Apolipoproteina B mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: Apolipoproteina B mg/dl
12 tygodni
Metabolizm lipidów: stosunek apolipoproteiny B / apolipoproteiny A
Ramy czasowe: 6 tygodni
Metabolizm po 6 tygodniach: stosunek apolipoproteiny B mg/dl / apolipoproteiny A mg/dl
6 tygodni
Metabolizm lipidów: stosunek apolipoproteiny B / apolipoproteiny A
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: stosunek Apolipoproteina B mg/dl / Apolipoproteina A mg/dl
12 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: cholesterol HDL mg/dl
6 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 12 tygodniach: cholesterol HDL mg/dl
12 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol LDL mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: LDL-cholesterol MG/DL
6 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol LDL mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: cholesterol LDL mg/dl
12 tygodni
Mikrobiom
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mikrobiom w próbkach kału po 6 tygodniach
6 tygodni
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mikrobiom w próbkach kału po 12 tygodniach
12 tygodni
Zapalenie: Il-6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery zapalenia po 6 tygodniach IL-6 w ng/ml
6 tygodni
Zapalenie: hsCRP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery zapalenia po 6 tygodniach hsCRP mg/l
6 tygodni
Zapalenie: Il-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stanu zapalnego w 12 tygodniu IL-6 w ng/ml
12 tygodni
Zapalenie: hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stanu zapalnego w 12 tygodniu hsCRP mg/l
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia po 6 tygodniach w mm/Hg
6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia po 6 tygodniach w mm/Hg
6 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia 12 tygodni w mm/Hg
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia 12 tygodni w mm/Hg
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obwód talii w 6 tygodniu w cm
6 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii w 12 tygodniu w cm
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glucanova AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny produkt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami