제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 환자의 혈당에 대한 액상 귀리겨 제품의 영향
2020년 10월 20일 업데이트: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
이 연구는 체중과 혈당 조절에 대한 제2형 당뇨병 환자의 규칙적인 식단에 섬유질이 많은 제품을 임의로 추가하는 효과를 평가합니다.
처음 6주 동안 참가자의 절반은 섬유질이 많은 테스트 제품과 섬유질이 없는 참조 제품을 받게 됩니다.
처음 6주 후에 두 그룹 모두 고섬유질 제품으로 전환됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이전에 섬유질 소비의 증가가 제2형 당뇨병에서 포도당 조절을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 이전의 예비 연구에서는 귀리 플레이크만을 기반으로 한 식단이 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병에서 인슐린 감수성과 포도당 조절을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
최근 임상 데이터에 따르면 초기 고혈당증은 섬유질이 많은 식단으로 정상화될 수 있습니다.
이 통제된 파일럿 연구에서 섬유질이 많은 액상 귀리 겨를 함유한 식품은 경구 약물 또는 참조 제품에 대해서만 추가로 1일 1회 인슐린으로 치료되는 부적절한 포도당 조절이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 연구될 것입니다.
30명의 환자가 이중 맹검 방식으로 6주 동안 귀리 겨 제품 또는 참조 제품으로 치료받게 되며, 이후 모든 참가자는 귀리 겨 제품으로 전환됩니다.
1차 종점은 6주 후 공복 혈당이 될 것입니다.
2차 종점은 HbA1c로 측정한 장기 포도당 조절, 자가 기록 포도당, 체중 및 체질량 지수입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68163
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈당 조절이 불충분하고 HbA1c >7,5 및 < 9%인 제2형 당뇨병
- 모든 경구 항당뇨병 약물 또는 주사 가능한 GLP-1 유사체를 사용한 치료
- BMI 28,0-39,9kg/m²
- 30~70세
제외 기준:
- 인슐린 치료
- 정신 질환
- 급성 감염
- 알코올 또는 약물 남용
- 급성 게실염
- 악성 종양 또는 혈액학적 장애
- 심부전 NYHA III-IV
- 급성관상동맥증후군
- 만성신장질환 > 3기(KDOQI)
- 임신 또는 수유
- 이전 비만 중재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 제품
6주 동안 섬유 제품의 한 패키지를 매일 1회 임의로 소비합니다(맹검 단계).
6주 동안 섬유 제품의 한 패키지를 매일 1회 임의로 소비합니다(개방 단계).
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연구 기간 동안 1일 1회 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: 참고 제품
6주 동안 위약 1패키지를 1일 1회 자유롭게 섭취합니다(눈가림 단계).
6주 동안 섬유 제품의 한 패키지를 매일 1회 임의로 소비합니다(개방 단계).
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연구 기간 동안 1일 1회 섭취
다른 이름들:
연구 기간 동안 1일 1회 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 6주
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6주째 위약군에 대한 공복 혈당의 변화와 비교하여 mg/dl 단위의 일일 LOB 소비의 공복 정맥 포도당 농도 변화.
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 12주
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12주째 위약군에 대한 공복 혈당의 변화와 비교하여 mg/dl 단위의 일일 LOB 소비의 공복 정맥 포도당 농축액의 변화.
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12주
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HBA1c
기간: 6주
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HbA1c 농도의 농도(%)로 측정한 장기 포도당 조절
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6주
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HBA1c
기간: 12주
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HbA1c 농도의 농도(%)로 측정한 장기 포도당 조절
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12주
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자체 기록된 포도당
기간: 6주
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연구 방문 전 이전 2주 동안의 평균으로 혈당 측정기에서 추출한 자가 모니터링 포도당 수준(mg/dl)
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6주
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자체 기록된 포도당
기간: 12주
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연구 방문 전 이전 2주 동안의 평균으로 혈당 측정기에서 추출한 자가 모니터링 포도당 수준(mg/dl)
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12주
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무게
기간: 6주
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체중 변화(kg)
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6주
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무게
기간: 12주
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체중 변화(kg)
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12주
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BMI
기간: 6주
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체질량 지수
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6주
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BMI
기간: 12주
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체질량 지수
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12주
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지질 대사: 혈청 트리글리세리드
기간: 6주
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6주째 지질 대사 마커: 트리글리세리드(mg/dl)
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6주
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지질 대사: 혈청 트리글리세리드
기간: 12주
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12주차 지질 대사 마커: 트리글리세리드(mg/dl)
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12주
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지질 대사: 아포지단백 A(mg/dl)
기간: 6주
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6주차 지질 대사 마커: 아포지단백 A(mg/dl)
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6주
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지질 대사: 아포지단백 A(mg/dl)
기간: 12주
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12주차 지질 대사 마커: 아포지단백 A(mg/dl)
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12주
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지질 대사: Apolipoprotein B mg/dl
기간: 6주
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6주차 지질 대사 마커: Apolipoprotein B mg/dl
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6주
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지질 대사: Apolipoprotein B mg/dl
기간: 12주
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12주차 지질 대사 마커: Apolipoprotein B mg/dl
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12주
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지질대사: 아포지단백 B / 아포지단백 A 비율
기간: 6주
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6주차 대사: 아포지단백 B mg/dl / 아포지단백 A mg/dl 비율
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6주
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지질대사: 아포지단백 B / 아포지단백 A 비율
기간: 12주
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12주차 지질 대사 마커: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
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12주
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지질 대사: HDL-콜레스테롤
기간: 6주
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6주차 지질 대사 마커: HDL-콜레스테롤 mg/dl
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6주
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지질 대사: HDL-콜레스테롤
기간: 12주
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12주차 지질 대사 마커: HDL-콜레스테롤 mg/dl
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12주
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지질 대사: LDL-콜레스테롤 mg/dl
기간: 6주
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6주차 지질 대사 마커: LDL-콜레스테롤 mg/dl
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6주
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지질 대사: LDL-콜레스테롤 mg/dl
기간: 12주
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12주차 지질 대사 마커: LDL-콜레스테롤 mg/dl
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12주
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마이크로바이옴
기간: 6주
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6주차 대변 샘플의 마이크로바이옴
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6주
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마이크로바이옴
기간: 12주
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12주차 대변 샘플의 마이크로바이옴
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12주
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염증: Il-6
기간: 6주
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6주째 염증 마커 IL-6(ng/ml)
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6주
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염증: hsCRP
기간: 6주
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6주 hsCRP mg/l에서의 염증 마커
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6주
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염증: Il-6
기간: 12주
|
12주째 염증 마커 IL-6(ng/ml)
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12주
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염증: hsCRP
기간: 12주
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12주 hsCRP mg/l에서의 염증 마커
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12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 6주
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수축기 혈압 왼쪽 팔 6주 mm/Hg
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6주
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이완기 혈압
기간: 6주
|
이완기 혈압 왼쪽 팔 6주 mm/Hg
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6주
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수축기 혈압
기간: 12주
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수축기 혈압 왼쪽 팔 12주 mm/Hg
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12주
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이완기 혈압
기간: 12주
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이완기 혈압 왼쪽 팔 12주(mm/Hg)
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12주
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허리 둘레
기간: 6주
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6주째 허리둘레 cm
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6주
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허리 둘레
기간: 12주
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12주 허리둘레 cm
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 012019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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활성 제품에 대한 임상 시험
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