Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av et flytende havrekliprodukt på blodsukker hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes

20. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Denne studien evaluerer effekten av et ad libitum-tilsetning av et fiberrikt produkt til det vanlige kostholdet til pasienter med type 2-diabetes på kroppsvekt og blodsukkerkontroll. I løpet av de første 6 ukene vil halvparten av deltakerne motta høyfibertestproduktet og halvparten et referanseprodukt uten fiber. Etter de første 6 ukene vil begge gruppene byttes til høyfiberproduktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er tidligere vist at økt forbruk av fiber forbedrer glukosekontrollen ved type 2 diabetes. I tillegg har tidligere pilotstudier vist at et kosthold utelukkende basert på havreflak kan forbedre insulinfølsomheten og glukosekontrollen ved dårlig kontrollert type 2-diabetes. Nyere kliniske data indikerer at tidlig hyperglykemi kan normaliseres ved en diett med mye fiber. I denne kontrollerte pilotstudien vil en matvare som inneholder flytende havrekli med mye fiber bli studert hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig glukosekontroll som behandles med oral medisin eller med ekstra insulin én gang daglig kun mot et referanseprodukt. 30 pasienter vil bli behandlet med havrekliproduktet eller referanseproduktet over en periode på 6 uker i en dobbeltblindet tilnærming, heretter vil alle deltakere byttes til havrekliproduktet. Det primære endepunktet vil være fastende glukose etter 6 uker. Sekundære endepunkter vil være langsiktig glukosekontroll målt ved HbA1c, egendokumentert glukose samt kroppsvekt og kroppsmasseindeks.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes med utilstrekkelig glukosekontroll og HbA1c >7,5 og < 9 %
  • Behandling med alle orale antidiabetiske medisiner eller injiserbare GLP-1-analoger
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Alder 30-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • Psykiatrisk sykdom
  • Akutte infeksjoner
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Akutt divertikulitt
  • Ondartede svulster eller hematologiske lidelser
  • Hjertesvikt NYHA III-IV
  • Akutt koronarsyndrom
  • Kronisk nyresykdom > Stadium 3 (KDOQI)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere bariatriske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aktivt produkt
En gang daglig ad libitum forbruk av en pakke av fiberproduktet 6 uker (blindet fase). En gang daglig ad libitum forbruk av en pakke av fiberproduktet 6 uker (åpen fase).
Annen: aktivt produkt
Inntak én gang daglig i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • LOB
  • Flytende havrekli
  • Høyfiberprodukt
Placebo komparator: referanseprodukt
En gang daglig ad libitum inntak av én pakke placebo i løpet av 6 uker (blindet fase). En gang daglig ad libitum forbruk av en pakke av fiberproduktet 6 uker (åpen fase).
Annen: aktivt produkt
Inntak én gang daglig i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • LOB
  • Flytende havrekli
  • Høyfiberprodukt
Annen: referanseprodukt
Inntak én gang daglig i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • placebo matprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
Endring i konsentrasjonen av fastende venøs glukose av daglig LOB-forbruk i mg/dl sammenlignet med endringen i fastende glukose for placebogruppen etter 6 uker.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
Endring i konsentrasjonen av fastende venøs glukose av daglig LOB-forbruk i mg/dl sammenlignet med endringen i fastende glukose for placebogruppen etter 12 uker.
12 uker
HBA1c
Tidsramme: 6 uker
langsiktig glukosekontroll målt ved konsentrasjonen av HbA1c-konsentrasjon i %
6 uker
HBA1c
Tidsramme: 12 uker
langsiktig glukosekontroll målt ved konsentrasjonen av HbA1c-konsentrasjon i %
12 uker
Selvdokumentert glukose
Tidsramme: 6 uker
Egenovervåkede glukosenivåer ekstrahert fra glukosetre som et gjennomsnitt av de to foregående ukene før studiebesøk i mg/dl
6 uker
Selvdokumentert glukose
Tidsramme: 12 uker
Egenovervåkede glukosenivåer ekstrahert fra glukosetre som et gjennomsnitt av de to foregående ukene før studiebesøk i mg/dl
12 uker
Vekt
Tidsramme: 6 uker
Endring i kroppsvekt i kg
6 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsvekt i kg
12 uker
BMI
Tidsramme: 6 uker
Kroppsmasseindeks
6 uker
BMI
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks
12 uker
Lipidmetabolisme: Serum triglyserider
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: triglyserider (mg/dl)
6 uker
Lipidmetabolisme: Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: triglyserider (mg/dl)
12 uker
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: apolipoprotein A (mg/dl)
6 uker
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: apolipoprotein A (mg/dl)
12 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: Apolipoprotein B mg/dl
6 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: Apolipoprotein B mg/dl
12 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 6 uker
Metabolisme ved 6 uker: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
6 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
12 uker
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: HDL-kolesterol mg/dl
6 uker
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: HDL-kolesterol mg/dl
12 uker
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: LDL-kolesterol mg/dl
6 uker
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: LDL-kolesterol mg/dl
12 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 6 uker
Mikrobiom i avføringsprøver ved 6 uker
6 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 12 uker
Mikrobiom i avføringsprøver ved 12 uker
12 uker
Betennelse: Il-6
Tidsramme: 6 uker
Markører for betennelse ved 6 uker IL-6 i ng/ml
6 uker
Betennelse: hsCRP
Tidsramme: 6 uker
Markører for betennelse ved 6 uker hsCRP mg/l
6 uker
Betennelse: Il-6
Tidsramme: 12 uker
Markører for betennelse ved 12 uker IL-6 i ng/ml
12 uker
Betennelse: hsCRP
Tidsramme: 12 uker
Markører for betennelse ved 12 uker hsCRP mg/l
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Systolisk blodtrykk venstre arm 6 uker i mm/Hg
6 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Diastolisk blodtrykk venstre arm 6 uker i mm/Hg
6 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk blodtrykk venstre arm 12 uker i mm/Hg
12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Diastolisk blodtrykk venstre arm 12 uker i mm/Hg
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
Midjeomkrets ved 6 uker i cm
6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets ved 12 uker i cm
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glucanova AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 012019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktivt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger