Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een vloeibaar haverzemelenproduct op de bloedglucose bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Deze studie evalueert de effecten van een ad libitum toevoeging van een vezelrijk product aan het reguliere dieet van type 2 diabetespatiënten op het lichaamsgewicht en de controle van de bloedsuikerspiegel. In de eerste 6 weken krijgt de helft van de deelnemers het vezelrijke testproduct en de helft een referentieproduct zonder vezels. Na de eerste 6 weken worden beide groepen overgeschakeld op het vezelrijke product.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerder is aangetoond dat een toename van de consumptie van vezels de glucoseregulatie bij diabetes type 2 verbetert. Bovendien hebben eerdere pilotstudies aangetoond dat een dieet dat uitsluitend op havervlokken is gebaseerd, de insulinegevoeligheid en glucoseregulatie kan verbeteren bij slecht gecontroleerde diabetes type 2. Recente klinische gegevens geven aan dat vroege hyperglykemie kan worden genormaliseerd door een vezelrijk dieet. In deze gecontroleerde pilootstudie zal een voedingsmiddel met vloeibare haverzemelen met een hoog vezelgehalte bestudeerd worden bij type 2-diabetespatiënten met onvoldoende glucoseregulatie die behandeld worden met orale medicatie of met extra eenmaal daagse insuline, uitsluitend tegen een referentieproduct. 30 patiënten zullen gedurende een periode van 6 weken in een dubbelblinde benadering worden behandeld met het haverzemelenproduct of referentieproduct, hierna zullen alle deelnemers worden overgeschakeld op het haverzemelenproduct. Het primaire eindpunt is nuchtere glucose na 6 weken. Secundaire eindpunten zijn glucoseregulatie op de lange termijn zoals gemeten door HbA1c, zelfgedocumenteerde glucose en het lichaamsgewicht en de body mass index.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met onvoldoende glucoseregulatie en een HbA1c >7,5 en <9%
  • Behandeling met alle orale antidiabetica of injecteerbare GLP-1-analogen
  • BMI 28,0-39,9kg/m²
  • Leeftijd 30-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • insuline behandeling
  • Psychiatrische ziekte
  • Acute infecties
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Acute divertikelontsteking
  • Kwaadaardige tumoren of hematologische aandoeningen
  • Hartfalen NYHA III-IV
  • Acute kransslagader syndroom
  • Chronische nierziekte > Stadium 3 (KDOQI)
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Eerdere bariatrische interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: actief produkt
Eenmaal daags ad libitum consumptie van één verpakking van het vezelproduct gedurende 6 weken (geblindeerde fase). Eenmaal daags ad libitum consumptie van één verpakking van het vezelproduct 6 weken (open fase).
Ander: actief produkt
Eenmaal daags verbruik gedurende de periode van het onderzoek
Andere namen:
  • LOB
  • Vloeibare Haverzemelen
  • Vezelrijk product
Placebo-vergelijker: referentieproduct
Eenmaal daags ad libitum consumptie van één pakket placebo gedurende 6 weken (geblindeerde fase). Eenmaal daags ad libitum consumptie van één verpakking van het vezelproduct 6 weken (open fase).
Ander: actief produkt
Eenmaal daags verbruik gedurende de periode van het onderzoek
Andere namen:
  • LOB
  • Vloeibare Haverzemelen
  • Vezelrijk product
Ander: referentieproduct
Eenmaal daags verbruik gedurende de periode van het onderzoek
Andere namen:
  • placebo voedingsproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de concentratie van nuchtere veneuze glucose van de dagelijkse LOB-consumptie in mg/dl in vergelijking met de verandering in nuchtere glucose voor de placebogroep na 6 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de concentratie van nuchtere veneuze glucose van de dagelijkse LOB-consumptie in mg/dl in vergelijking met de verandering in nuchtere glucose voor de placebogroep na 12 weken.
12 weken
HBA1c
Tijdsspanne: 6 weken
langdurige glucoseregulatie zoals gemeten door de concentratino van HbA1c-concentratie in %
6 weken
HBA1c
Tijdsspanne: 12 weken
langdurige glucoseregulatie zoals gemeten door de concentratino van HbA1c-concentratie in %
12 weken
Zelf gedocumenteerde glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgecontroleerde glucosewaarden uit glucometers als gemiddelde van de afgelopen twee weken voorafgaand aan studiebezoeken in mg/dl
6 weken
Zelf gedocumenteerde glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgecontroleerde glucosewaarden uit glucometers als gemiddelde van de afgelopen twee weken voorafgaand aan studiebezoeken in mg/dl
12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in lichaamsgewicht in kg
6 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht in kg
12 weken
BMI
Tijdsspanne: 6 weken
Body Mass Index
6 weken
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
Body Mass Index
12 weken
Lipidenmetabolisme: serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: triglyceriden (mg/dl)
6 weken
Lipidenmetabolisme: serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: triglyceriden (mg/dl)
12 weken
Vetmetabolisme: apolipoproteïne A (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: apolipoproteïne A (mg/dl)
6 weken
Vetmetabolisme: apolipoproteïne A (mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: apolipoproteïne A (mg/dl)
12 weken
Vetmetabolisme: Apolipoproteïne B mg/dl
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: Apolipoproteïne B mg/dl
6 weken
Vetmetabolisme: Apolipoproteïne B mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: Apolipoproteïne B mg/dl
12 weken
Lipidenmetabolisme: verhouding Apolipoproteïne B / Apolipoproteïne A
Tijdsspanne: 6 weken
Metabolisme na 6 weken: Apolipoproteïne B mg/dl / Apolipoproteïne A mg/dl ratio
6 weken
Lipidenmetabolisme: verhouding Apolipoproteïne B / Apolipoproteïne A
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het lipidenmetabolisme na 12 weken: Apolipoproteïne B mg/dl / Apolipoproteïne A mg/dl ratio
12 weken
Vetmetabolisme: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: HDL-cholesterol mg/dl
6 weken
Vetmetabolisme: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: HDL-cholesterol mg/dl
12 weken
Vetmetabolisme: LDL-cholesterol mg/dl
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: LDL-cholesterol mg/dl
6 weken
Vetmetabolisme: LDL-cholesterol mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: LDL-cholesterol mg/dl
12 weken
Microbioom
Tijdsspanne: 6 weken
Microbioom in fecesmonsters na 6 weken
6 weken
Microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
Microbioom in fecesmonsters na 12 weken
12 weken
Ontsteking: Il-6
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van ontsteking na 6 weken IL-6 in ng/ml
6 weken
Ontsteking: hsCRP
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van ontsteking na 6 weken hsCRP mg/l
6 weken
Ontsteking: Il-6
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van ontsteking na 12 weken IL-6 in ng/ml
12 weken
Ontsteking: hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van ontsteking na 12 weken hsCRP mg/l
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische waterdruk
Tijdsspanne: 6 weken
Systolische bloeddruk linkerarm 6 weken in mm/Hg
6 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Diastolische bloeddruk linkerarm 6 weken in mm/Hg
6 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Systolische bloeddruk linkerarm 12 weken in mm/Hg
12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Diastolische bloeddruk linkerarm 12 weken in mm/Hg
12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
Tailleomtrek bij 6 weken in cm
6 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Tailleomtrek bij 12 weken in cm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Glucanova AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 012019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actief produkt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen