Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af et flydende havreklidprodukt på blodsukker hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes

20. oktober 2020 opdateret af: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en ad libitum tilsætning af et fiberrigt produkt til den almindelige kost for type 2-diabetespatienter på kropsvægt og blodsukkerkontrol. I de første 6 uger modtager halvdelen af ​​deltagerne testproduktet med højt fiberindhold og halvdelen et referenceprodukt uden fiber. Efter de første 6 uger vil begge grupper blive skiftet til det fiberrige produkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det har tidligere vist sig, at et øget forbrug af fiber forbedrer glukosekontrollen ved type 2-diabetes. Derudover har tidligere pilotundersøgelser vist, at en kost udelukkende baseret på havreflager kan forbedre insulinfølsomheden og glukosekontrollen ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Nylige kliniske data indikerer, at tidlig hyperglykæmi kan normaliseres af en kost med højt fiberindhold. I dette kontrollerede pilotstudie vil en fødevare indeholdende flydende havreklid med højt fiberindhold blive undersøgt hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glukosekontrol, der behandles med oral medicin eller med yderligere insulin én gang dagligt kun mod et referenceprodukt. 30 patienter vil blive behandlet med havreklidproduktet eller referenceproduktet over en periode på 6 uger i en dobbeltblindet tilgang, herefter vil alle deltagere blive skiftet til havreklidproduktet. Det primære endepunkt vil være fastende glukose efter 6 uger. Sekundære endepunkter vil være langsigtet glukosekontrol målt ved HbA1c, selvdokumenteret glukose samt kropsvægt og kropsmasseindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med utilstrækkelig glukosekontrol og en HbA1c >7,5 og < 9 %
  • Behandling med al oral antidiabetisk medicin eller injicerbare GLP-1-analoger
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Alder 30-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • Psykiatrisk sygdom
  • Akutte infektioner
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Akut divertikulitis
  • Ondartede tumorer eller hæmatologiske lidelser
  • Hjertesvigt NYHA III-IV
  • Akut koronarsyndrom
  • Kronisk nyresygdom > Stadium 3 (KDOQI)
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere bariatriske interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktivt produkt
En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke af fiberproduktet 6 uger (blind fase). En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke af fiberproduktet 6 uger (åben fase).
Andet: aktivt produkt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • LOB
  • Flydende havreklid
  • Produkt med højt fiberindhold
Placebo komparator: referenceprodukt
En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke placebo i løbet af 6 uger (blindet fase). En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke af fiberproduktet 6 uger (åben fase).
Andet: aktivt produkt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • LOB
  • Flydende havreklid
  • Produkt med højt fiberindhold
Andet: referenceprodukt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • placebo fødevareprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 6 uger
Ændring i concentratino af fastende venøs glukose af dagligt LOB-forbrug i mg/dl sammenlignet med ændringen i fastende glukose for placebogruppen efter 6 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændring i koncentrationen af ​​fastende venøs glukose af dagligt LOB-forbrug i mg/dl sammenlignet med ændringen i fastende glukose for placebogruppen efter 12 uger.
12 uger
HBA1c
Tidsramme: 6 uger
langsigtet glukosekontrol målt ved koncentratino af HbA1c-koncentration i %
6 uger
HBA1c
Tidsramme: 12 uger
langsigtet glukosekontrol målt ved koncentratino af HbA1c-koncentration i %
12 uger
Selvdokumenteret glukose
Tidsramme: 6 uger
Selvovervågede glukoseniveauer ekstraheret fra glucometre som et gennemsnit af de foregående to uger før studiebesøg i mg/dl
6 uger
Selvdokumenteret glukose
Tidsramme: 12 uger
Selvovervågede glukoseniveauer ekstraheret fra glucometre som et gennemsnit af de foregående to uger før studiebesøg i mg/dl
12 uger
Vægt
Tidsramme: 6 uger
Ændring i kropsvægt i kg
6 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt i kg
12 uger
BMI
Tidsramme: 6 uger
BMI
6 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
BMI
12 uger
Lipidmetabolisme: Serumtriglycerider
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme efter 6 uger: triglycerider (mg/dl)
6 uger
Lipidmetabolisme: Serumtriglycerider
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: triglycerider (mg/dl)
12 uger
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme efter 6 uger: apolipoprotein A (mg/dl)
6 uger
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme efter 12 uger: apolipoprotein A (mg/dl)
12 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uger: Apolipoprotein B mg/dl
6 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: Apolipoprotein B mg/dl
12 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 6 uger
Metabolisme efter 6 uger: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl forhold
6 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
12 uger
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uger: HDL-kolesterol mg/dl
6 uger
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: HDL-kolesterol mg/dl
12 uger
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uger: LDL-kolesterol mg/dl
6 uger
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: LDL-kolesterol mg/dl
12 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 6 uger
Mikrobiom i fæcesprøver efter 6 uger
6 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Mikrobiom i fæcesprøver efter 12 uger
12 uger
Betændelse: Il-6
Tidsramme: 6 uger
Markører for betændelse ved 6 uger IL-6 i ng/ml
6 uger
Betændelse: hsCRP
Tidsramme: 6 uger
Markører for betændelse ved 6 uger hsCRP mg/l
6 uger
Betændelse: Il-6
Tidsramme: 12 uger
Markører for betændelse ved 12 uger IL-6 i ng/ml
12 uger
Betændelse: hsCRP
Tidsramme: 12 uger
Markører for betændelse ved 12 uger hsCRP mg/l
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Systolisk blodtryk venstre arm 6 uger i mm/Hg
6 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Diastolisk blodtryk venstre arm 6 uger i mm/Hg
6 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk blodtryk venstre arm 12 uger i mm/Hg
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Diastolisk blodtryk venstre arm 12 uger i mm/Hg
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
Taljeomkreds ved 6 uger i cm
6 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds ved 12 uger i cm
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glucanova AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktivt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger