Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жидкого продукта из овсяных отрубей на уровень глюкозы в крови у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа

20 октября 2020 г. обновлено: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
В этом исследовании оценивается влияние произвольного добавления продуктов с высоким содержанием клетчатки в обычную диету пациентов с диабетом 2 типа на массу тела и контроль уровня сахара в крови. В течение первых 6 недель половина участников получит тестовый продукт с высоким содержанием клетчатки, а половина — эталонный продукт без клетчатки. После первых 6 недель обе группы будут переведены на продукты с высоким содержанием клетчатки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ранее было показано, что увеличение потребления клетчатки улучшает контроль уровня глюкозы при диабете 2 типа. Кроме того, предыдущие пилотные исследования показали, что диета, основанная исключительно на овсяных хлопьях, может улучшить чувствительность к инсулину и контроль уровня глюкозы при плохо контролируемом диабете 2 типа. Последние клинические данные показывают, что ранняя гипергликемия может быть нормализована диетой с высоким содержанием клетчатки. В этом контролируемом пилотном исследовании пища, содержащая жидкие овсяные отруби с высоким содержанием клетчатки, будет изучаться у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным контролем уровня глюкозы, которые лечатся пероральными препаратами или дополнительным инсулином один раз в день только по сравнению с эталонным продуктом. 30 пациентов будут лечить продуктом из овсяных отрубей или эталонным продуктом в течение 6 недель с помощью двойного слепого подхода, после чего все участники будут переведены на продукт из овсяных отрубей. Первичной конечной точкой будет уровень глюкозы натощак через 6 недель. Вторичными конечными точками будут долгосрочный контроль уровня глюкозы, измеряемый HbA1c, самостоятельный уровень глюкозы, а также масса тела и индекс массы тела.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа с неадекватным контролем уровня глюкозы и уровнем HbA1c >7,5 и <9%
  • Лечение всеми пероральными противодиабетическими препаратами или инъекционными аналогами ГПП-1
  • ИМТ 28,0-39,9 кг/м²
  • Возраст 30-70 лет

Критерий исключения:

  • лечение инсулином
  • Психиатрическое заболевание
  • Острые инфекции
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Острый дивертикулит
  • Злокачественные опухоли или гематологические нарушения
  • Сердечная недостаточность NYHA III-IV
  • Острый коронарный синдром
  • Хроническая болезнь почек > Стадия 3 (KDOQI)
  • Беременность или лактация
  • Предыдущие бариатрические вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: активный продукт
Один раз в день ad libitum потребление одной упаковки волокнистого продукта в течение 6 недель (слепая фаза). Один раз в день ad libitum потребление одной упаковки волокнистого продукта в течение 6 недель (открытая фаза).
Другой: активный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Другие имена:
  • LOB
  • Жидкие овсяные отруби
  • Продукт с высоким содержанием клетчатки
Плацебо Компаратор: эталонный продукт
Однократное ежедневное потребление одной упаковки плацебо в течение 6 недель (слепая фаза). Один раз в день ad libitum потребление одной упаковки волокнистого продукта в течение 6 недель (открытая фаза).
Другой: активный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Другие имена:
  • LOB
  • Жидкие овсяные отруби
  • Продукт с высоким содержанием клетчатки
Другой: эталонный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Другие имена:
  • плацебо пищевой продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 недель
Изменение концентрации венозной глюкозы натощак суточного потребления LOB в мг/дл по сравнению с изменением глюкозы натощак для группы плацебо через 6 недель.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
Изменение концентрации венозной глюкозы натощак суточного потребления LOB в мг/дл по сравнению с изменением глюкозы натощак для группы плацебо через 12 недель.
12 недель
HBA1c
Временное ограничение: 6 недель
долгосрочный контроль уровня глюкозы, измеряемый концентрацией HbA1c в %
6 недель
HBA1c
Временное ограничение: 12 недель
долгосрочный контроль уровня глюкозы, измеряемый концентрацией HbA1c в %
12 недель
Самостоятельно зарегистрированный уровень глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
Самостоятельно контролируемые уровни глюкозы, полученные с помощью глюкометров, как среднее значение за предыдущие две недели до визитов в рамках исследования в мг/дл.
6 недель
Самостоятельно зарегистрированный уровень глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
Самостоятельно контролируемые уровни глюкозы, полученные с помощью глюкометров, как среднее значение за предыдущие две недели до визитов в рамках исследования в мг/дл.
12 недель
Масса
Временное ограничение: 6 недель
Изменение массы тела в кг
6 недель
Масса
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела в кг
12 недель
ИМТ
Временное ограничение: 6 недель
Индекс массы тела
6 недель
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
Индекс массы тела
12 недель
Липидный обмен: триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: триглицериды (мг/дл)
6 недель
Липидный обмен: триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: триглицериды (мг/дл)
12 недель
Липидный обмен: аполипопротеин А (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: аполипопротеин А (мг/дл)
6 недель
Липидный обмен: аполипопротеин А (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: аполипопротеин А (мг/дл)
12 недель
Метаболизм липидов: аполипопротеин B мг/дл
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: аполипопротеин В, мг/дл.
6 недель
Метаболизм липидов: аполипопротеин B мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: аполипопротеин В, мг/дл.
12 недель
Липидный обмен: соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А
Временное ограничение: 6 недель
Метаболизм через 6 недель: соотношение аполипопротеина В, мг/дл и аполипопротеина А, мг/дл
6 недель
Липидный обмен: соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: соотношение аполипопротеина В, мг/дл и аполипопротеина А, мг/дл.
12 недель
Липидный обмен: ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: ЛПВП-холестерин мг/дл
6 недель
Липидный обмен: ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: ЛПВП-холестерин мг/дл
12 недель
Липидный обмен: холестерин ЛПНП мг/дл
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: холестерин ЛПНП, мг/дл.
6 недель
Липидный обмен: холестерин ЛПНП мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: холестерин ЛПНП, мг/дл.
12 недель
Микробиом
Временное ограничение: 6 недель
Микробиом в образцах фекалий через 6 недель
6 недель
Микробиом
Временное ограничение: 12 недель
Микробиом в образцах фекалий через 12 недель
12 недель
Воспаление: Ил-6
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры воспаления через 6 недель ИЛ-6 в нг/мл
6 недель
Воспаление: вчСРБ
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры воспаления через 6 недель вчСРБ мг/л
6 недель
Воспаление: Ил-6
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры воспаления через 12 недель ИЛ-6 в нг/мл
12 недель
Воспаление: вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры воспаления через 12 недель вчСРБ мг/л
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Систолическое артериальное давление на левой руке через 6 недель в мм/рт.ст.
6 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Диастолическое артериальное давление на левой руке через 6 недель в мм/рт.ст.
6 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое артериальное давление на левой руке через 12 недель в мм/рт.ст.
12 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Диастолическое артериальное давление на левой руке через 12 недель в мм/рт.ст.
12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
Окружность талии в 6 недель в см
6 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии в 12 недель в см
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Glucanova AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 012019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками