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Influenza di un prodotto di crusca d'avena liquida sulla glicemia in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato

20 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Questo studio valuta gli effetti di un'aggiunta ad libitum di un prodotto ad alto contenuto di fibre alla dieta regolare dei pazienti con diabete di tipo 2 sul controllo del peso corporeo e della glicemia. Nelle prime 6 settimane metà dei partecipanti riceverà il prodotto test ad alto contenuto di fibre e metà un prodotto di riferimento senza fibre. Dopo le prime 6 settimane entrambi i gruppi passeranno al prodotto ad alto contenuto di fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato precedentemente dimostrato che un aumento del consumo di fibre migliora il controllo del glucosio nel diabete di tipo 2. Inoltre, precedenti studi pilota hanno dimostrato che una dieta a base esclusivamente di fiocchi d'avena può migliorare la sensibilità all'insulina e il controllo del glucosio nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato. Dati clinici recenti indicano che l'iperglicemia precoce può essere normalizzata da una dieta ricca di fibre. In questo studio pilota controllato, un alimento contenente crusca d'avena liquida ad alto contenuto di fibre sarà studiato in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato trattati con farmaci per via orale o con insulina aggiuntiva una volta al giorno solo rispetto a un prodotto di riferimento. 30 pazienti saranno trattati con il prodotto a base di crusca d'avena o prodotto di riferimento per un periodo di 6 settimane in un approccio in doppio cieco, dopodiché tutti i partecipanti passeranno al prodotto a base di crusca d'avena. L'endpoint primario sarà il glucosio a digiuno dopo 6 settimane. Gli endpoint secondari saranno il controllo del glucosio a lungo termine misurato da HbA1c, glucosio auto-documentato, nonché peso corporeo e indice di massa corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato e HbA1c >7,5 e <9%
  • Trattamento con tutti i farmaci antidiabetici orali o analoghi del GLP-1 iniettabili
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²
  • Età 30-70 anni

Criteri di esclusione:

  • trattamento insulinico
  • Malattia psichiatrica
  • Infezioni acute
  • Abuso di alcol o droghe
  • diverticolite acuta
  • Tumori maligni o disturbi ematologici
  • Scompenso cardiaco NYHA III-IV
  • Sindrome coronarica acuta
  • Malattia renale cronica > Stadio 3 (KDOQI)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedenti interventi bariatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: prodotto attivo
Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione del prodotto in fibra 6 settimane (fase in cieco). Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione del prodotto in fibra 6 settimane (fase aperta).
Altro: prodotto attivo
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
Altri nomi:
  • PALLONETTO
  • Crusca d'avena liquida
  • Prodotto ad alto contenuto di fibre
Comparatore placebo: prodotto di riferimento
Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione di placebo per 6 settimane (fase in cieco). Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione del prodotto in fibra 6 settimane (fase aperta).
Altro: prodotto attivo
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
Altri nomi:
  • PALLONETTO
  • Crusca d'avena liquida
  • Prodotto ad alto contenuto di fibre
Altro: prodotto di riferimento
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
Altri nomi:
  • prodotto alimentare placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della concentrazione della glicemia venosa a digiuno del consumo giornaliero di LOB in mg/dl rispetto alla variazione della glicemia a digiuno per il gruppo placebo a 6 settimane.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della concentrazione della glicemia venosa a digiuno del consumo giornaliero di LOB in mg/dl rispetto alla variazione della glicemia a digiuno per il gruppo placebo a 12 settimane.
12 settimane
HBA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
controllo del glucosio a lungo termine misurato dalla concentratina della concentrazione di HbA1c in %
6 settimane
HBA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
controllo del glucosio a lungo termine misurato dalla concentratina della concentrazione di HbA1c in %
12 settimane
Glucosio auto-documentato
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di glucosio auto-monitorati estratti dai glucometri come media delle due settimane precedenti prima delle visite dello studio in mg/dl
6 settimane
Glucosio auto-documentato
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di glucosio auto-monitorati estratti dai glucometri come media delle due settimane precedenti prima delle visite dello studio in mg/dl
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del corpo Peso in kg
6 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del corpo Peso in kg
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di massa corporea
6 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di massa corporea
12 settimane
Metabolismo lipidico: Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: trigliceridi (mg/dl)
6 settimane
Metabolismo lipidico: Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: trigliceridi (mg/dl)
12 settimane
Metabolismo lipidico: apolipoproteina A (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: apolipoproteina A (mg/dl)
6 settimane
Metabolismo lipidico: apolipoproteina A (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: apolipoproteina A (mg/dl)
12 settimane
Metabolismo lipidico: Apolipoproteina B mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: Apolipoproteina B mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: Apolipoproteina B mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: Apolipoproteina B mg/dl
12 settimane
Metabolismo lipidico: rapporto Apolipoproteina B / Apolipoproteina A
Lasso di tempo: 6 settimane
Metabolismo a 6 settimane: rapporto Apolipoproteina B mg/dl / Apolipoproteina A mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: rapporto Apolipoproteina B / Apolipoproteina A
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: rapporto Apolipoproteina B mg/dl / Apolipoproteina A mg/dl
12 settimane
Metabolismo lipidico: HDL-colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: HDL-colesterolo mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: HDL-colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: HDL-colesterolo mg/dl
12 settimane
Metabolismo lipidico: colesterolo LDL mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: LDL-colesterolo mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: colesterolo LDL mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: LDL-colesterolo mg/dl
12 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: 6 settimane
Microbioma nei campioni di feci a 6 settimane
6 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: 12 settimane
Microbioma nei campioni di feci a 12 settimane
12 settimane
Infiammazione: Il-6
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori di infiammazione a 6 settimane IL-6 in ng/ml
6 settimane
Infiammazione: hsCRP
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori di infiammazione a 6 settimane hsCRP mg/l
6 settimane
Infiammazione: Il-6
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori di infiammazione a 12 settimane IL-6 in ng/ml
12 settimane
Infiammazione: hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori di infiammazione a 12 settimane hsCRP mg/l
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa sistolica braccio sinistro 6 settimane in mm/Hg
6 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa diastolica braccio sinistro 6 settimane in mm/Hg
6 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica braccio sinistro 12 settimane in mm/Hg
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa diastolica braccio sinistro 12 settimane in mm/Hg
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
Circonferenza vita a 6 settimane in cm
6 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Circonferenza vita a 12 settimane in cm
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glucanova AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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