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Influência de um produto líquido de farelo de aveia na glicose sanguínea em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado

20 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Este estudo avalia os efeitos da adição ad libitum de um produto rico em fibras à dieta regular de pacientes com diabetes tipo 2 sobre o peso corporal e o controle do açúcar no sangue. Nas primeiras 6 semanas, metade dos participantes receberá o produto de teste com alto teor de fibra e metade um produto de referência sem fibra. Após as primeiras 6 semanas, ambos os grupos serão transferidos para o produto com alto teor de fibras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi demonstrado anteriormente que um aumento no consumo de fibras melhora o controle da glicose no diabetes tipo 2. Além disso, estudos piloto anteriores mostraram que uma dieta baseada exclusivamente em flocos de aveia pode melhorar a sensibilidade à insulina e o controle da glicose no diabetes tipo 2 mal controlado. Dados clínicos recentes indicam que a hiperglicemia precoce pode ser normalizada por uma dieta rica em fibras. Neste estudo piloto controlado, um alimento contendo farelo de aveia líquido rico em fibras será estudado em pacientes com diabetes tipo 2 com controle inadequado da glicose que são tratados com medicação oral ou com insulina adicional uma vez ao dia apenas contra um produto de referência. 30 pacientes serão tratados com o produto de farelo de aveia ou produto de referência durante um período de 6 semanas em uma abordagem duplo-cega, doravante todos os participantes serão transferidos para o produto de farelo de aveia. O endpoint primário será glicose em jejum após 6 semanas. Os endpoints secundários serão o controle de glicose a longo prazo medido por HbA1c, glicose autodocumentada, bem como o peso corporal e o índice de massa corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 com controle inadequado da glicose e HbA1c >7,5 e < 9%
  • Tratamento com todos os medicamentos antidiabéticos orais ou análogos injetáveis ​​do GLP-1
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²
  • Idade 30-70 anos

Critério de exclusão:

  • tratamento com insulina
  • doença psiquiátrica
  • Infecções agudas
  • Abuso de álcool ou drogas
  • diverticulite aguda
  • Tumores malignos ou distúrbios hematológicos
  • Insuficiência cardíaca NYHA III-IV
  • Síndrome coronariana aguda
  • Doença renal crônica > Estágio 3 (KDOQI)
  • Gravidez ou lactação
  • Intervenções bariátricas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: produto ativo
Uma vez por dia, consumo ad libitum de um pacote do produto de fibra 6 semanas (fase cega). Consumo ad libitum uma vez ao dia de um pacote do produto de fibra 6 semanas (fase aberta).
Outro: produto ativo
Consumo uma vez ao dia durante o período do estudo
Outros nomes:
  • LOB
  • Farelo de Aveia Líquido
  • Produto de alta fibra
Comparador de Placebo: produto de referência
Consumo ad libitum uma vez ao dia de um pacote de placebo durante 6 semanas (fase cega). Consumo ad libitum uma vez ao dia de um pacote do produto de fibra 6 semanas (fase aberta).
Outro: produto ativo
Consumo uma vez ao dia durante o período do estudo
Outros nomes:
  • LOB
  • Farelo de Aveia Líquido
  • Produto de alta fibra
Outro: produto de referência
Consumo uma vez ao dia durante o período do estudo
Outros nomes:
  • produto alimentar placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: 6 semanas
Mudança na concentração de glicose venosa em jejum do consumo diário de LOB em mg/dl em comparação com a mudança na glicose em jejum para o grupo placebo em 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
Mudança na concentração de glicose venosa em jejum do consumo diário de LOB em mg/dl em comparação com a mudança na glicose em jejum para o grupo placebo em 12 semanas.
12 semanas
HBA1c
Prazo: 6 semanas
controle de glicose a longo prazo medido pela concentratino da concentração de HbA1c em %
6 semanas
HBA1c
Prazo: 12 semanas
controle de glicose a longo prazo medido pela concentratino da concentração de HbA1c em %
12 semanas
Glicemia autodocumentada
Prazo: 6 semanas
Níveis de glicose automonitorados extraídos de glicosímetros como uma média das duas semanas anteriores às visitas do estudo em mg/dl
6 semanas
Glicemia autodocumentada
Prazo: 12 semanas
Níveis de glicose automonitorados extraídos de glicosímetros como uma média das duas semanas anteriores às visitas do estudo em mg/dl
12 semanas
Peso
Prazo: 6 semanas
Chenge no corpo Peso em kg
6 semanas
Peso
Prazo: 12 semanas
Chenge no corpo Peso em kg
12 semanas
IMC
Prazo: 6 semanas
Índice de massa corporal
6 semanas
IMC
Prazo: 12 semanas
Índice de massa corporal
12 semanas
Metabolismo lipídico: triglicerídeos séricos
Prazo: 6 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 6 semanas: triglicerídeos (mg/dl)
6 semanas
Metabolismo lipídico: triglicerídeos séricos
Prazo: 12 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 12 semanas: triglicerídeos (mg/dl)
12 semanas
Metabolismo lipídico: apolipoproteína A (mg/dl)
Prazo: 6 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 6 semanas: apolipoproteína A (mg/dl)
6 semanas
Metabolismo lipídico: apolipoproteína A (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 12 semanas: apolipoproteína A (mg/dl)
12 semanas
Metabolismo lipídico: Apolipoproteína B mg/dl
Prazo: 6 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 6 semanas: Apolipoproteína B mg/dl
6 semanas
Metabolismo lipídico: Apolipoproteína B mg/dl
Prazo: 12 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 12 semanas: Apolipoproteína B mg/dl
12 semanas
Metabolismo lipídico: relação apolipoproteína B / apolipoproteína A
Prazo: 6 semanas
Metabolismo em 6 semanas: razão Apolipoproteína B mg/dl / Apolipoproteína A mg/dl
6 semanas
Metabolismo lipídico: relação apolipoproteína B / apolipoproteína A
Prazo: 12 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 12 semanas: relação Apolipoproteína B mg/dl / Apolipoproteína A mg/dl
12 semanas
Metabolismo lipídico: HDL-colesterol
Prazo: 6 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 6 semanas: HDL-colesterol mg/dl
6 semanas
Metabolismo lipídico: HDL-colesterol
Prazo: 12 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 12 semanas: HDL-colesterol mg/dl
12 semanas
Metabolismo lipídico: LDL-colesterol mg/dl
Prazo: 6 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 6 semanas: LDL-colesterol mg/dl
6 semanas
Metabolismo lipídico: LDL-colesterol mg/dl
Prazo: 12 semanas
Marcadores do metabolismo lipídico em 12 semanas: LDL-colesterol mg/dl
12 semanas
Microbioma
Prazo: 6 semanas
Microbioma em amostras de fezes em 6 semanas
6 semanas
Microbioma
Prazo: 12 semanas
Microbioma em amostras de fezes em 12 semanas
12 semanas
Inflamação: Il-6
Prazo: 6 semanas
Marcadores de inflamação em 6 semanas IL-6 em ng/ml
6 semanas
Inflamação: hsCRP
Prazo: 6 semanas
Marcadores de inflamação em 6 semanas hsCRP mg/l
6 semanas
Inflamação: Il-6
Prazo: 12 semanas
Marcadores de inflamação em 12 semanas IL-6 em ng/ml
12 semanas
Inflamação: hsCRP
Prazo: 12 semanas
Marcadores de inflamação em 12 semanas hsCRP mg/l
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial sistólica braço esquerdo 6 semanas em mm/Hg
6 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial diastólica braço esquerdo 6 semanas em mm/Hg
6 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
Pressão arterial sistólica braço esquerdo 12 semanas em mm/Hg
12 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
Pressão arterial diastólica braço esquerdo 12 semanas em mm/Hg
12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
Circunferência da cintura com 6 semanas em cm
6 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
Circunferência da cintura com 12 semanas em cm
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Glucanova AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 012019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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