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Influencia de un producto de salvado de avena líquido sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada

20 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Este estudio evalúa los efectos de la adición ad libitum de un producto alto en fibra a la dieta regular de pacientes con diabetes tipo 2 sobre el peso corporal y el control del azúcar en la sangre. En las primeras 6 semanas la mitad de los participantes recibirán el producto de prueba alto en fibra y la otra mitad un producto de referencia sin fibra. Después de las primeras 6 semanas, ambos grupos cambiarán al producto alto en fibra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Anteriormente se ha demostrado que un aumento en el consumo de fibra mejora el control de la glucosa en la diabetes tipo 2. Además, estudios piloto anteriores han demostrado que una dieta basada únicamente en copos de avena puede mejorar la sensibilidad a la insulina y el control de la glucosa en la diabetes tipo 2 mal controlada. Datos clínicos recientes indican que la hiperglucemia temprana puede normalizarse con una dieta alta en fibra. En este estudio piloto controlado, se estudiará un alimento que contiene salvado de avena líquido con alto contenido de fibra en pacientes con diabetes tipo 2 con control inadecuado de la glucosa que son tratados con medicación oral o con insulina adicional una vez al día solo frente a un producto de referencia. Se tratará a 30 pacientes con el producto de salvado de avena o el producto de referencia durante un período de 6 semanas en un enfoque doble ciego; a continuación, todos los participantes cambiarán al producto de salvado de avena. El punto final primario será la glucosa en ayunas después de 6 semanas. Los criterios de valoración secundarios serán el control de la glucosa a largo plazo medido por HbA1c, glucosa autodocumentada, así como el peso corporal y el índice de masa corporal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 con control inadecuado de la glucosa y una HbA1c >7,5 y < 9%
  • Tratamiento con todos los antidiabéticos orales o análogos de GLP-1 inyectables
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²
  • Edad 30-70 años

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con insulina
  • Enfermedad psiquiátrica
  • Infecciones agudas
  • Abuso de alcohol o drogas
  • diverticulitis aguda
  • Tumores malignos o trastornos hematológicos
  • Insuficiencia cardiaca NYHA III-IV
  • El síndrome coronario agudo
  • Enfermedad renal crónica > Estadio 3 (KDOQI)
  • Embarazo o Lactancia
  • Intervenciones bariátricas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: producto activo
Consumo ad libitum una vez al día de un paquete del producto de fibra durante 6 semanas (fase ciega). Consumo una vez al día ad libitum de un paquete del producto de fibra 6 semanas (fase abierta).
Otro: producto activo
Consumo una vez al día durante el período del estudio
Otros nombres:
  • LOB
  • Salvado de Avena Líquido
  • Producto alto en fibra
Comparador de placebos: producto de referencia
Consumo una vez al día ad libitum de un paquete de placebo durante 6 semanas (fase ciega). Consumo una vez al día ad libitum de un paquete del producto de fibra 6 semanas (fase abierta).
Otro: producto activo
Consumo una vez al día durante el período del estudio
Otros nombres:
  • LOB
  • Salvado de Avena Líquido
  • Producto alto en fibra
Otro: producto de referencia
Consumo una vez al día durante el período del estudio
Otros nombres:
  • producto alimenticio placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la concentración de glucosa venosa en ayunas del consumo diario de LOB en mg/dl en comparación con el cambio en la glucosa en ayunas para el grupo de placebo a las 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la concentración de glucosa venosa en ayunas del consumo diario de LOB en mg/dl en comparación con el cambio en la glucosa en ayunas para el grupo de placebo a las 12 semanas.
12 semanas
HBA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
control de glucosa a largo plazo medido por la concentración de concentración de HbA1c en %
6 semanas
HBA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
control de glucosa a largo plazo medido por la concentración de concentración de HbA1c en %
12 semanas
Glucosa autodocumentada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Niveles de glucosa autocontrolados extraídos de glucómetros como media de las dos semanas previas a las visitas del estudio en mg/dl
6 semanas
Glucosa autodocumentada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de glucosa autocontrolados extraídos de glucómetros como media de las dos semanas previas a las visitas del estudio en mg/dl
12 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en el peso corporal en kg
6 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el peso corporal en kg
12 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
Índice de masa corporal
6 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de masa corporal
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: triglicéridos (mg/dl)
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: triglicéridos (mg/dl)
12 semanas
Metabolismo lipídico: apolipoproteína A (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: apolipoproteína A (mg/dl)
6 semanas
Metabolismo lipídico: apolipoproteína A (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: apolipoproteína A (mg/dl)
12 semanas
Metabolismo de lípidos: Apolipoproteína B mg/dl
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: Apolipoproteína B mg/dl
6 semanas
Metabolismo de lípidos: Apolipoproteína B mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: Apolipoproteína B mg/dl
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: relación Apolipoproteína B / Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 6 semanas
Metabolismo a las 6 semanas: Relación apolipoproteína B mg/dl / Apolipoproteína A mg/dl
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: relación Apolipoproteína B / Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: ratio apolipoproteína B mg/dl / apolipoproteína A mg/dl
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: HDL-colesterol mg/dl
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: HDL-colesterol mg/dl
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: LDL-colesterol mg/dl
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: LDL-colesterol mg/dl
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: LDL-colesterol mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: LDL-colesterol mg/dl
12 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: 6 semanas
Microbioma en muestras de heces a las 6 semanas
6 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Microbioma en muestras de heces a las 12 semanas
12 semanas
Inflamación: Il-6
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores de inflamación a las 6 semanas IL-6 en ng/ml
6 semanas
Inflamación: hsCRP
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores de inflamación a las 6 semanas hsCRP mg/l
6 semanas
Inflamación: Il-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores de inflamación a las 12 semanas IL-6 en ng/ml
12 semanas
Inflamación: hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores de inflamación a las 12 semanas hsCRP mg/l
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial sistólica brazo izquierdo 6 semanas en mm/Hg
6 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial diastólica brazo izquierdo 6 semanas en mm/Hg
6 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial sistólica brazo izquierdo 12 semanas en mm/Hg
12 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial diastólica brazo izquierdo 12 semanas en mm/Hg
12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
Circunferencia de la cintura a las 6 semanas en cm
6 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Circunferencia de la cintura a las 12 semanas en cm
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Glucanova AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 012019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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