Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tekutého produktu z ovesných otrub na krevní glukózu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2.

20. října 2020 aktualizováno: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Tato studie hodnotí účinky ad libitního přidání produktu s vysokým obsahem vlákniny do běžné stravy pacientů s diabetem 2. typu na tělesnou hmotnost a kontrolu hladiny cukru v krvi. V prvních 6 týdnech polovina účastníků obdrží testovací produkt s vysokým obsahem vlákniny a polovina referenční produkt bez vlákniny. Po prvních 6 týdnech budou obě skupiny převedeny na produkt s vysokým obsahem vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že zvýšení spotřeby vlákniny zlepšuje kontrolu glukózy u diabetu 2. typu. Předchozí pilotní studie navíc ukázaly, že dieta založená výhradně na ovesných vločkách může zlepšit citlivost na inzulín a kontrolu glukózy u špatně kontrolovaného diabetu 2. typu. Nedávné klinické údaje ukazují, že časnou hyperglykémii lze normalizovat stravou s vysokým obsahem vlákniny. V této kontrolované pilotní studii bude potravina obsahující tekuté ovesné otruby s vysokým obsahem vlákniny studována u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glukózy, kteří jsou léčeni perorální medikací nebo doplňkovým inzulínem podávaným pouze jednou denně proti referenčnímu produktu. 30 pacientů bude léčeno produktem z ovesných otrub nebo referenčním produktem po dobu 6 týdnů v dvojitě zaslepeném přístupu, poté budou všichni účastníci převedeni na produkt z ovesných otrub. Primárním cílovým parametrem bude glykémie nalačno po 6 týdnech. Sekundárními cílovými body bude dlouhodobá kontrola glukózy měřená pomocí HbA1c, samostatně zdokumentovaná glukóza a také tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s nedostatečnou kontrolou glukózy a HbA1c > 7,5 a < 9 %
  • Léčba všemi perorálními antidiabetiky nebo injekčními analogy GLP-1
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Věk 30-70 let

Kritéria vyloučení:

  • léčba inzulínem
  • Psychiatrické onemocnění
  • Akutní infekce
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Akutní divertikulitida
  • Zhoubné nádory nebo hematologické poruchy
  • Srdeční selhání NYHA III-IV
  • Akutní koronární syndrom
  • Chronické onemocnění ledvin > Stádium 3 (KDOQI)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí bariatrické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní produkt
Jednou denně ad libitní konzumace jednoho balení vlákninového produktu 6 týdnů (zaslepená fáze). Jednou denně ad libitní spotřeba jednoho balení vlákninového produktu 6 týdnů (otevřená fáze).
Jiný: aktivní produkt
Spotřeba jednou denně po dobu studie
Ostatní jména:
  • LOB
  • Tekuté ovesné otruby
  • Produkt s vysokým obsahem vlákniny
Komparátor placeba: referenční produkt
Jednou denně ad libitum konzumace jednoho balení placeba po dobu 6 týdnů (slepá fáze). Jednou denně ad libitní spotřeba jednoho balení vlákninového produktu 6 týdnů (otevřená fáze).
Jiný: aktivní produkt
Spotřeba jednou denně po dobu studie
Ostatní jména:
  • LOB
  • Tekuté ovesné otruby
  • Produkt s vysokým obsahem vlákniny
Jiný: referenční produkt
Spotřeba jednou denně po dobu studie
Ostatní jména:
  • placebo potravinářský výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Změna koncentrace venózní glukózy nalačno denní spotřeby LOB v mg/dl ve srovnání se změnou glukózy nalačno u skupiny s placebem po 6 týdnech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace venózní glukózy nalačno denní spotřeby LOB v mg/dl ve srovnání se změnou glukózy nalačno u skupiny s placebem po 12 týdnech.
12 týdnů
HBA1c
Časové okno: 6 týdnů
dlouhodobá kontrola glukózy měřená koncentrací HbA1c v %
6 týdnů
HBA1c
Časové okno: 12 týdnů
dlouhodobá kontrola glukózy měřená koncentrací HbA1c v %
12 týdnů
Vlastní zdokumentovaná glukóza
Časové okno: 6 týdnů
Samokontrolované hladiny glukózy extrahované z glukometrů jako průměr za předchozí dva týdny před studijními návštěvami v mg/dl
6 týdnů
Vlastní zdokumentovaná glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Samokontrolované hladiny glukózy extrahované z glukometrů jako průměr za předchozí dva týdny před studijními návštěvami v mg/dl
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kg
6 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kg
12 týdnů
BMI
Časové okno: 6 týdnů
Index tělesné hmotnosti
6 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
12 týdnů
Metabolismus lipidů: Triglyceridy v séru
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů po 6 týdnech: triglyceridy (mg/dl)
6 týdnů
Metabolismus lipidů: Triglyceridy v séru
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů po 12 týdnech: triglyceridy (mg/dl)
12 týdnů
Metabolismus lipidů: apolipoprotein A (mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů po 6 týdnech: apolipoprotein A (mg/dl)
6 týdnů
Metabolismus lipidů: apolipoprotein A (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: apolipoprotein A (mg/dl)
12 týdnů
Metabolismus lipidů: Apolipoprotein B mg/dl
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů v 6. týdnu: Apolipoprotein B mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: Apolipoprotein B mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: Apolipoprotein B mg/dl
12 týdnů
Metabolismus lipidů: Poměr apolipoprotein B / apolipoprotein A
Časové okno: 6 týdnů
Metabolismus po 6 týdnech: poměr apolipoprotein B mg/dl / apolipoprotein A mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: Poměr apolipoprotein B / apolipoprotein A
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: poměr apolipoprotein B mg/dl / apolipoprotein A mg/dl
12 týdnů
Metabolismus lipidů: HDL-cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů v 6. týdnu: HDL-cholesterol mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: HDL-cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: HDL-cholesterol mg/dl
12 týdnů
Metabolismus lipidů: LDL-cholesterol mg/dl
Časové okno: 6 týdnů
Markery metabolismu lipidů v 6. týdnu: LDL-cholesterol mg/dl
6 týdnů
Metabolismus lipidů: LDL-cholesterol mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Markery metabolismu lipidů ve 12. týdnu: LDL-cholesterol mg/dl
12 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Mikrobiom ve vzorcích stolice po 6 týdnech
6 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 12 týdnů
Mikrobiom ve vzorcích stolice ve 12. týdnu
12 týdnů
Zánět: Il-6
Časové okno: 6 týdnů
Markery zánětu po 6 týdnech IL-6 v ng/ml
6 týdnů
Zánět: hsCRP
Časové okno: 6 týdnů
Markery zánětu v 6. týdnu hsCRP mg/l
6 týdnů
Zánět: Il-6
Časové okno: 12 týdnů
Markery zánětu po 12 týdnech IL-6 v ng/ml
12 týdnů
Zánět: hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
Markery zánětu ve 12. týdnu hsCRP mg/l
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický tlak
Časové okno: 6 týdnů
Systolický krevní tlak na levé paži 6 týdnů v mm/Hg
6 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Diastolický krevní tlak na levé paži 6 týdnů v mm/Hg
6 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Systolický krevní tlak na levé paži 12 týdnů v mm/Hg
12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Diastolický krevní tlak na levé paži 12 týdnů v mm/Hg
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
Obvod pasu v 6 týdnech v cm
6 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu ve 12 týdnech v cm
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glucanova AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení