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Einfluss eines flüssigen Haferkleieprodukts auf den Blutzucker bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer ad libitum-Zugabe eines ballaststoffreichen Produkts zur regulären Ernährung von Typ-2-Diabetes-Patienten auf das Körpergewicht und die Blutzuckerkontrolle. In den ersten 6 Wochen erhält die Hälfte der Teilnehmer das ballaststoffreiche Testprodukt und die andere Hälfte ein Referenzprodukt ohne Ballaststoffe. Nach den ersten 6 Wochen werden beide Gruppen auf das ballaststoffreiche Produkt umgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bereits gezeigt, dass eine Erhöhung der Ballaststoffaufnahme die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes verbessert. Darüber hinaus haben frühere Pilotstudien gezeigt, dass eine ausschließlich auf Haferflocken basierende Ernährung die Insulinsensitivität und die Glukosekontrolle bei schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes verbessern kann. Aktuelle klinische Daten deuten darauf hin, dass eine frühe Hyperglykämie durch eine ballaststoffreiche Ernährung normalisiert werden kann. In dieser kontrollierten Pilotstudie wird ein Lebensmittel, das flüssige Haferkleie mit hohem Ballaststoffgehalt enthält, bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender Glukosekontrolle untersucht, die mit oralen Medikamenten oder zusätzlich einmal täglich verabreichtem Insulin nur gegen ein Referenzprodukt behandelt werden. 30 Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Wochen doppelblind mit dem Haferkleieprodukt oder Referenzprodukt behandelt, danach werden alle Teilnehmer auf das Haferkleieprodukt umgestellt. Der primäre Endpunkt wird der Nüchternglukosespiegel nach 6 Wochen sein. Sekundäre Endpunkte werden die langfristige Glukosekontrolle sein, gemessen anhand von HbA1c, selbst dokumentierter Glukose sowie dem Körpergewicht und dem Body-Mass-Index.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit unzureichender Glukosekontrolle und einem HbA1c >7,5 und < 9 %
  • Behandlung mit allen oralen Antidiabetika oder injizierbaren GLP-1-Analoga
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Alter 30-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Akute Infektionen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Akute Divertikulitis
  • Bösartige Tumoren oder hämatologische Störungen
  • Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Chronische Nierenerkrankung > Stadium 3 (KDOQI)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere bariatrische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktives Produkt
Einmal täglich ad libitum Verzehr einer Packung des Ballaststoffprodukts über 6 Wochen (Blindphase). Einmal täglich ad libitum Verzehr einer Packung des Ballaststoffprodukts über 6 Wochen (offene Phase).
Sonstiges: aktives Produkt
Einmal täglicher Verzehr über den Zeitraum der Studie
Andere Namen:
  • LOB
  • Flüssige Haferkleie
  • Produkt mit hohem Ballaststoffgehalt
Placebo-Komparator: Referenzprodukt
Einmal täglicher Ad-libitum-Verzehr einer Packung Placebo während 6 Wochen (Blindphase). Einmal täglich ad libitum Verzehr einer Packung des Ballaststoffprodukts über 6 Wochen (offene Phase).
Sonstiges: aktives Produkt
Einmal täglicher Verzehr über den Zeitraum der Studie
Andere Namen:
  • LOB
  • Flüssige Haferkleie
  • Produkt mit hohem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Referenzprodukt
Einmal täglicher Verzehr über den Zeitraum der Studie
Andere Namen:
  • Placebo-Lebensmittelprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Konzentration der venösen Nüchternglukose des täglichen LOB-Verbrauchs in mg/dl im Vergleich zur Änderung der Nüchternglukose für die Placebogruppe nach 6 Wochen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Konzentration der venösen Nüchternglukose des täglichen LOB-Verbrauchs in mg/dl im Vergleich zur Änderung der Nüchternglukose für die Placebogruppe nach 12 Wochen.
12 Wochen
HBA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
Langzeit-Glukosekontrolle, gemessen anhand der Konzentration der HbA1c-Konzentration in %
6 Wochen
HBA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Langzeit-Glukosekontrolle, gemessen anhand der Konzentration der HbA1c-Konzentration in %
12 Wochen
Selbstdokumentierte Glukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Aus Blutzuckermessgeräten ermittelte selbstüberwachte Glukosewerte als Mittelwert der letzten zwei Wochen vor Studienbesuchen in mg/dl
6 Wochen
Selbstdokumentierte Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus Blutzuckermessgeräten ermittelte selbstüberwachte Glukosewerte als Mittelwert der letzten zwei Wochen vor Studienbesuchen in mg/dl
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg
6 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg
12 Wochen
BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
Body-Mass-Index
6 Wochen
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Body-Mass-Index
12 Wochen
Lipidstoffwechsel: Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: Triglyceride (mg/dl)
6 Wochen
Lipidstoffwechsel: Serumtriglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Triglyceride (mg/dl)
12 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein A (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: Apolipoprotein A (mg/dl)
6 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein A (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Apolipoprotein A (mg/dl)
12 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B mg/dl
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: Apolipoprotein B mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Apolipoprotein B mg/dl
12 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Stoffwechsel nach 6 Wochen: Verhältnis Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl-Verhältnis
12 Wochen
Fettstoffwechsel: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: HDL-Cholesterin mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: HDL-Cholesterin mg/dl
12 Wochen
Fettstoffwechsel: LDL-Cholesterin mg/dl
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: LDL-Cholesterin mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: LDL-Cholesterin mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: LDL-Cholesterin mg/dl
12 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
Mikrobiom in Stuhlproben nach 6 Wochen
6 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
Mikrobiom in Stuhlproben nach 12 Wochen
12 Wochen
Entzündung: Il-6
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündungsmarker nach 6 Wochen IL-6 in ng/ml
6 Wochen
Entzündung: hsCRP
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündungsmarker nach 6 Wochen hsCRP mg/l
6 Wochen
Entzündung: Il-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsmarker nach 12 Wochen IL-6 in ng/ml
12 Wochen
Entzündung: hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsmarker nach 12 Wochen hsCRP mg/l
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Systolischer Blutdruck linker Arm 6 Wochen in mm/Hg
6 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Diastolischer Blutdruck linker Arm 6 Wochen in mm/Hg
6 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer Blutdruck linker Arm 12 Wochen in mm/Hg
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck linker Arm 12 Wochen in mm/Hg
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Taillenumfang nach 6 Wochen in cm
6 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang nach 12 Wochen in cm
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Glucanova AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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