Zwężenie remifentanylu i ból po adenotonsilektomii u dzieci
Zwężenie remifentanylu i ból po usunięciu migdałków u dzieci: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie
Wycięcie migdałków jest najczęstszą operacją wykonywaną w dzieciństwie i wiąże się ze znacznym bólem.
Remifentanyl jest silnym, bardzo krótko działającym opioidem o ugruntowanym bezpieczeństwie w anestezjologii dziecięcej, który jest stosowany do znieczulenia śródoperacyjnego.
Istnieją dowody z badań z udziałem dorosłych, że remifentanyl nasila ból pooperacyjny, chociaż może on ulec ablacji, jeśli zastosuje się propofol (zamiast znieczulenia wziewnego) lub jeśli remifentanyl będzie stopniowo zmniejszany, a nie nagle odstawiany pod koniec operacji.
Działanie przeciwbólowe stopniowego odstawiania remifentanylu pod koniec operacji nie było badane u dzieci i może mieć istotne implikacje kliniczne.
Podstawową miarą skuteczności będzie dawka doraźnego środka przeciwbólowego fentanylu w okresie okołooperacyjnym (1 mcg.kg-1 bolus na >20% wzrost tętna, ciśnienia krwi lub ruchliwości śródoperacyjnie lub FLACC (twarz, nogi, ramiona, Krzyk, Pociecha) > 5 w wyzdrowieniu).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków jest jedną z najczęstszych operacji dziecięcych na świecie; w samej tylko Norwegii co roku usuwa się migdałki około 9200 dzieci.
Ból pooperacyjny po zabiegu jest znaczny i notorycznie trudny do opanowania. Leczenie jest potencjalnie komplikowane przez nudności i ryzyko infekcji migdałków lub ponownego krwawienia. Ból po usunięciu migdałków u dzieci jest uporczywy, przy czym 75% dzieci odczuwa znaczny ból przez pierwsze trzy dni, a 50% nadal odczuwa znaczny ból tydzień po zabiegu. Poza opóźnieniem powrotu do zdrowia, ograniczeniem doustnego przyjmowania pokarmów i napojów oraz zaburzeniami snu, wykazano, że ból po usunięciu migdałków powoduje, że ponad 50% pacjentów i ich rodziców konsultuje się z lekarzem pierwszego kontaktu w okresie pooperacyjnym, co wiąże się z kosztami rodzinom i świadczeniodawcom.
Warto zaznaczyć, że pomimo znacznego bólu pooperacyjnego i potencjalnych powikłań rekonwalescencja po adeno/tonsillektomii jest znakomita.
Operacyjny charakter wycięcia migdałków i adenotonsylektomii powoduje konieczność zapewnienia dziecku znieczulenia ogólnego. Technika musi zapewniać wystarczającą głębokość znieczulenia i analgezji oraz ochronę dróg oddechowych przed krwią i pozostałościami chirurgicznymi. Chociaż istnieje wiele różnych technik anestezjologicznych stosowanych do osiągnięcia tych celów, we wcześniejszych badaniach wykazano, że całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem i remifentanylem jest lepsze od znieczulenia opartego na lotnych (gazach), powodując mniej nudności pooperacyjnych i wymiotów, mniej długotrwałych niekorzystnych zmian w zachowaniu, lepszą jakość wybudzania ze znieczulenia i mniejsze zanieczyszczenie środowiska.
Stosowanie remifentanylu i propofolu TIVA u dzieci jest dobrze ugruntowane i jest stosowane co najmniej od 2000 roku u dzieci poddawanych wycięciu migdałków. Mimo to nie badano wpływu dawkowania remifentanylu na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych wycięciu migdałków, chociaż może to odgrywać istotną rolę.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershsus Universitetssykehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne I-II dzieci w wieku od 1 do 10 lat
- Waga ponad 10,0 kg
- Zgłoszenie do tonsillotomii / wycięcia migdałków lub adenotonsillektomii w Akershus Universitetssykehus, Lørenskog and Lovisenberg Diakonale Hospital, Norwegia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które wcześniej przeszły operację dróg oddechowych.
- Dzieci, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dzieci stosujące przewlekłe leki przeciwbólowe lub stosujące środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Dzieci, o których wiadomo, że cierpią na astmę wrażliwą na NLPZ.
- Dzieci ze stwierdzoną alergią na propofol lub remifentanyl.
- Istniejące wcześniej zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby.
- Dzieci lub rodzice, którzy nie mówią płynnie po norwesku lub angielsku.
- Dzieci, u których wymagane są więcej niż trzy próby kaniulacji dożylnej lub u tych, które wymagają indukcji wziewnej lub premedykacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszanie dawki remifentanylu / nagłe odstawienie placebo
Jedna strzykawka zawiera Remifentanil 2 mg w 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
który będzie podawany w infuzji z szybkością 0,9 µg.kg-1.min-1
a Strzykawka druga zawiera 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 przy identycznej szybkości infuzji.
Zgodnie z randomizacją, strzykawka nr 1 zostanie wówczas zwężana pod koniec zabiegu, a strzykawka nr 2 zostanie nagle zatrzymana.
|
Strzykawka zawierająca 40 ml Remifentanilu 50 µg/ml do podania dożylnego. W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
Strzykawka zawierająca 40 ml chlorku sodu 9 mg/ml do podawania dożylnego. W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zmniejszanie dawki placebo / nagłe odstawienie remifentanylu.
Pierwsza strzykawka zawiera 40 ml NaCl 9 mg.ml-1, a druga strzykawka zawiera 2 mg Remifentanylu w 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
który będzie podawany w infuzji z szybkością 0,9 µg.kg-1.min-1.
Zgodnie z randomizacją, jedna strzykawka będzie zwężać się pod koniec zabiegu, a druga strzykawka zostanie nagle zatrzymana.
|
Strzykawka zawierająca 40 ml Remifentanilu 50 µg/ml do podania dożylnego. W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
Strzykawka zawierająca 40 ml chlorku sodu 9 mg/ml do podawania dożylnego. W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dożylne spożycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym (mcg/kg).
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału dziennego.4 godz.
|
Dożylne spożycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym (mcg/kg).
|
Od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału dziennego.4 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twarze Nogi Aktywność Cry Consolability (FLACC) ocenia ból po 20,40,60,90 i 120 minutach po operacji, dając Sumę Różnic Natężenia Bólu (SPID).
Ramy czasowe: Od zaprzestania znieczulenia do 120 minut po ustaniu znieczulenia.
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability lub FLACC to dobrze zwalidowany pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Zatem składnik twarzy jest oceniany jako 0 dla braku szczególnego wyrazu lub uśmiechu, 1 dla okazjonalnego grymasu i 2 dla ciągłego drżenia podbródka lub zaciśniętej szczęki. Wynik 0-2 z każdej z 5 domen jest sumowany, dając łączny wynik od 0 do 10. Niższa ocena bólu wskazuje na lepszy wynik niż wysoka ocena bólu. |
Od zaprzestania znieczulenia do 120 minut po ustaniu znieczulenia.
|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego rodziców (PPOMP) w dniach 1,3,7,10,14 i 28 po operacji
Ramy czasowe: Od zaprzestania znieczulenia do 28 dnia po wypisie z Oddziału Chirurgii Jednodniowej.
|
Pooperacyjna miara bólu rodziców (PPOMP) to dobrze zwalidowany 15-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru bólu u dzieci po średnio lub bardzo bolesnych zabiegach. Rodzice proszeni są o wypełnienie ankiety każdego dnia w określonych porach (np. między kolacją a snem). Kwestionariusz składa się z 15 pytań TAK/NIE, takich jak: „Kiedy Twoje dziecko dochodziło dziś do siebie po operacji między kolacją a snem, czy... Płacz łatwiej niż zwykle? TAK NIE Odmówić jedzenia? TAK NIE Chcesz być bliżej niż zwykle? TAK NIE. Odpowiedzi TAK są punktowane jako 1, a odpowiedzi NIE są punktowane jako 0. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 15. Niższa ocena bólu wskazuje na lepszy wynik niż wysoka ocena bólu. |
Od zaprzestania znieczulenia do 28 dnia po wypisie z Oddziału Chirurgii Jednodniowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-001677-81
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badań i analiz oraz publikacji przez zespół badawczy.
W związku z tym nie planuje się ograniczenia czasowego dostępu do danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
NCT07197567ZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczulenia
-
NCT07301970RekrutacyjnyBól | Śmiertelna choroba
-
NCT07409311Jeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
NCT06312657ZakończonyZaburzenie używania opioidów
-
NCT07181564RekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Ketamina | Siarczan magnezu | Remifentanyl | Znieczulenie sewofluranem | Propofol/Remifentanyl | S 100beta | S100 Białko beta, człowiek | Enolaza specyficzna dla neuronów
-
NCT07372924RekrutacyjnyAbirytacja na oddziale intensywnej terapii
-
NCT07363681RekrutacyjnyPrzezskórna nefrolitotomia | Przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego | Przezcewkowa resekcja prostaty | Ureterorenoskopowa litotrypsja
-
NCT07336628ZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacja
-
NCT07092384ZakończonyNiekorzystne skutki | Remifentanyl