Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil Tapering og post-adenotonsillektomi smerter hos børn

18. august 2023 opdateret af: William James Morton, University Hospital, Akershus

Remifentanil Tapering og post-adenotonsillektomi smerter hos børn: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Tonsillektomi er den hyppigste operation i barndommen og resulterer i betydelige smerter.

Remifentanil er et potent, ultrakorttidsvirkende opioid med en lang etableret sikkerhedsrecord i pædiatrisk anæstesi, der bruges til at give intraoperativ analgesi.

Der er evidens fra voksne undersøgelser, at remifentanil øger postoperative smerter, selvom disse kan fjernes, hvis propofol (i stedet for inhalationsanæstesi) anvendes, eller hvis remifentanil nedtrappes i stedet for pludseligt afbrydes ved slutningen af ​​operationen.

Den analgetiske virkning af gradvis seponering af remifentanil ved slutningen af ​​operationen er ikke blevet undersøgt hos børn og kan have signifikante kliniske implikationer.

Det primære mål for effekt vil være dosen af ​​fentanyl redningsanalgesi i den perioperative periode (1 mcg.kg-1 bolus for >20 % stigning i puls, blodtryk eller bevægelse intraoperativt eller en FLACC(Face, Legs, Arms, Cry, Consolablity) score på >5 i genopretning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige børneoperationer i verden; cirka 9200 børn får deres mandler fjernet hvert år alene i Norge.

Postoperative smerter efter indgrebet er betydelige og notorisk vanskelige at behandle. Dets håndtering er potentielt kompliceret af kvalme og risikoen for tonsillarinfektion eller genblødning. Smerter efter tonsillektomi hos børn er vedvarende, hvor 75 % af børnene oplever betydelige smerter i de første tre dage, og 50 % lider stadig med betydelige smerter en uge efter indgrebet. Ud over at forsinke restitutionen, reducere oralt indtag af mad og drikke og forstyrre søvn, har smerter efter tonsillektomi vist sig at resultere i, at mere end 50 % af patienterne og deres forældre konsulterer deres primære læge i den postoperative periode med de deraf følgende omkostninger til familier og sundhedsudbydere.

Det er værd at bemærke, at på trods af betydelige postoperative smerter og potentielle komplikationer, er bedring efter adeno/tonsillektomi fremragende.

Den operative karakter af tonsillektomi og adenotonsillektomi nødvendiggør levering af generel anæstesi til barnet. Teknikken skal sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi og analgesi og beskyttelse af luftvejene mod blod og kirurgisk affald. Mens der er en bred vifte af anæstesiteknikker, der anvendes til at nå disse mål, har total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol og remifentanil i tidligere undersøgelser vist sig at være overlegen i forhold til flygtigbaseret (gas) anæstesi, hvilket resulterer i mindre postoperativ kvalme og opkastning, mindre langsigtede uønskede adfærdsændringer, forbedret kvalitet af fremkomst fra anæstesi og mindre miljøforurening.

Brugen af ​​remifentanil og propofol TIVA til børn er veletableret og har været i brug siden mindst år 2000 til børn, der gennemgår tonsillektomi. På trods af dette er virkningerne af remifentanil-dosering på postoperative smerter ikke blevet undersøgt hos børn, der gennemgår tonsillektomi, selvom det kan spille en væsentlig rolle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Anaesthesiology I-II børn 1 til 10 år
  • Vægt over 10,0 kg
  • Præsenterer til tonsillotomi / tonsillektomi eller adenotonsillektomi på Akershus Universitetssykehus, Lørenskog og Lovisenberg Diakonale Hospital, Norge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tidligere er blevet opereret i luftvejene.
  • Børn, der har fået en hvilken som helst form for operation inden for de foregående 12 måneder.
  • Børn, der bruger kronisk smertestillende medicin, eller som har brugt analgesi i de 24 timer forud for operationen.
  • Børn, der er kendt for at lide af NSAID-følsom astma.
  • Børn med kendt allergi over for propofol eller remifentanil.
  • Eksisterende hjerte-, nyre-, leverdysfunktion.
  • Børn eller forældre, der ikke taler flydende norsk eller engelsk.
  • Børn, hvor mere end tre forsøg på intravenøs kanylering er påkrævet, eller hos dem, der anmoder om en inhalationsinduktion eller præmedicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remifentanil nedtrapning / Placebo brat ophør
Sprøjte 1 indeholder Remifentanil 2 mg i 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 som vil blive infunderet med en hastighed på 0,9 µg.kg-1.min-1 og sprøjte to indeholder 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 ved en identisk infusionshastighed. Ifølge randomiseringssprøjte vil den ene derefter blive tilspidset mod slutningen af ​​operationen, og sprøjte to stoppes brat.
Medicin: Remifentanil

Sprøjte indeholdende 40 ml Remifentanil 50 µg/ml til intravenøs administration.

For at opretholde dobbeltblænding vil to identiske sprøjter, fremstillet af apoteket i henhold til randomisering, blive infunderet samtidigt. En af sprøjterne stoppes brat ved slutningen af ​​operationen, mens den anden er tilspidset ved trinvise fald i infusionshastigheden før afslutningen af ​​operationen.

Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml

Sprøjte indeholdende 40 ml natriumklorid 9 mg/ml til intravenøs administration.

For at opretholde dobbeltblænding vil to identiske sprøjter, fremstillet af apoteket i henhold til randomisering, blive infunderet samtidigt. En af sprøjterne stoppes brat ved slutningen af ​​operationen, mens den anden er tilspidset ved trinvise fald i infusionshastigheden før afslutningen af ​​operationen.

Andre navne:
  • Placebo
  • Normalt saltvand
Placebo komparator: Placebo nedtrapning / Remifentanil brat ophør.
Sprøjte 1 indeholder 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 og sprøjte 2 indeholder Remifentanil 2 mg i 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 som vil blive infunderet med en hastighed på 0,9 µg.kg-1.min-1. Ifølge randomiseringssprøjte vil en blive tilspidset mod slutningen af ​​operationen, og sprøjte to stoppes brat.
Medicin: Remifentanil

Sprøjte indeholdende 40 ml Remifentanil 50 µg/ml til intravenøs administration.

For at opretholde dobbeltblænding vil to identiske sprøjter, fremstillet af apoteket i henhold til randomisering, blive infunderet samtidigt. En af sprøjterne stoppes brat ved slutningen af ​​operationen, mens den anden er tilspidset ved trinvise fald i infusionshastigheden før afslutningen af ​​operationen.

Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Natriumklorid 9mg/ml

Sprøjte indeholdende 40 ml natriumklorid 9 mg/ml til intravenøs administration.

For at opretholde dobbeltblænding vil to identiske sprøjter, fremstillet af apoteket i henhold til randomisering, blive infunderet samtidigt. En af sprøjterne stoppes brat ved slutningen af ​​operationen, mens den anden er tilspidset ved trinvise fald i infusionshastigheden før afslutningen af ​​operationen.

Andre navne:
  • Placebo
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​fentanylforbrug i den perioperative periode (mcg/kg).
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra dagtilfældet kirurgisk enhed.4 timer.
Intravenøst ​​fentanylforbrug i den perioperative periode (mcg/kg).
Fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra dagtilfældet kirurgisk enhed.4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) smertescore ved 20,40,60,90 og 120 minutter efter operationen for at give en sum af smerteintensitetsforskelle (SPID).
Tidsramme: Fra ophør af anæstesi til 120 minutter efter ophør af anæstesi.

Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en velvalideret måling, der bruges til at vurdere smerte for børn eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.

Ansigtskomponenten scores således som 0 for intet særligt udtryk eller smil, 1 for en lejlighedsvis grimase og 2 for en konstant dirrende hage eller sammenknyttet kæbe.

0-2 scoren fra hvert af de 5 domæner summeres til at give en samlet score mellem 0 og 10.

En lavere smertescore indikerer et bedre resultat end en høj smertescore.
Fra ophør af anæstesi til 120 minutter efter ophør af anæstesi.
Forældres postoperative smertemåling (PPOMP) på postoperative dage 1,3,7,10,14 og 28
Tidsramme: Fra ophør af anæstesi til den 28. dag efter udskrivelse fra dagkirurgisk afdeling.

Forældrenes postoperative smertemåling (PPOMP) er et velvalideret 15-punkts spørgeskema, der bruges til at måle børns smerte efter moderat eller alvorligt smertefulde procedurer.

Forældrene bliver bedt om at udfylde undersøgelsen mellem bestemte tidspunkter hver dag (f.eks. mellem aftensmad og sengetid). Spørgeskemaet består af 15 JA/NEJ-spørgsmål såsom: "Da dit barn var ved at komme sig efter operationen mellem aftensmad og sengetid i dag, gjorde han/hun...

Græde lettere end normalt? JA NEJ

nægte at spise? JA NEJ

Vil du være tættere på dig end normalt? JA NEJ.

JA-svaret scores som 1, og NEJ-svarene scores som 0. Sumscoren går fra 0 til 15.

En lavere smertescore indikerer et bedre resultat end en høj smertescore.
Fra ophør af anæstesi til den 28. dag efter udskrivelse fra dagkirurgisk afdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Akershus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-001677-81

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På anmodning og efter høring af den regionale etiske komité og den databeskyttelsesansvarlige på værtsinstitutionen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og analyse og offentliggørelse af undersøgelsesteamet.

Der er ingen plan om at tidsbegrænse adgangen til dataene efter dette.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning og efter høring af den regionale etiske komité og den databeskyttelsesansvarlige på værtsinstitutionen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger