Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Otwarta próba transfuzji osocza rekonwalescencyjnego (CCP) COVID-19 pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej postacią COVID-19

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji osocza rekonwalescentów jako opcji leczenia zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2 (COVID-19). Dawcy, którzy wyzdrowieli z COVID-19 z wysokim poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi CoV-2, będą oddawać osocze w placówce Mississippi Blood Services. Biorcy z COIVD-19, którzy mają ciężkie lub zagrażające życiu stany, otrzymają osocze od osób, które wyzdrowiały z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przetaczania jednej jednostki zbankowanego osocza, pozyskanego od pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia nowym koronawirusem SARS-C0V-2 z wysokim mianem przeciwciał IgG przeciwko temu wirusowi, przetoczonych pacjentom z ciężką lub wysokie ryzyko przejścia do ciężkiej choroby wywołanej przez koronawirusa (COVID-19).

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​transfuzja osocza ozdrowieńców (CCP) COVID-19 poprawia wyniki u pacjentów z COVID-19.

Stosowanie CCP w leczeniu poważnego i zagrażającego życiu COVID-19 ma solidne biologiczne i kliniczne uzasadnienie, aby zapewnić ochronę immunologiczną swoistą dla wirusa u pacjentów niezdolnych do wytwarzania i/lub utrzymywania przeciwciał przeciwwirusowych. Ten protokół leczenia ma na celu przede wszystkim zapewnienie terapii ratunkowej u pacjentów z ciężką i zagrażającą życiu chorobą oraz zbadanie zastosowania u pacjentów, u których prawdopodobna jest progresja do poważnej choroby. Badanie specyficznych odpowiedzi przeciwciał na wirusa u pacjentów poddanych transfuzji, jeśli/kiedy wykazują oznaki wyzdrowienia, oraz porównanie tych wartości z wartościami uzyskanymi przed transfuzją może dostarczyć informacji do zaprojektowania bardziej rozległych badań mających na celu identyfikację najlepszej populacji pacjentów do przyszłego zastosowania CCP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gailen D Marshall, Jr., MD, PHD
  • Numer telefonu: 601-815-5527
  • E-mail: gmarshall@umc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Lekarz ocenił COVID-19 jako ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 (lub występujący w przypadku znacznego ryzyka wystąpienia poważnego COVID-19), objawiający się co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
    2. Niedotlenienie (PaO2/FiO2
    3. Dowody nacieku płucnego
    4. Niewydolność oddechowa
    5. Posocznica
    6. Dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa (oceniana na podstawie wyniku SOFA)
  3. Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dłużej niż 21 dni od potwierdzonej diagnozy COVID-19
  2. Otrzymanie transfuzji połączonych immunoglobulin w ciągu ostatnich 28 dni
  3. Historia wcześniejszej reakcji na przetaczane produkty krwiopochodne
  4. Obecnie włączony do innych badań leków, które wykluczają leczenie eksperymentalne z transfuzją osocza rekonwalescentów CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biorca transfuzji osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19
Transfuzja osocza rekonwalescentów COVID-19 uczestnikom z poważnymi lub zagrażającymi życiu powikłaniami COVID-19 lub osobom z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań.
Biologiczny: Osocze rekonwalescenta COVID
Jedna jednostka osocza rekonwalescentów COVID przetoczona w dniu 0
Inne nazwy:
  • CCP, osocze rekonwalescencyjne COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaO2/FiO2 po przetoczeniu CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym za pomocą PaO2/FiO2.
Trzy dni
Zmiana stanu pulsoksymetrii po przetoczeniu CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym za pomocą pulsoksymetrii.
Trzy dni
Zmiana aO2 po transfuzji CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym jako aO2.
Trzy dni
Zmiana częstości oddechów po przetoczeniu CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym częstością oddechów.
Trzy dni
Zmiana stanu intubacji po transfuzji CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym stanem intubacji.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana wyniku SOFA przed transfuzją do dni 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana w 8-punktowej porządkowej skali pogorszenia stanu klinicznego.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana w 8-punktowej porządkowej skali pogorszenia stanu klinicznego przed transfuzją do dni 1, 3, 7 i 28 po transfuzji. 8-punktowa skala porządkowa mierzona przez: 8-śmierć, 7-wentylacja oprócz ECMO, CRRT i/lub wazopresora; 6-intubacja i wentylacja mechaniczna; 5-nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub tlen o wysokim przepływie 4-dodatkowy tlen przez maskę lub kaniulę donosową; 3- hospitalizacja bez dodatkowego tlenu; 2- ograniczenie czynności i 1- brak ograniczenia czynności, wypis ze szpitala.
Dni 1, 3, 7 i 28
Długość pobytu na OIT/w szpitalu.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Łączna długość pobytu na OIT/szpitalu.
Dni 1, 3, 7 i 28
Rozwój reakcji transfuzji osocza.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Obecność jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji na transfuzję osocza w dniach 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28
Rozwój zaburzeń kompleksów immunologicznych.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów zaburzeń kompleksów immunologicznych (skok gorączki, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, krwiomocz, anafilaksja niezależna od IgE) w dniach 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana poziomów anty CoV-2 IgM i IgG.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana poziomów IgM i IgG przeciwko CoV-2 przed transfuzją w porównaniu z poziomami w dniach 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Mississippi Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescenta COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami