Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Transfusion med rekonvalescent plasma (CCP).

28. november 2023 opdateret af: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Et åbent forsøg med transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) til patienter med moderat til svær COVID-19

Denne forskningsundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten ved brug af rekonvalescent plasmatransfusion som en behandlingsmulighed for ny coronavirus SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). Donorer, der er kommet sig efter COVID-19 med høje antistofniveauer mod CoV-2-virussen, vil donere plasma på en Mississippi Blood Services-facilitet. Modtagere med COIVD-19, som har alvorlige eller livstruende tilstande, vil modtage plasma fra de personer, der er blevet raske efter COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformålet er at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af transfusion af en enhed banked plasma opnået fra patienter, der er blevet raske efter den nye coronavirus SARS-C0V-2 infektion med høje titere af IgG antistof mod denne virus transfunderet til patienter med svær eller høj risiko for at udvikle sig til alvorlig coronavirus-induceret sygdom (COVID-19).

Forskningshypotesen er, at COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusion forbedrer resultaterne hos patienter med COVID-19.

Brugen af ​​CCP til at behandle alvorlig og livstruende COVID-19 har en sund biologisk såvel som klinisk begrundelse for at give virusspecifik immunbeskyttelse hos patienter, der ikke er i stand til at producere og/eller vedligeholde antivirale antistoffer. Denne behandlingsprotokol er primært designet til at tilbyde en redningsterapi til patienter med alvorlig og livstruende sygdom og udforske brugen hos patienter, for hvem en progression til alvorlig sygdom er sandsynlig. Undersøgelse af de specifikke antistofresponser på virussen hos transfunderede patienter, hvis/når de viser tegn på bedring og sammenligning af disse værdier med dem, der blev opnået før transfusionen, kan give information til at designe mere omfattende forsøg med det formål at identificere den bedste patientpopulation til fremtidig brug af CCP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gailen D Marshall, Jr., MD, PHD
  • Telefonnummer: 601-815-5527
  • E-mail: gmarshall@umc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18

  2. Kliniker vurderet som alvorlig eller livstruende COVID-19 (eller i betydelig risiko for at udvikle alvorlig COVID) manifesteret af mindst én af følgende:

    1. Laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion
    2. Hypoxi (PaO2/FiO2
    3. Bevis på lungeinfiltration
    4. Respirationssvigt
    5. Sepsis
    6. Dysfunktion eller svigt af flere organer (vurderet ved SOFA-score)
  3. Informeret samtykke givet af patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 21 dage fra bekræftet COVID-19 diagnose
  2. Modtagelse af samlet immunglobulintransfusion inden for de foregående 28 dage
  3. Anamnese med tidligere reaktion på transfunderede blodprodukter
  4. I øjeblikket tilmeldt andre lægemiddelforsøg, der udelukker undersøgelsesbehandling med CoV-2 rekonvalescent plasmatransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtager af Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma til deltagere med alvorlige eller livstruende komplikationer fra COVID-19 eller er i høj risiko for at udvikle alvorlige komplikationer.
Biologisk: COVID rekonvalescent plasma
En enhed COVID-rekonvalescentplasma transfunderet på dag 0
Andre navne:
  • CCP, COVID-19 Rekonvalescent Plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaO2/FiO2 efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med dag 3 respirationsstatus målt ved PaO2/FiO2.
Tre dage
Ændring i pulsoximetristatus efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med dag 3 respirationsstatus målt ved pulsoximetri.
Tre dage
Ændring i aO2 efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med dag 3 respirationsstatus målt ved aO2.
Tre dage
Ændring i respirationsfrekvens efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med respirationsstatus på dag 3 målt ved respirationsfrekvens.
Tre dage
Ændring i intubationsstatus efter CCP-transfusion.
Tidsramme: Tre dage
Ændring i respirationsstatus før transfusion sammenlignet med respirationsstatus på dag 3 målt ved intubationsstatus.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i SOFA-score før transfusion til dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i 8-punkts ordinal klinisk forringelsesskala.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i 8-punkts ordinær klinisk forværringsskala før transfusion til dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion. 8-punkts ordinalskalaen målt ved: 8-dødsfald, 7-ventilation foruden ECMO, CRRT og/eller vasopressor; 6-intubation og mekanisk ventilation; 5-non-invasiv mekanisk ventilation eller high flow oxygen 4- supplerende oxygen med maske eller næsekanyle; 3- hospitalsindlæggelse uden supplerende ilt; 2- aktivitetsbegrænsning og 1- ingen aktivitetsbegrænsning, udskrivning fra hospital.
Dag 1, 3, 7 og 28
Længde på intensivafdeling/hospitalophold.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Samlet liggetid på intensivafdeling/hospital.
Dag 1, 3, 7 og 28
Udvikling af plasmatransfusionsreaktioner.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på plasmatransfusionsreaktioner på dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28
Udvikling af immunkomplekslidelser.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på immunkomplekslidelser (feberspids, urticarial læsion, artralgier, myalgier, hæmaturi, ikke-IgE-medieret anafylaksi) på dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i anti CoV-2 IgM og IgG niveauer.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i anti CoV-2 IgM og IgG niveauer før transfusion sammenlignet med niveauer på dag 1, 3, 7 og 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger