Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Otwarta próba transfuzji osocza rekonwalescencyjnego (CCP) COVID-19 pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej postacią COVID-19

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji osocza rekonwalescentów jako opcji leczenia zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2 (COVID-19). Dawcy, którzy wyzdrowieli z COVID-19 z wysokim poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi CoV-2, będą oddawać osocze w placówce Mississippi Blood Services. Biorcy z COIVD-19, którzy mają ciężkie lub zagrażające życiu stany, otrzymają osocze od osób, które wyzdrowiały z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przetaczania jednej jednostki zbankowanego osocza, pozyskanego od pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia nowym koronawirusem SARS-C0V-2 z wysokim mianem przeciwciał IgG przeciwko temu wirusowi, przetoczonych pacjentom z ciężką lub wysokie ryzyko przejścia do ciężkiej choroby wywołanej przez koronawirusa (COVID-19).

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​transfuzja osocza ozdrowieńców (CCP) COVID-19 poprawia wyniki u pacjentów z COVID-19.

Stosowanie CCP w leczeniu poważnego i zagrażającego życiu COVID-19 ma solidne biologiczne i kliniczne uzasadnienie, aby zapewnić ochronę immunologiczną swoistą dla wirusa u pacjentów niezdolnych do wytwarzania i/lub utrzymywania przeciwciał przeciwwirusowych. Ten protokół leczenia ma na celu przede wszystkim zapewnienie terapii ratunkowej u pacjentów z ciężką i zagrażającą życiu chorobą oraz zbadanie zastosowania u pacjentów, u których prawdopodobna jest progresja do poważnej choroby. Badanie specyficznych odpowiedzi przeciwciał na wirusa u pacjentów poddanych transfuzji, jeśli/kiedy wykazują oznaki wyzdrowienia, oraz porównanie tych wartości z wartościami uzyskanymi przed transfuzją może dostarczyć informacji do zaprojektowania bardziej rozległych badań mających na celu identyfikację najlepszej populacji pacjentów do przyszłego zastosowania CCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Lekarz ocenił COVID-19 jako ciężki lub zagrażający życiu COVID-19 (lub występujący w przypadku znacznego ryzyka wystąpienia poważnego COVID-19), objawiający się co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. Laboratoryjnie potwierdzono rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2
    2. Niedotlenienie (PaO2/FiO2
    3. Dowody nacieku płucnego
    4. Niewydolność oddechowa
    5. Posocznica
    6. Dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa (oceniana na podstawie wyniku SOFA)
  3. Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dłużej niż 21 dni od potwierdzonej diagnozy COVID-19
  2. Otrzymanie transfuzji połączonych immunoglobulin w ciągu ostatnich 28 dni
  3. Historia wcześniejszej reakcji na przetaczane produkty krwiopochodne
  4. Obecnie włączony do innych badań leków, które wykluczają leczenie eksperymentalne z transfuzją osocza rekonwalescentów CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorca transfuzji osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19
Transfuzja osocza rekonwalescentów COVID-19 uczestnikom z poważnymi lub zagrażającymi życiu powikłaniami COVID-19 lub osobom z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań.
Biologiczny: Osocze rekonwalescenta COVID
Jedna jednostka osocza rekonwalescentów COVID przetoczona w dniu 0
Inne nazwy:
  • CCP, osocze rekonwalescencyjne COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaO2/FiO2 po przetoczeniu CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym za pomocą PaO2/FiO2.
Trzy dni
Zmiana stanu pulsoksymetrii po przetoczeniu CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym za pomocą pulsoksymetrii.
Trzy dni
Zmiana aO2 po transfuzji CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym jako aO2.
Trzy dni
Zmiana częstości oddechów po przetoczeniu CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym częstością oddechów.
Trzy dni
Zmiana stanu intubacji po transfuzji CCP.
Ramy czasowe: Trzy dni
Zmiana stanu oddechowego przed transfuzją w porównaniu ze stanem oddechowym w dniu 3 mierzonym stanem intubacji.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana wyniku SOFA przed transfuzją do dni 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana w 8-punktowej porządkowej skali pogorszenia stanu klinicznego.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana w 8-punktowej porządkowej skali pogorszenia stanu klinicznego przed transfuzją do dni 1, 3, 7 i 28 po transfuzji. 8-punktowa skala porządkowa mierzona przez: 8-śmierć, 7-wentylacja oprócz ECMO, CRRT i/lub wazopresora; 6-intubacja i wentylacja mechaniczna; 5-nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub tlen o wysokim przepływie 4-dodatkowy tlen przez maskę lub kaniulę donosową; 3- hospitalizacja bez dodatkowego tlenu; 2- ograniczenie czynności i 1- brak ograniczenia czynności, wypis ze szpitala.
Dni 1, 3, 7 i 28
Długość pobytu na OIT/w szpitalu.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Łączna długość pobytu na OIT/szpitalu.
Dni 1, 3, 7 i 28
Rozwój reakcji transfuzji osocza.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Obecność jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji na transfuzję osocza w dniach 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28
Rozwój zaburzeń kompleksów immunologicznych.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów zaburzeń kompleksów immunologicznych (skok gorączki, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, krwiomocz, anafilaksja niezależna od IgE) w dniach 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana poziomów anty CoV-2 IgM i IgG.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana poziomów IgM i IgG przeciwko CoV-2 przed transfuzją w porównaniu z poziomami w dniach 1, 3, 7 i 28 po transfuzji.
Dni 1, 3, 7 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Współpracownicy

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescenta COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj