Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications
Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications. The Role of the Osteopathic Manipulative Treatment Within Its Multi-disciplinary Management. A Randomised Controlled Study
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Cerritelli, PhD
- Numer telefonu: +393394332801
- E-mail: francesco.cerritelli@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Manzotti, PT
- Numer telefonu: +3902 2052 0939
- E-mail: andreamanzotti@soma-osteopatia.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44
- Primiparae
- Single pregnancy
- Spontaneous pregnancy - fisiological pregnancy
- pregnancy >= 12 weeks
- low-back pain (between the 12th rib and the lumbo-pelvic region) and/or pelvic (in the pubic region and/or in one or both of the sacro-iliac joint and/or of the gluteal region) non specific
- consent to treatment
- absence of linguistic barriers
Exclusion Criteria:
- Women aged <18 o >44
- Pathological pregnancy, twins
- Metabolic pathologies
- Obstetrician's emergencies
- Pre-term birth
- Specific lumbar and/or pelvic pain - Genetics disorders
- Major congenital anomalies
- Absence of consent to treatment
- Presence of linguistic barriers
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OMT + multidisciplinary path
Patients in the experimental group will follow the obstetrician's and multidisciplinary path which provides osteopathic treatments, mindfulness, yoga, clinical nutrition, coaching and usual obstetric care.
|
OMT will be used to treat pregnancy women after having performed a manual osteopathic assessment.
The first osteopathic evaluation is carried out during the 12th week, with the possibility to undertake a personalized treatment built on the needs of the single patient; the chosen techniques are based on the collected data by the operator.
A "black-box" type of treatment is undertaken.
Mindfulness group weekly meetings.
Mindfulness practices consist of cognitive and behavioral treatments for depression and anxiety, including mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy.
Weekly yoga group meetings.
Yoga is a mind-body practice that encompasses a system of postures, deep breathing, and meditation.
In this context, yoga practice is adapted to pregnancy with the aim of benefit women who suffer from anxiety, depression, stress, low back pain, and sleep disturbances.
Nutritional advice to all women participating in the study at 12 weeks of pregnancy, with the possibility of starting an individualized path.
There will be five personalized coaching sessions during the pregnancy.
|
|
Inny: Usual care
Patients in control group will continue the routine obstetrical care as established by international guidelines
|
Administration of routine care based on international guidelines
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in VAS at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from Visual Analogue Scale (VAS) of pain at 6 months.
VAS values range from 0-10, where 10 means highest pain and 0 no pain
|
6 months
|
|
Change in ODI at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from Oswestry disability index 2.1° - Italian version (ODI) of the score at 6 months.
The ODI represents a ten 6-point questionnaire.
The first section rates the intensity of pain and the remaining ones cover the disabling effect of pain on typical daily activities: personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, and travelling.
Each item ranges from 0 to 5 and the sum of the 10 scores is expressed as a percentage of the maximum scores, varying from 0 (no disability) to 100 (maximum disability)
|
6 months
|
|
Change in PMI at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from Pregnancy mobility index (PMI) of the score at 6 months.
PMI is a self-report questionnaire to assess mobility in relation to back and pelvic girdle pain.
The PMI consists of three scales: daily mobility in the house, household activities and mobility outdoors.
Every item has a score option from 0-3 (respectively 'no problems performing this task', 'some effort performing this task', 'much effort performing this task', 'performing this task is impossible or only possible with the aid of others'), which was transformed to a 0-100 scale.
Each domain score is the mean of all included items.
|
6 months
|
|
Change in PGQ at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from Pelvic-girdle pain questionnaire (PGQ) of the score at 6 months.
The PGQ is a condition-specific, patient-reported outcome measure designed to measure pregnancy-related back pain and pelvic girdle pain for use both during pregnancy and postpartum in research and clinical practice.
The questionnaire includes items relating to 2 scales (activity/ participation and body functions [symptoms]).
Self-report questionnaire of 20 activity items and 5 symptom items scored on a 4-point response scale.
Each question is scored from 'Not at all' (0) to 'To a large extent' (3).
Questions on the activity sub-scale range from difficulty with dressing, climbing stairs, doing housework, rolling in bed to pushing a shopping cart.
Item scores are summed and transformed to yield a score of 0 to 100, where 100 is the worst possible score.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in PWB at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB) of the score at 6 months.
Ryff, the 42-item Psychological Wellbeing (PWB) Scale measures six aspects of wellbeing and happiness: autonomy, environmental mastery, personal growth, positive relations with others, purpose in life, and self-acceptance.
Respondents rate how strongly they agree or disagree with 42 statements using a 7-point scale (1 = strongly agree; 7 = strongly disagree).
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Niccolò Giovanni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COME-02-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07150208Jeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-low
-
NCT02302703NieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieci
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01599169ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowego
-
NCT05945732RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-low
Badania kliniczne na Osteopathic manipulative treatment
-
NCT07542444ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja Kraniosakralna
-
NCT07290426Jeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
NCT07279623Rekrutacyjny
-
NCT07419672Zakończony
-
NCT06927362RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagi
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT07222176Aktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczu
-
NCT02950883Zakończony
-
NCT07526727Jeszcze nie rekrutacja