Wieloośrodkowe badanie kliniczne mesylanu apatynibu w połączeniu z decyzją lekarza w leczeniu zaawansowanego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony postępujący rak piersi her-2-ujemny, HR-dodatni (wymagana wcześniejsza chemioterapia (w tym adiuwantowa lub neoadjuwantowa) z antracykliną i/lub paklitakselem);
2. Nie więcej niż 3 linie chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutowego raka piersi;
3. Musi mieć progresję, wcześniej stosowana terapia hormonalna i inhibitory CDK4/6 w przypadku choroby nawrotowej lub przerzutowej;
4. PET-CT (SUV) > 5;
5. Wiek ≥18 lat;
6. ECOG PS 0-1;
7. oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
8. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Jeżeli docelową zmianą jest węzeł chłonny, wymagana jest krótka średnica większa niż 1,5, a docelowa zmiana nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego; docelowa zmiana chorobowa nie została poddana radioterapii lub nastąpiła nawrót w obszarze radioterapii;
9. Odpowiednia hematopoeza;
10. Prawidłowa praca wątroby;
11. Prawidłowa czynność nerek;
12. Normalna krzepliwość;
13. Kobiety w wieku rozrodczym chcące stosować antykoncepcję w trakcie badania: ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał radioterapię w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Radioterapia w celu łagodzenia przerzutowego bólu kości przed włączeniem jest dozwolona pod warunkiem, że napromienianiu zostanie nie więcej niż 30% całkowitej kości zawierającej szpik, z wyjątkiem pacjentów z dobrym czuciem kości przed leczeniem;
2. Obecność dowodów na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
3. Bieżące lub niedawne (w ciągu 30 dni przed włączeniem) zażywanie innego badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym
4. Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry)
5. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego)
6. Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego klasy II lub wyższej, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstępy Qtc ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet);
7. niewydolność serca III-IV stopnia według kryteriów NYHA lub badanie USG serca sugerujące frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%;
8. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > ULN + 4 sekundy lub APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub podczas leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego;
9. jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawiący wrzód żołądka, krew utajona w kale +++ lub więcej na początku badania lub zapalenie naczyń
10. Przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne lub doznałeś poważnego urazu, złamania lub owrzodzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
11. Posiadanie czynników znacząco wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.;
12. Rutynowe badanie moczu sugerujące zawartość białka w moczu ≥ ++ lub potwierdzona dobowa objętość białka w moczu ≥ 1,0 g;
13. Plazmafereza (w tym płyn opłucnowy, wodobrzusze i wysięk osierdziowy), która ma objawy kliniczne i wymaga leczenia chirurgicznego;
14. Inne warunki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego i ustalenie wyników badania.