En multisenter klinisk studie av apatinibmesylat kombinert med doktorens valg for avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet her-2 negativ, HR-positiv progressiv brystkreft (tidligere kjemoterapi (inkludert adjuvans eller neoadjuvans) med antracyklin og/eller paklitaksel nødvendig);
2. Ikke mer enn 3 linjer med kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft;
3. Må ha progresjon tidligere brukt endokrin terapi og CDK4/6-hemmere for tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
4. PET-CT (SUV)>5;
5. Alder ≥18 år;
6. ECOG PS 0-1;
7. forventet levealder ≥ 3 måneder
8. Ha minst én målbar lesjon som mållesjon bekreftet med CT eller MR i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier. Hvis mållesjonen er en lymfeknute, kreves en kort diameter større enn 1,5 ，og mållesjonen er ikke mottagelig for kirurgisk behandling; mållesjonen ikke har mottatt strålebehandling eller har gjentatt seg i strålebehandlingsfeltet;
9. Passende hematopoiesis;
10. Passende leverfunksjon;
11. Passende nyrefunksjon;
12. Normal koagulasjon;
13. Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke prevensjon under forsøket: negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok strålebehandling innen 28 dager før påmelding. Strålebehandling for lindring av metastaserende bensmerter før innmelding er tillatt, forutsatt at ikke mer enn 30 % av det totale margholdige beinet er bestrålt, med unntak av pasienter med god benfølelse før behandling;
2. Tilstedeværelsen av bevis på metastaser i sentralnervesystemet;
3. Nåværende eller nylig (innen 30 dager før registrering) bruk av et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie
4. Annen malignitet innen 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller kontrollert basalcellekarsinom i huden)
5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg til tross for optimal farmakologisk behandling)
6. Myokardiskemi eller hjerteinfarkt av klasse II eller høyere, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert qtc-intervaller ≥450 ms hos menn og ≥470 ms hos kvinner);
7. Kardial insuffisiens grad III-IV i henhold til NYHA-kriterier, eller hjerteultralyd som tyder på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
8. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
9. Har hatt klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens i løpet av de siste 3 månedene, som gastrointestinal blødning, blødende magesår, fekalt okkult blod +++ eller mer ved baseline, eller har vaskulitt
10. Har gjennomgått store kirurgiske inngrep eller har fått en alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår i løpet av de siste 4 ukene
11. Å ha faktorer som signifikant påvirker absorpsjonen av orale medisiner, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc;
12. Urinrutine som tyder på urinprotein ≥ ++, eller bekreftet 24-timers urinproteinvolum ≥ 1,0 g;
13. Plasmaferese (inkludert pleuravæske, ascites og perikardial effusjon) som er klinisk symptomatisk og krever kirurgisk behandling;
14. Andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og fastsettelsen av studieresultatene.