En multicenter klinisk undersøgelse af apatinibmesylat kombineret med lægens valg til avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet her-2 negativ, HR-positiv progressiv brystkræft (forudgående kemoterapi (inklusive adjuvans eller neoadjuvans) med anthracyclin og/eller paclitaxel påkrævet);
2. Ikke mere end 3 linjer kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft;
3. Skal have progression tidligere brugt endokrin terapi og CDK4/6-hæmmere for tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
4. PET-CT (SUV) >5;
5. Alder ≥18 år;
6. ECOG PS 0-1;
7. forventet levetid ≥ 3 måneder
8. Få mindst én målbar læsion som mållæsion bekræftet ved CT eller MR i henhold til RECIST version 1.1 kriterier. Hvis mållæsionen er en lymfeknude, kræves en kort diameter større end 1,5 ，og mållæsionen er ikke modtagelig for kirurgisk behandling; mållæsionen ikke har modtaget strålebehandling eller er gentaget i strålebehandlingsområdet;
9. Passende hæmatopoiese;
10. Passende leverfunktion;
11. Passende nyrefunktion;
12. Normal koagulation;
13. Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge prævention under forsøget: negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog strålebehandling inden for 28 dage før indskrivning. Strålebehandling til lindring af metastaserende knoglesmerter forud for indskrivning er tilladt, forudsat at ikke mere end 30 % af den samlede marvholdige knogle er bestrålet, med undtagelse af patienter med god knoglefølelse før behandling;
2. Tilstedeværelsen af ​​tegn på metastaser i centralnervesystemet;
3. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage før tilmelding) brug af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie
4. Anden malignitet inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden eller kontrolleret basalcellekarcinom i huden)
5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg trods optimal farmakologisk behandling)
6. Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af klasse II eller højere, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive qtc-intervaller ≥450 ms hos mænd og ≥470 ms hos kvinder);
7. Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til NYHA-kriterier eller hjerteultralyd, der tyder på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
8. Unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
9. Har haft klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for de foregående 3 måneder, såsom gastrointestinal blødning, blødende mavesår, fækalt okkult blod +++ eller mere ved baseline, eller har vaskulitis
10. Har gennemgået større kirurgiske indgreb eller har fået en alvorlig traumatisk skade, brud eller sår inden for de foregående 4 uger
11. At have faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.
12. Urinrutine, der tyder på urinprotein ≥ ++, eller bekræftet 24-timers urinproteinvolumen ≥ 1,0 g;
13. Plasmaferese (inklusive pleuravæske, ascites og perikardiel effusion), der er klinisk symptomatisk og kræver kirurgisk behandling;
14. Andre forhold, der efter investigators vurdering kan påvirke gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bestemmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.