Monikeskuskliininen tutkimus apatinibmesylaatista yhdistettynä lääkärin valintaan pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu her-2-negatiivinen, HR-positiivinen etenevä rintasyöpä (edellinen kemoterapia (mukaan lukien adjuvantti tai neoadjuvantti) antrasykliinin ja/tai paklitakselin kanssa vaaditaan);
2. Enintään 3 kemoterapialinjaa toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään;
3. Edistymisen on oltava aiemmin käytetty hormonaalista hoitoa ja CDK4/6-estäjiä uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien yhteydessä;
4. PET-CT (SUV) > 5;
5. Ikä ≥18 vuotta;
6. ECOG PS 0-1;
7. elinajanodote ≥ 3 kuukautta
8. Sinulla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti. Jos kohdeleesio on imusolmuke, tarvitaan lyhyt halkaisija, joka on suurempi kuin 1,5 ， ja kohdeleesio ei sovellu kirurgiseen hoitoon; kohdeleesio ei ole saanut sädehoitoa tai se on uusiutunut sädehoidon alalla;
9. Sopiva hematopoieesi；
10. Asianmukainen maksan toiminta!
11. Sopiva munuaisten toiminta!
12. Normaali koagulaatio;
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana: negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sädehoito metastaattisen luukivun lievittämiseksi ennen tutkimukseen osallistumista on sallittua edellyttäen, että enintään 30 % luuytimen kokonaismäärästä on säteilytetty, lukuun ottamatta potilaita, joiden luutuntuma on hyvä ennen hoitoa;
2. Todisteiden läsnäolo keskushermoston etäpesäkkeistä;
3. Toisen tutkimuslääkkeen nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon levyepiteelisyöpä tai kontrolloitu ihon tyvisolusyöpä)
5. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg optimaalisesta farmakologisesta hoidosta huolimatta)
6. Sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, luokka II tai suurempi, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien qtc-välit ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla);
7. Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien mukaan tai sydämen ultraääni, joka viittaa vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) <50 %;
8. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
9. Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevää verta ulosteessa +++ tai enemmän lähtötilanteessa, tai sinulla on vaskuliitti
10. olet saanut suuria kirurgisia toimenpiteitä tai olet saanut vakavan traumaattisen vamman, murtuman tai haavan viimeisen 4 viikon aikana
11. Tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.
12. Virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥ ++ tai vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinitilavuus ≥ 1,0 g;
13. Plasmafereesi (mukaan lukien keuhkopussin neste, askites ja perikardiaalinen effuusio), joka on kliinisesti oireellinen ja vaatii kirurgista hoitoa;
14. Muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.