Een multicenter klinische studie van apatinibmesylaat gecombineerd met dokterskeuze voor gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde her-2-negatieve, HR-positieve progressieve borstkanker (eerdere chemotherapie (inclusief adjuvans of neoadjuvans) met anthracycline en/of paclitaxel vereist);
2. Niet meer dan 3 lijnen chemotherapie bij recidiverende of gemetastaseerde borstkanker;
3. Moet progressie hebben die eerder is toegepast op endocriene therapie en CDK4/6-remmers voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte;
4. PET-CT(SUV)>5;
5. Leeftijd ≥18 jaar;
6. ECOG PS 0-1;
7. levensverwachting ≥ 3 maanden
8. Zorg ervoor dat er ten minste één meetbare laesie is als doellaesie, bevestigd door CT of MRI volgens de criteria van RECIST versie 1.1. Als de doellaesie een lymfeklier is, is een korte diameter groter dan 1,5 μm nodig en is de doellaesie niet vatbaar voor chirurgische behandeling; de doellaesie heeft geen radiotherapie ondergaan of is opnieuw opgetreden op het gebied van radiotherapie;
9. Geschikte hematopoëse;
10. Juiste leverfunctie;
11. Juiste nierfunctie;
12. Normale coagulatie;
13. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens de proef anticonceptie willen gebruiken: negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.

Uitsluitingscriteria:

1. Radiotherapie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving. Radiotherapie ter verlichting van gemetastaseerde botpijn vóór inschrijving is toegestaan, op voorwaarde dat niet meer dan 30% van het totale merghoudende bot wordt bestraald, met uitzondering van patiënten die voorafgaand aan de behandeling een goed botgevoel hebben;
2. De aanwezigheid van aanwijzingen voor metastasen in het centrale zenuwstelsel;
3. Huidig ​​of recent (binnen 30 dagen vóór inschrijving) gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek
4. Andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid)
5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg ondanks optimale farmacologische therapie)
6. Myocardischemie of myocardinfarct van klasse II of hoger, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief QTC-intervallen ≥450 ms bij mannen en ≥470 ms bij vrouwen);
7. Graad III-IV hartinsufficiëntie volgens NYHA-criteria, of cardiale echografie die wijst op een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
8. Abnormale stollingsfunctie (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 seconden of APTT > 1,5 ULN), met neiging tot bloeden of onder behandeling met trombolytische of anticoagulantia;
9. Klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke neiging tot bloeden hebben gehad in de afgelopen 3 maanden, zoals gastro-intestinale bloedingen, bloedende maagzweren, fecaal occult bloed +++ of meer bij aanvang, of vasculitis hebben
10. Grote chirurgische ingrepen heeft ondergaan of in de afgelopen vier weken een ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer heeft opgelopen
11. Het hebben van factoren die de absorptie van orale medicatie aanzienlijk beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, enz.;
12. Urineroutine die wijst op urine-eiwit ≥ ++, of bevestigd 24-uurs urine-eiwitvolume ≥ 1,0 g;
13. Plasmaferese (waaronder pleuravocht, ascites en pericardiale effusie) die klinisch symptomatisch is en chirurgische behandeling vereist;
14. Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het klinische onderzoek en de bepaling van de onderzoeksresultaten.