Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akademia ciągłego monitorowania poziomu glukozy typu 2

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy Program edukacyjny Akademii w porównaniu ze standardową opieką na wyniki glikemii u młodzieży chorej na cukrzycę typu 2

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu programu edukacyjnego Akademii CGM w porównaniu ze standardową opieką na wyniki glikemii u młodzieży chorej na cukrzycę typu 2:

  • Pierwszym celem jest określenie, na ile wykonalne jest dostosowanie programu nauczania Akademii CGM do nauczania młodzieży strategii postępowania w przypadku cukrzycy typu 2 D.
  • Drugim celem jest ocena wpływu wskaźników Akademii CHLA CGM.
  • Trzecim celem jest zbadanie powiązań między tymi wskaźnikami a poziomem stresu związanego z cukrzycą, obowiązkami rodzinnymi związanymi z cukrzycą oraz wskaźnikami procesu.

Uczestnicy wezmą udział w sumie na cztery tygodnie edukacji, po których nastąpi sześciomiesięczny przegląd kliniczny. Będą mieli dostęp do zeszytu ćwiczeń i filmów online oraz będą uczestniczyć w wirtualnych sesjach z edukatorem diabetologicznym, który szczegółowo omówi strategie zarządzania glukozą. Uczestnicy będą nosić preferowany system CGM (Dexcom lub FreeStyle Libre) dostarczony w ramach ubezpieczenia i założony podczas wizyty podstawowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecny wiek 13-24 lata;
  2. diagnostyka T2D;
  3. Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

A. Znana historia alergii na kleje medyczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Otrzymuje standard opieki, regularną edukację w klinice.
Behawioralne: Edukacja standardowa
Standard opieki obejmuje ogólną edukację na temat cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Akademia Ciągłego Monitorowania Glikemii
Otrzymaj interaktywny zeszyt ćwiczeń zawierający scenariusze nauczania oparte na problemach oraz łącza do filmów na temat ciągłego monitorowania poziomu glukozy i strategii zarządzania poziomem glukozy (program Akademii CGM). Weź udział w czterech pogłębionych sesjach grupowych online ze specjalistami zajmującymi się opieką i edukacją diabetologiczną, wypełniając kwestionariusze trzykrotnie: w momencie rejestracji do badania, w 4. tygodniu i w 6. miesiącu.
Behawioralne: Edukacja standardowa
Standard opieki obejmuje ogólną edukację na temat cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Behawioralne: Akademia Ciągłego Monitorowania Glikemii
Materiały edukacyjne oraz sesje online z edukatorami diabetologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu w zakresie (TIR) ​​od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana % glukozy TIR (70-180 mg/dL)
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba godzin poświęconych edukatorowi diabetologicznemu na uczestnika badania w 4. i 6. tygodniu miesiąca.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
Liczba godzin spędzonych na edukacji diabetologicznej
Tydzień 4 i 6 miesięcy
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana wskaźników CGM mierzona odczytami CGM
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
% czasu glukozy poniżej zakresu (<70 mg/dl), % czasu glukozy powyżej zakresu (>180 mg/dl), % zmienności poziomu glukozy (współczynnik zmienności, CV)
Tydzień 4 i 6 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu związanego z cukrzycą na początku badania, w tygodniu 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
System oceny dystresu związanego z cukrzycą typu 2 (T2-DDAS) mierzy, w jakim stopniu ogólny stres emocjonalny jest spowodowany cukrzycą. Respondenci otrzymują stwierdzenia dotyczące zagadnień związanych z cukrzycą i wskazują na 5-punktowej skali Likerta (0 = nie stanowi problemu, 1 = niewielki problem, 2 = umiarkowany problem, 3 = dość poważny problem, 4 = poważny problem) stopień, w jakim oświadczenia są problemem. Rosnące wyniki oznaczają zwiększone postrzegane obciążenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
Zmiana w postrzeganej odpowiedzialności rodziny chorej na cukrzycę na początku badania, w tygodniu 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Odpowiedzialności Rodziny Diabetologicznej (DFRQ) to zweryfikowane badanie składające się z 14 elementów, oceniające zaangażowanie rodziców i dzieci w różne zadania związane z leczeniem cukrzycy. Młodzież i opiekunowie zgłaszają na 3-punktowej skali (1=dziecko, 2=równe, 3=rodzic), kto jest odpowiedzialny za dane zadanie związane z cukrzycą. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie rodziców w leczenie cukrzycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
Średnia zmiana postrzeganych korzyści z ciągłego stosowania monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
Nazwa kwestionariusza: Korzyści i obciążenia CGM ankiety - Bencgm i Burcgm. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali silnego, nie zgadzają się, nie zgadzają, neutralne, zgadzają się, zdecydowanie się zgadzają.
Tydzień 4 i 6 miesięcy
Średnia zmiana postrzeganego obciążenia ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
Nazwa kwestionariusza: Korzyści i obciążenia CGM ankiety - Bencgm i Burcgm. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali silnego, nie zgadzają się, nie zgadzają, neutralne, zgadzają się, zdecydowanie się zgadzają.
Tydzień 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHLA-24-00199
  • P50MD017344 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Edukacja standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami