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Accademia per il monitoraggio continuo del glucosio di tipo 2

4 febbraio 2026 aggiornato da: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Studio di controllo randomizzato che valuta l’impatto del monitoraggio continuo del glucosio Il curriculum formativo dell’Accademia rispetto alle cure standard sugli esiti glicemici per i giovani con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto del curriculum formativo della CGM Academy rispetto alle cure standard sugli esiti glicemici per i giovani con diabete di tipo 2:

  • Il primo obiettivo è determinare quanto sia fattibile adattare il curriculum della CGM Academy per insegnare ai giovani strategie di gestione del glucosio nel T2D.
  • Il secondo obiettivo è valutare gli effetti delle metriche della CHLA CGM Academy.
  • Il terzo obiettivo è esplorare le relazioni tra questi parametri con il disagio dovuto al diabete, le responsabilità familiari del diabete e i parametri del processo.

I partecipanti si uniranno per un totale di quattro settimane di formazione, seguite da una revisione clinica di sei mesi. Avranno accesso a un libro di esercizi online e a video e parteciperanno a sessioni virtuali con un educatore del diabete che tratterà in modo approfondito le strategie di gestione del glucosio. I partecipanti indosseranno il loro sistema CGM preferito (Dexcom o FreeStyle Libre) fornito tramite assicurazione e inserito alla visita di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età attuale di 13-24 anni;
  2. diagnosi di T2D;
  3. In grado di parlare, leggere e scrivere inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

UN. Storia nota di allergie agli adesivi medici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Riceve standard di cura, formazione regolare in clinica.
Comportamentale: Istruzione standard
Lo standard di cura prevede un'educazione generale sul diabete.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Accademia per il monitoraggio continuo del glucosio
Ricevi un libro di esercizi interattivo con scenari di apprendimento basati su problemi e collegamenti video sul monitoraggio continuo del glucosio e sulle strategie di gestione del glucosio (programma CGM Academy). Partecipare a quattro sessioni di gruppo online approfondite con specialisti della cura e dell'educazione del diabete, completare i questionari tre volte: al momento dell'iscrizione allo studio, settimana 4 e 6 mesi.
Comportamentale: Istruzione standard
Lo standard di cura prevede un'educazione generale sul diabete.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Comportamentale: Accademia per il monitoraggio continuo del glucosio
Materiali didattici e sessioni online con educatori sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del Time in Range (TIR) ​​dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione della % TIR del glucosio (70-180 mg/dL)
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ore di formazione sul diabete utilizzate per partecipante allo studio alla settimana 4 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 mesi
Numero di ore trascorse nella formazione sul diabete
Settimana 4 e 6 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Baseline a 6 mesi
Variazione media nelle metriche CGM misurate dalle letture CGM
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 mesi
% tempo di glucosio al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl), % tempo di glucosio al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl), % variabilità del glucosio (coefficiente di variazione, CV)
Settimana 4 e 6 mesi
Variazione del disagio percepito dal diabete al basale, settimana 4 e 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e 6 mesi
Il sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 2 (T2-DDAS) misura la quantità di disagio emotivo complessivo dovuto al diabete. Agli intervistati vengono fornite dichiarazioni sui problemi legati al diabete e viene indicato su una scala Likert a 5 punti (0 = nessun problema, 1 = problema minore, 2 = problema moderato, 3 = problema piuttosto serio, 4 = problema serio) il grado in cui le dichiarazioni sono un problema. L’aumento dei punteggi denota un aumento dell’onere percepito.
Riferimento, settimana 4 e 6 mesi
Cambiamento nella responsabilità familiare percepita del diabete al basale, settimana 4 e 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e 6 mesi
Il Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) è un sondaggio convalidato composto da 14 elementi che valuta il coinvolgimento dei genitori e del bambino in varie attività di gestione del diabete. I giovani e gli operatori sanitari riferiscono su una scala a 3 punti (1=bambino, 2=uguale, 3=genitore) chi è responsabile di un determinato compito relativo al diabete. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento dei genitori nella gestione del diabete.
Riferimento, settimana 4 e 6 mesi
Cambiamento medio nei benefici percepiti dell'uso del monitor di glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 mesi
Nome del questionario: benefici per adolescenti e oneri del sondaggio CGM - Bencgm & Burcgm. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala di forte disaccordo, in disaccordo, neutro, d'accordo, fortemente d'accordo.
Settimana 4 e 6 mesi
Cambiamento medio nell'onere percepito del continuo monitoraggio del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 6 mesi
Nome del questionario: benefici per adolescenti e oneri del sondaggio CGM - Bencgm & Burcgm. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala di forte disaccordo, in disaccordo, neutro, d'accordo, fortemente d'accordo.
Settimana 4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLA-24-00199
  • P50MD017344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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