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Académie de surveillance continue du glucose de type 2

4 février 2026 mis à jour par: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact du programme de formation de l'Académie de surveillance continue de la glycémie par rapport aux soins standard sur les résultats glycémiques des jeunes atteints de diabète de type 2

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact du programme de formation de la CGM Academy par rapport aux soins standard sur les résultats glycémiques des jeunes atteints de diabète de type 2 :

  • Le premier objectif est de déterminer dans quelle mesure il est possible d'adapter le programme de la CGM Academy pour enseigner aux jeunes les stratégies de gestion de la glycémie du DT2.
  • Le deuxième objectif est d'évaluer les effets des métriques de la CHLA CGM Academy.
  • Le troisième objectif est d'explorer les relations entre ces mesures avec la détresse liée au diabète, les responsabilités familiales liées au diabète et les mesures de processus.

Les participants participeront à un total de quatre semaines de formation, suivies d'un examen clinique de six mois. Ils auront accès à un cahier d'exercices et à des vidéos en ligne, et participeront à des séances virtuelles avec un éducateur en diabète qui abordera en profondeur les stratégies de gestion de la glycémie. Les participants porteront leur système CGM préféré (Dexcom ou FreeStyle Libre) fourni via une assurance et inséré lors de la visite de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge actuel de 13 à 24 ans ;
  2. Diagnostic DT2 ;
  3. Capable de parler, lire et écrire l’anglais ou l’espagnol

Critère d'exclusion:

un. Antécédents connus d’allergies aux adhésifs médicaux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle
Reçoit des soins standard, une formation régulière à la clinique.
Comportemental: Éducation standard
La norme de soins reçoit une éducation générale sur le diabète.
Autres noms:
  • Norme de soins
Expérimental: Académie de surveillance continue du glucose
Recevez un classeur interactif avec des scénarios d'apprentissage basés sur des problèmes et des liens vidéo sur la surveillance continue de la glycémie et les stratégies de gestion de la glycémie (programme CGM Academy). Participez à quatre séances de groupe en ligne approfondies avec des spécialistes des soins et de l'éducation du diabète et remplissez les questionnaires trois fois : au moment de l'inscription à l'étude, aux semaines 4 et 6 mois.
Comportemental: Éducation standard
La norme de soins reçoit une éducation générale sur le diabète.
Autres noms:
  • Norme de soins
Comportemental: Académie de surveillance continue du glucose
Matériel pédagogique ainsi que séances en ligne avec des éducateurs en diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps dans la plage (TIR) ​​entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Modification du % glucose TIR (70-180 mg/dL)
Base de référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'heures d'éducateur en diabète utilisées par participant à l'étude aux semaines 4 et 6 mois.
Délai: Semaine 4 et 6 mois
Nombre d'heures consacrées à l'éducation sur le diabète
Semaine 4 et 6 mois
Changement moyen de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et 6 mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Modification de l'hémoglobine A1c
Base de référence à 6 mois
Changement moyen des mesures CGM mesurées par les lectures CGM
Délai: Semaine 4 et 6 mois
% de temps de glucose en dessous de la plage (<70 mg/dL), % de temps de glucose au-dessus de la plage (>180 mg/dL), % de variabilité du glucose (coefficient de variation, CV)
Semaine 4 et 6 mois
Changement dans la détresse perçue liée au diabète au départ, aux semaines 4 et 6 mois
Délai: Base de référence, semaines 4 et 6 mois
Le système d’évaluation de la détresse liée au diabète de type 2 (T2-DDAS) mesure le degré de détresse émotionnelle globale due au diabète. Les répondants reçoivent des déclarations sur les problèmes liés au diabète et indiquent sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas de problème, 1 = problème mineur, 2 = problème modéré, 3 = problème assez grave, 4 = problème grave) dans quelle mesure les déclarations sont un problème. Des scores croissants dénotent une augmentation du fardeau perçu.
Base de référence, semaines 4 et 6 mois
Changement dans la responsabilité familiale perçue en matière de diabète au départ, semaines 4 et 6 mois
Délai: Base de référence, semaines 4 et 6 mois
Le Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) est une enquête validée en 14 éléments évaluant l'implication des parents et des enfants dans diverses tâches de gestion du diabète. Les jeunes et les soignants indiquent sur une échelle de 3 points (1 = enfant, 2 = égal, 3 = parent) qui est responsable d'une tâche donnée relative au diabète. Des scores plus élevés indiquent une plus grande implication des parents dans la gestion du diabète.
Base de référence, semaines 4 et 6 mois
Changement moyen des avantages perçus du moniteur de glucose continu (CGM)
Délai: Semaines 4 et 6 mois
Nom du questionnaire: avantages adolescents et charges de l'étude CGM - Bencgm & Burcgm. Les participants répondent à chaque question sur une échelle de force, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord.
Semaines 4 et 6 mois
Changement moyen de la charge perçue du moniteur de glucose continu (CGM)
Délai: Semaines 4 et 6 mois
Nom du questionnaire: avantages adolescents et charges de l'étude CGM - Bencgm & Burcgm. Les participants répondent à chaque question sur une échelle de force, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord.
Semaines 4 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHLA-24-00199
  • P50MD017344 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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