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Academia de Monitoramento Contínuo de Glicose Tipo 2

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Ensaio de controle randomizado que avalia o impacto do monitoramento contínuo da glicose no currículo educacional da academia versus o cuidado padrão nos resultados glicêmicos para jovens com diabetes tipo 2

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do currículo educacional da CGM Academy versus cuidados padrão nos resultados glicêmicos para jovens com diabetes tipo 2:

  • O primeiro objetivo é determinar quão viável é adaptar o currículo da CGM Academy para ensinar estratégias de gerenciamento de glicose T2D a jovens.
  • O segundo objetivo é avaliar os efeitos das métricas da CHLA CGM Academy.
  • O terceiro objetivo é explorar as relações entre essas métricas com o sofrimento do diabetes, as responsabilidades familiares do diabetes e as métricas de processo.

Os participantes participarão de um total de quatro semanas de educação, seguidas por uma revisão clínica de seis meses. Eles terão acesso a uma apostila e vídeos on-line e participarão de sessões virtuais com um educador em diabetes que abordará em profundidade as estratégias de gerenciamento da glicose. Os participantes usarão seu sistema CGM preferido (Dexcom ou FreeStyle Libre) fornecido por meio de seguro e inserido na consulta inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade atual de 13 a 24 anos;
  2. diagnóstico de DM2;
  3. Capaz de falar, ler e escrever inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

a. História conhecida de alergias a adesivos médicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Recebe atendimento padrão e educação regular na clínica.
Comportamental: Educação Padrão
O padrão de atendimento recebe educação geral sobre diabetes.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Experimental: Academia de Monitoramento Contínuo de Glicose
Receba uma apostila interativa com cenários de aprendizagem baseados em problemas e links de vídeo sobre monitoramento contínuo de glicose e estratégias de gerenciamento de glicose (Programa CGM Academy). Participe de quatro sessões de grupo on-line aprofundadas com especialistas em educação e cuidados em diabetes, preenchendo questionários três vezes: no momento da inscrição no estudo, semana 4 e 6 meses.
Comportamental: Educação Padrão
O padrão de atendimento recebe educação geral sobre diabetes.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Comportamental: Academia de Monitoramento Contínuo de Glicose
Materiais educativos, bem como sessões online com educadores em diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Time in Range (TIR) ​​desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na % de glicose TIR (70-180 mg/dL)
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de horas de educador em diabetes utilizadas por participante do estudo nas semanas 4 e 6 meses.
Prazo: Semana 4 e 6 meses
Número de horas gastas em educação sobre diabetes
Semana 4 e 6 meses
Alteração média na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na hemoglobina A1c
Linha de base até 6 meses
Mudança média nas métricas CGM medidas pelas leituras CGM
Prazo: Semana 4 e 6 meses
% de tempo de glicose abaixo da faixa (<70mg/dL), % de tempo de glicose acima da faixa (>180mg/dL), % de variabilidade de glicose (coeficiente de variação, CV)
Semana 4 e 6 meses
Mudança na percepção do sofrimento causado pelo diabetes no início do estudo, semanas 4 e 6 meses
Prazo: Linha de base, semana 4 e 6 meses
O Sistema de Avaliação de Angústia do Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) mede quanto sofrimento emocional geral é devido ao diabetes. Os entrevistados recebem declarações sobre questões relacionadas ao diabetes e indicam em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum problema, 1 = problema menor, 2 = problema moderado, 3 = problema um pouco sério, 4 = problema sério) o grau em que as declarações são um problema. Pontuações crescentes denotam aumento da carga percebida.
Linha de base, semana 4 e 6 meses
Mudança na responsabilidade familiar percebida pelo diabetes no início do estudo, semanas 4 e 6 meses
Prazo: Linha de base, semana 4 e 6 meses
O Questionário de Responsabilidade Familiar sobre Diabetes (DFRQ) é uma pesquisa validada de 14 itens que avalia o envolvimento dos pais e da criança em várias tarefas de controle do diabetes. Os jovens e os cuidadores reportam numa escala de 3 pontos (1=criança, 2=igual, 3=pai) quem é responsável por uma determinada tarefa sobre diabetes. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pais no manejo do diabetes.
Linha de base, semana 4 e 6 meses
Mudança média nos benefícios percebidos da glicose contínua (CGM) Monitor Uso
Prazo: Semana 4 e 6 meses
Nome do Questionário: Benefícios para adolescentes e encargos da CGM Survey - Bencgm & Burcgm. Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de discordância forte, discordante, neutra, concorda, concorda fortemente.
Semana 4 e 6 meses
Mudança média no ônus percebido do uso contínuo de monitor de glicose (CGM)
Prazo: Semana 4 e 6 meses
Nome do Questionário: Benefícios para adolescentes e encargos da CGM Survey - Bencgm & Burcgm. Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de discordância forte, discordante, neutra, concorda, concorda fortemente.
Semana 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHLA-24-00199
  • P50MD017344 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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