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Akademie zur kontinuierlichen Typ-2-Glukoseüberwachung

4. Februar 2026 aktualisiert von: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Bildungslehrplans der Academy zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zur Standardversorgung auf die glykämischen Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss des Bildungslehrplans der CGM Academy im Vergleich zur Standardversorgung auf die glykämischen Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten:

  • Das erste Ziel besteht darin, festzustellen, wie machbar es ist, den Lehrplan der CGM Academy anzupassen, um Jugendlichen T2D-Glukosemanagementstrategien beizubringen.
  • Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Metriken der CHLA CGM Academy zu bewerten.
  • Das dritte Ziel besteht darin, die Beziehungen zwischen diesen Kennzahlen und der Diabetesbelastung, den familiären Verpflichtungen bei Diabetes und den Prozesskennzahlen zu untersuchen.

Die Teilnehmer nehmen an einer insgesamt vierwöchigen Schulung teil, gefolgt von einer sechsmonatigen klinischen Überprüfung. Sie haben Zugriff auf ein Online-Arbeitsbuch und Videos und nehmen an virtuellen Sitzungen mit einem Diabetesberater teil, der sich eingehend mit Strategien zum Glukosemanagement befasst. Die Teilnehmer tragen ihr bevorzugtes CGM-System (Dexcom oder FreeStyle Libre), das über eine Versicherung bereitgestellt und beim Basisbesuch eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelles Alter 13-24 Jahre;
  2. T2D-Diagnose;
  3. Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

A. Bekannte Vorgeschichte medizinischer Klebstoffallergien;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Erhält eine Standardpflege und regelmäßige Ausbildung in der Klinik.
Verhalten: Standardausbildung
Die Standardversorgung erfolgt durch allgemeine Aufklärung über Diabetes.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Akademie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Erhalten Sie ein interaktives Arbeitsbuch mit problembasierten Lernszenarien und Videolinks über kontinuierliche Glukoseüberwachung und Glukosemanagementstrategien (CGM Academy-Programm). Nehmen Sie an vier ausführlichen Online-Gruppensitzungen mit Diabetes-Betreuungs- und Aufklärungsspezialisten teil und füllen Sie die Fragebögen dreimal aus: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, Woche 4 und 6 Monate.
Verhalten: Standardausbildung
Die Standardversorgung erfolgt durch allgemeine Aufklärung über Diabetes.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Verhalten: Akademie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Lehrmaterialien sowie Online-Sitzungen mit Diabetesberatern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Time in Range (TIR) ​​vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der %-Glukose-TIR (70–180 mg/dl)
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Stunden, die ein Diabetesberater pro Studienteilnehmer in Woche 4 und 6 Monaten in Anspruch nahm.
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
Anzahl der Stunden, die für die Diabetesaufklärung aufgewendet wurden
Woche 4 und 6 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Ausgangswert bis 6 Monate
Mittlere Änderung der CGM-Metriken, gemessen anhand von CGM-Messwerten
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
% Glukosezeit unterhalb des Bereichs (<70 mg/dL), % Glukosezeit oberhalb des Bereichs (>180 mg/dL), % Glukosevariabilität (Variationskoeffizient, CV)
Woche 4 und 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Diabetesbelastung zu Studienbeginn, Woche 4 und 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Das Typ-2-Diabetes-Distress-Assessment-System (T2-DDAS) misst, wie stark die gesamte emotionale Belastung durch Diabetes verursacht wird. Die Befragten erhalten Aussagen zu diabetesbezogenen Problemen und geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = kein Problem, 1 = geringfügiges Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = eher schwerwiegendes Problem, 4 = schwerwiegendes Problem) an, inwieweit dies der Fall ist Die Aussagen sind ein Problem. Steigende Werte bedeuten eine erhöhte wahrgenommene Belastung.
Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Verantwortung der Diabetes-Familie zu Studienbeginn, Woche 4 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Der Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) ist eine validierte Umfrage mit 14 Punkten, die die Beteiligung von Eltern und Kindern an verschiedenen Diabetesmanagementaufgaben bewertet. Jugendliche und Betreuer geben auf einer 3-Punkte-Skala (1=Kind, 2=gleich, 3=Elternteil) an, wer für eine bestimmte Diabetesaufgabe verantwortlich ist. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beteiligung der Eltern an der Diabetesbehandlung hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Mittlere Änderung der wahrgenommenen Vorteile der kontinuierlichen Glukose (CGM) -Monitor -Verwendung
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
Name des Fragebogens: Jugendliche Leistungen und Belastungen der CGM -Umfrage - Bencgm & Burcgm. Die Teilnehmer beantworten jede Frage in einer Ausweitung starker Nichteinheit, Meinungsverschiedenheit, neutral, stimmen zu, stimmen nachdrücklich zu.
Woche 4 und 6 Monate
Mittlere Änderung der wahrgenommenen Belastung durch kontinuierliche Glukosemonitor (CGM)
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
Name des Fragebogens: Jugendliche Leistungen und Belastungen der CGM -Umfrage - Bencgm & Burcgm. Die Teilnehmer beantworten jede Frage in einer Ausweitung starker Nichteinheit, Meinungsverschiedenheit, neutral, stimmen zu, stimmen nachdrücklich zu.
Woche 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHLA-24-00199
  • P50MD017344 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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