Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Академия непрерывного мониторинга глюкозы типа 2

4 февраля 2026 г. обновлено: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Рандомизированное контрольное исследование, оценивающее влияние учебной программы Академии непрерывного мониторинга уровня глюкозы в сравнении со стандартной медицинской помощью на гликемические показатели у молодых людей с диабетом 2 типа

Целью этого клинического исследования является оценка влияния образовательной программы Академии CGM по сравнению со стандартным лечением на гликемические показатели у молодых людей с диабетом 2 типа:

  • Первая цель – определить, насколько осуществимо адаптировать учебную программу Академии CGM для обучения молодежи стратегиям контроля уровня глюкозы в крови при СД2.
  • Вторая цель — оценить влияние показателей Академии CHLA CGM.
  • Третья цель – изучить взаимосвязь между этими показателями и диабетическим дистрессом, семейными обязанностями, связанными с диабетом, и показателями процесса.

Участники присоединятся к участию в общей сложности в течение четырех недель обучения, после чего последует шестимесячный клинический обзор. У них будет доступ к онлайн-рабочей тетради и видеороликам, а также они примут участие в виртуальных занятиях с инструктором по диабету, который подробно расскажет о стратегиях управления уровнем глюкозы. Участники будут носить предпочитаемую ими систему CGM (Dexcom или FreeStyle Libre), предоставленную по страховке и установленную во время базового визита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rebecca Barber
  • Номер телефона: 3233611359
  • Электронная почта: rbarber@chla.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalia Garban
  • Номер телефона: 3233611359
  • Электронная почта: ngarban@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий возраст 13-24 года;
  2. диагноз СД2;
  3. Умеет говорить, читать и писать на английском или испанском языке

Критерий исключения:

а. Известная история аллергии на медицинские клеи;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Получает стандартную помощь, регулярное обучение в клинике.
Поведенческий: Стандартное образование
Стандарт медицинской помощи получает общее образование о диабете.
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Экспериментальный: Академия непрерывного мониторинга глюкозы
Получите интерактивную рабочую тетрадь со сценариями проблемного обучения и ссылками на видео о непрерывном мониторинге уровня глюкозы и стратегиях управления уровнем глюкозы (программа CGM Academy). Примите участие в четырех углубленных групповых онлайн-сессиях со специалистами по лечению диабета и образованию, заполните анкеты три раза: во время регистрации на обучение, на 4-й неделе и на 6-м месяце.
Поведенческий: Стандартное образование
Стандарт медицинской помощи получает общее образование о диабете.
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Поведенческий: Академия непрерывного мониторинга глюкозы
Образовательные материалы, а также онлайн-занятия с инструкторами по диабету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени в диапазоне (TIR) ​​от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение % глюкозы TIR (70–180 мг/дл)
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество часов инструктора по диабету, использованное на одного участника исследования на 4-й и 6-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
Количество часов, потраченных на обучение диабету
Неделя 4 и 6 месяцев
Среднее изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение гемоглобина A1c
Исходный уровень до 6 месяцев
Среднее изменение показателей CGM, измеренное по показаниям CGM
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
% времени глюкозы ниже диапазона (<70 мг/дл), % времени глюкозы выше диапазона (> 180 мг/дл), % вариабельности уровня глюкозы (коэффициент вариации, CV)
Неделя 4 и 6 месяцев
Изменение восприятия диабетического дистресса на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
Система оценки стресса при диабете 2 типа (T2-DDAS) измеряет, насколько общий эмоциональный стресс вызван диабетом. Респондентам дают высказывания о проблемах, связанных с диабетом, и они указывают по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблемы, 1 = незначительная проблема, 2 = умеренная проблема, 3 = довольно серьезная проблема, 4 = серьезная проблема), степень, в которой заявления являются проблемой. Увеличение баллов означает увеличение воспринимаемого бремени.
Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
Изменение восприятия ответственности семьи за диабет на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
Анкета ответственности семьи за диабет (DFRQ) представляет собой проверенный опрос из 14 пунктов, оценивающий участие родителей и детей в различных задачах по управлению диабетом. Молодежь и лица, осуществляющие уход, сообщают по трехбалльной шкале (1 = ребенок, 2 = равный, 3 = родитель), кто отвечает за ту или иную задачу по диабету. Более высокие баллы указывают на более активное участие родителей в лечении диабета.
Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
Среднее изменение воспринимаемых преимуществ непрерывного монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
Название анкеты: подростковые преимущества и бремя обследования CGM - Bencgm & Burcgm. Участники отвечают на каждый вопрос по шкале сильных не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен.
Неделя 4 и 6 месяцев
Среднее изменение воспринимаемого бремени непрерывного монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
Название анкеты: подростковые преимущества и бремя обследования CGM - Bencgm & Burcgm. Участники отвечают на каждый вопрос по шкале сильных не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен.
Неделя 4 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHLA-24-00199
  • P50MD017344 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Стандартное образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками