Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe programu zdrowia mózgu w ośrodkach dla seniorów

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Zapobieganie zaczyna się tutaj: Pilotażowy program Mój Zdrowy Mózg w Radach ds. Starzenia w Massachusetts

Badacze ocenią programy zdrowia mózgu u starszych dorosłych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych. Głównym celem badania jest określenie wiarygodności, oczekiwań, wykonalności, akceptowalności, trafności, wierności realizacji oraz satysfakcji z programu realizowanego w ośrodkach dla seniorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze dążą do promowania zdrowia mózgu poprzez redukcję czynników ryzyka związanych ze stylem życia dla demencji u starszych dorosłych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD). To badanie jest pilotażowym testem programów stylu życia opartych na uważności. Kwalifikujący się starsi dorośli obejmują: wiek ≥ 50 lat, zgłaszane przez siebie obawy dotyczące zmian w pamięci lub myśleniu oraz zgłaszane przez siebie zainteresowanie poprawą zachowań związanych ze stylem życia. Uczestnicy biorą udział w 8 cotygodniowych 90-minutowych sesjach prowadzonych przez psychologa klinicznego lub stażystę. Wszyscy uczestnicy będą nosić zegarek aktywności, aby wspierać i monitorować zmiany stylu życia podczas programu. Każda sesja skupi się na innym temacie związanym ze zdrowiem mózgu (np. aktywność fizyczna, sen itp.). Głównym celem badania jest określenie wiarygodności, oczekiwań, wykonalności, akceptowalności, odpowiedniości, wierności i satysfakcji z programu, prowadzonego w ośrodkach dla seniorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD; np. zapominanie informacji, gubienie się i powtarzanie się)
  • Możliwość samodzielnego zidentyfikowania co najmniej 1 modyfikowalnego czynnika ryzyka stylu życia dla demencji do zmiany w trakcie programu (brak aktywności fizycznej, słaby sen, nieprzestrzeganie diety śródziemnomorskiej, spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, izolacja społeczna lub samotność, brak aktywności umysłowej)
  • Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych (oceniane za pomocą krótkiego testu Blessed ≤ 9)
  • Deklarowana znajomość języka angielskiego / umiejętność czytania i pisania
  • Zdolność i gotowość do uczestnictwa oraz ukończenia wszystkich działań związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja lub inne choroby neurodegeneracyjne według samoopisu pacjenta lub ujawnienia
  • Psychoza, niekontrolowana schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, niekontrolowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub niekontrolowane uzależnienie/nadużywanie substancji
  • Aktywne samoopisane myśli samobójcze / wysokie ryzyko samobójstwa
  • Poważna choroba medyczna, której stan może się pogorszyć w trakcie badania
  • Deklarowane przez pacjenta problemy bezpieczeństwa związane z wprowadzeniem zmian w stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mój Zdrowy Mózg
My Healthy Brain to 8-tygodniowy program grupowy realizowany poprzez 90-minutowe spotkania prowadzone przez psychologa klinicznego lub stażystę. Program ten zapewnia edukację na temat związku między demencją a czynnikami stylu życia, w tym niewystarczającą aktywnością fizyczną, snem, dietą/odżywianiem, stymulacją umysłową i społeczną, alkoholem i paleniem. Uczestnicy programu My Healthy Brain uczą się opartych na dowodach umiejętności uważności i zmiany zachowań, aby radzić sobie z powszechnymi przeszkodami w utrzymaniu zdrowych nawyków, takimi jak stres i wyznaczanie osiągalnych celów. Uczestnicy programu My Healthy Brain noszą zegarek aktywności, aby monitorować zmiany w stylu życia podczas programu.
Behawioralne: Mój Zdrowy Mózg
My Healthy Brain to 8-tygodniowy program grupowy realizowany poprzez 90-minutowe spotkania prowadzone przez psychologa klinicznego lub stażystę. Program dostarcza edukacji na temat związku między demencją a czynnikami stylu życia, w tym brakiem ruchu, snu, odpowiedniej diety/odżywiania, stymulacji umysłowej i społecznej, spożyciem alkoholu oraz paleniem tytoniu. Uczestnicy My Healthy Brain uczą się opartych na dowodach umiejętności mindfulness i zmiany zachowań, aby radzić sobie z powszechnymi przeszkodami w zdrowych nawykach, takimi jak stres i wyznaczanie osiągalnych celów. Uczestnicy My Healthy Brain noszą zegarek aktywności, aby monitorować zmiany w stylu życia podczas trwania programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność leczenia ocenimy, obliczając odsetek uczestników, którzy uczęszczają na ≥ 6/8 sesji terapeutycznych (≥ 70% dobrze, ≥ 80% doskonale).
8 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia satysfakcję pacjenta z programu. Wyższe sumaryczne wyniki (min = 3, max = 12) wskazują na większą satysfakcję (≥ 70% dobra, ≥ 80% doskonała)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki brakujących danych dotyczących wyników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy wykonalność gromadzenia danych, obliczając odsetek drugorzędnych wyników (funkcje poznawcze i styl życia) bez brakujących danych, podzieloną przez całkowitą liczbę zebranych danych (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
8 tygodni
Wskaźniki ważnych danych obserwujących aktywność (10 lub więcej godzin zużycia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy wykonalność gromadzenia ważnych danych z obserwacji aktywności, obliczając odsetek uczestników, którzy nosili zegarek co najmniej 5 na 7 dni w tygodniu przez co najmniej 10 lub więcej godzin dziennie, podzielony przez całkowitą liczbę dni w programie (≥ 70% dobrych, ≥ 80% doskonały).
8 tygodni
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań
Ramy czasowe: 0 Tygodni
Ocenia, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne pacjenci postrzegają leczenie. Wyższe wyniki (min = 3, maks = 27) wskazują na większą wiarygodność i oczekiwania (≥70% dobre, ≥80% doskonałe)
0 Tygodni
Wskaźniki Rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
Ocenimy wykonalność rekrutacji i rejestracji uczestników do badania, obliczając proporcję osób, które wyrażą zgodę na badania przesiewowe, podzieloną przez całkowitą liczbę skontaktowanych osób (≥70% dobre, ≥80% doskonałe).
0 tygodni
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
Proporcja uczestników, którzy zgodzą się na rekrutację, spośród ogółu uznanych za kwalifikujących się do udziału w badaniu (≥70% dobry, ≥80% doskonały)
0 tygodni
Wskaźniki wierności personelu procedurom badawczym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będziemy zbierać i raportować liczbę odstępstw od protokołu.
8 tygodni
Współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będziemy zbierać i raportować niepożądane zdarzenia zgłaszane przez uczestników.
8 tygodni
Zmodyfikowane Globalne Wrażenie Pacjenta dotyczące Zmiany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają odczuwalną poprawę w zakresie funkcji poznawczych, stylu życia i dobrostanu emocjonalnego (1=Znacznie Pogorszone, 7=Znacznie Poprawione).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P002540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mój Zdrowy Mózg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami