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Studio pilota di un programma per la salute cerebrale nei centri per anziani

13 febbraio 2026 aggiornato da: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

La Prevenzione Inizia Qui: Pilota di My Healthy Brain nei Consigli sull'Invecchiamento del Massachusetts

Gli investigatori valuteranno un programma di salute cerebrale in adulti anziani con declino cognitivo soggettivo. L'obiettivo principale dello studio è determinare la credibilità, l'aspettativa, la fattibilità, l'accettabilità, l'appropriatezza, la fedeltà e la soddisfazione del programma erogato nei centri per anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a promuovere la salute cerebrale riducendo i fattori di rischio legati allo stile di vita per la demenza negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD). Questo studio è una sperimentazione pilota di programmi di stile di vita basati sulla mindfulness. Gli anziani idonei includono: età ≥ 50 anni, preoccupazione auto-riferita riguardo a cambiamenti nella memoria o nel pensiero e interesse auto-riferito nel migliorare i comportamenti dello stile di vita. I partecipanti completano 8 sessioni settimanali di 90 minuti condotte da uno psicologo clinico o da un tirocinante. Tutti i partecipanti indosseranno un orologio per l'attività fisica per supportare e monitorare i cambiamenti dello stile di vita durante il programma. Ogni sessione si concentrerà su un argomento diverso rilevante per la salute cerebrale (ad esempio attività fisica, sonno, ecc.). L'obiettivo principale dello studio è determinare la credibilità, l'aspettativa, la fattibilità, l'accettabilità, l'appropriatezza, la fedeltà e la soddisfazione del programma, erogato nei centri per anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50
  • Declino cognitivo soggettivo (SCD; es. dimenticare informazioni, perdersi e ripetersi)
  • In grado di auto-identificare almeno 1 fattore di rischio modificabile dello stile di vita per la demenza da cambiare durante il programma (inattività fisica, sonno scarso, non aderenza alla dieta mediterranea, uso di alcol, uso di tabacco, isolamento sociale o solitudine, inattività mentale)
  • Assenza di significativo deficit cognitivo (valutato utilizzando il Short Blessed Test ≤ 9)
  • Competenza/alfabetizzazione in inglese auto-riferita
  • Capacità e volontà di partecipare e completare tutte le attività correlate allo studio

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altra malattia neurodegenerativa per auto-riferimento o divulgazione del paziente
  • Psicosi, schizofrenia non controllata o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare non controllato, o dipendenza/abuso di sostanze non controllato
  • Auto-riferimento attivo di ideazione suicidaria / alto rischio di suicidio
  • Grave malattia medica prevista peggiorare durante lo studio
  • Auto-riferimento di problemi di sicurezza nell'iniziare cambiamenti dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il Mio Cervello in Salute
My Healthy Brain è un programma di gruppo della durata di 8 settimane, erogato tramite incontri di 90 minuti guidati da uno psicologo clinico o da un tirocinante. Fornisce informazioni sul legame tra demenza e fattori legati allo stile di vita, tra cui scarso esercizio fisico, sonno, dieta/nutrizione, stimolazione mentale e sociale, alcol e fumo. I partecipanti a My Healthy Brain apprendono tecniche basate sull'evidenza di mindfulness e di cambiamento comportamentale per affrontare le comuni barriere alle abitudini sane, come lo stress e la definizione di obiettivi raggiungibili. I partecipanti a My Healthy Brain indossano un orologio per monitorare l'attività fisica per tenere traccia dei cambiamenti nello stile di vita durante il programma.
Comportamentale: Il Mio Cervello Sano
My Healthy Brain è un programma di gruppo di 8 settimane erogato tramite incontri di 90 minuti guidati da uno psicologo clinico o da un tirocinante.
Fornisce formazione sul legame tra demenza e fattori legati allo stile di vita, inclusi scarso esercizio fisico, sonno, dieta/nutrizione, stimolazione mentale e sociale, alcol e fumo.
I partecipanti a My Healthy Brain apprendono tecniche di mindfulness e cambiamento comportamentale basate su evidenze scientifiche per affrontare le comuni barriere alle abitudini sane, come lo stress e la definizione di obiettivi raggiungibili.
I partecipanti a My Healthy Brain indossano un orologio attività per monitorare i cambiamenti nello stile di vita durante il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo l'accettabilità del trattamento calcolando la percentuale di partecipanti che frequentano ≥ 6/8 sessioni di trattamento (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
8 settimane
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: 8 Settimane
Valuta la soddisfazione del paziente con il programma. Punteggi totali più alti (min = 3, max = 12) indicano una maggiore soddisfazione (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente)
8 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di dati sugli esiti mancanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo la fattibilità della raccolta dei dati calcolando la proporzione di esiti secondari (cognitivi e stile di vita) senza dati mancanti divisa per il numero totale raccolto (≥70% buono, ≥80% eccellente).
8 settimane
Tariffe di dati di orologi di attività validi (10 o più ore di usura)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuteremo la fattibilità della raccolta di dati di orologi di attività validi calcolando la percentuale di partecipanti che indossavano l'orologio almeno 5 su 7 giorni alla settimana per almeno 10 o più ore al giorno, diviso per il numero totale di giorni nel programma (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
8 settimane
Questionario sulla Credibilità e le Aspettative
Lasso di tempo: 0 Settimane
Valuta quanto i pazienti percepiscono il trattamento come credibile, convincente e logico. Punteggi più alti (min = 3, max = 27) indicano una maggiore credibilità e aspettativa (≥70% buono, ≥80% eccellente)
0 Settimane
Tassi di Reclutamento
Lasso di tempo: 0 Settimane
Valuteremo la fattibilità del reclutamento e dell'arruolamento dei partecipanti allo studio calcolando la proporzione di coloro che accettano lo screening divisa per il numero totale di persone contattate (≥70% buono, ≥80% eccellente).
0 Settimane
Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: 0 Settimane
Proporzione di partecipanti che accettano di iscriversi rispetto al totale considerato idoneo a partecipare (≥70% buono, ≥80% eccellente)
0 Settimane
Tassi di Fedeltà del Personale alle Procedure dello Studio
Lasso di tempo: 8 Settimane
Raccoglieremo e segnaleremo il numero di deviazioni dal protocollo.
8 Settimane
Tasso di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 8 Settimane
Raccoglieremo e riporteremo gli eventi avversi auto-segnalati dai partecipanti.
8 Settimane
Impressione Globale del Paziente Modificata del Cambiamento
Lasso di tempo: 8 Settimane
La proporzione di partecipanti che riportano miglioramenti percepiti nei risultati della funzione cognitiva, dello stile di vita e del benessere emotivo (1=Molto peggiorato, 7=Molto migliorato).
8 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P002540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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