Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af et hjernehelbredsprogram i seniorcentre

13. februar 2026 opdateret af: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Forebyggelse Begynder Her: Pilotering af Min Sunde Hjerne i Massachusetts Råd for Ældre

Forskerne vil evaluere et hjernehelbredsprogram for ældre voksne med subjektiv kognitiv svækkelse. Det primære mål med studiet er at fastslå programmets troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed, troskab og tilfredshed, når det leveres i seniorcentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har til formål at fremme hjernehelbred ved at reducere livsstilsrisikofaktorer for demens hos ældre med subjektiv kognitiv nedgang (SCD). Dette studie er et pilotforsøg med et mindfulness-baseret livsstilsprogram. Kvalificerede ældre inkluderer: alder ≥ 50, selvrapporteret bekymring om ændringer i hukommelse eller tankevirksomhed og selvrapporteret interesse i at forbedre livsstilsadfærd. Deltagerne gennemfører 8 ugentlige 90-minutters sessioner, der afholdes af en klinisk psykolog eller praktikant. Alle deltagere vil bære en aktivitetsklokke for at støtte og overvåge livsstilsændringer under programmet. Hver session vil fokusere på et andet emne relevant for hjernehelbred (f.eks. fysisk aktivitet, søvn osv.). Studiets primære formål er at fastslå programmets troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed, nøjagtighed og tilfredshed, når det leveres på ældrecentre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50
  • Subjektiv kognitiv nedgang (SCD; f.eks. at glemme information, fare vild og gentage sig selv)
  • I stand til selv at identificere mindst 1 modificérbar livsstilsrisikofaktor for demens, der skal ændres under programmet (fysisk inaktiv, dårlig søvn, ikke-overholdelse af middellandskost, alkoholbrug, tobaksbrug, social isolation eller ensomhed, mental inaktivitet)
  • Fravær af betydelig kognitiv nedsættelse (vurderet ved brug af Short Blessed Test ≤ 9)
  • Selvrapporteret engelsksproget kompetence/læsefærdighed
  • Evne og villighed til at deltage og gennemføre alle studierelaterede aktiviteter

Eksklusionskriterier:

  • Demens eller anden neurodegenerativ sygdom ifølge patientens selvrapportering eller oplysning
  • Psykose, ukontrolleret skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, ukontrolleret bipolar lidelse, eller ukontrolleret stofafhængighed/misbrug
  • Aktiv selvrapportering af suicidal ideation / høj risiko for selvmord
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der forventes at forværres under studiet
  • Selvrapporterede sikkerhedsproblemer med at indlede livsstilsændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Min sunde hjerne
My Healthy Brain er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters møder ledet af en klinisk psykolog eller praktikant. Det giver undervisning i forbindelsen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain-deltagere lærer evidensbaserede mindfulness- og adfærdsændringsfærdigheder til at håndtere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og at sætte opnåelige mål. My Healthy Brain-deltagere bærer en aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne
My Healthy Brain er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters møder ledet af en klinisk psykolog eller praktikant. Det giver undervisning i sammenhængen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain-deltagere lærer evidensbaserede mindfulness- og adfærdsændrings-færdigheder til at adressere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og at sætte opnåelige mål. My Healthy Brain-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere acceptabel behandling ved at beregne andelen af ​​deltagere, der deltager i ≥ 6/8 behandlingssessioner (≥ 70 % god, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Spørgeskema om kundetilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Vurderer patienttilfredshed med programmet. Højere totalscore (min = 3, max = 12) indikerer større tilfredshed (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for manglende udfaldsdata
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​dataindsamling ved at beregne andelen af ​​sekundære resultater (kognition og livsstil) uden manglende data divideret med det samlede antal indsamlede (≥70 % gode, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Priser for gyldige aktivitetsurdata (10 eller flere timers slidtid)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere muligheden for at indsamle gyldige aktivitetsurdata ved at beregne andelen af ​​deltagere, der bar uret mindst 5 ud af 7 dage om ugen i mindst 10 eller flere timer om dagen, divideret med det samlede antal dage i programmet (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende).
8 uger
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: 0 Uger
Vurderer, hvor troværdig, overbevisende og logisk patienterne oplever behandlingen som. Højere score (min = 3, max = 27) indikerer større troværdighed og forventning (≥70% god, ≥80% fremragende)
0 Uger
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 0 uger
Vi vil vurdere muligheden for at rekruttere og indskrive deltagere i undersøgelsen ved at beregne andelen, der accepterer at blive screenet, divideret med det samlede antal kontaktpersoner (≥70% god, ≥80% fremragende).
0 uger
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 0 uger
Andel af deltagere, der accepterer at deltage, af det samlede antal, der anses for at være kvalificerede til at deltage (≥70 % god, ≥80 % fremragende)
0 uger
Rater for personales overholdelse af studiet procedure
Tidsramme: 8 uger
Vi vil indsamle og rapportere antallet af protokolafvigelser.
8 uger
Rate of Adverse Events
Tidsramme: 8 uger
Vi vil indsamle og rapportere deltagernes selvrapporterede bivirkninger.
8 uger
Modificeret Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 8 uger
Andelen af deltagere, der rapporterer opfattede forbedringer i kognitive funktioner, livsstil og følelsesmæssig trivsel (1=Meget Værre, 7=Meget Forbedret).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P002540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsrisikoreduktion

Kliniske forsøg med Min sunde hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger