Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu zdraví mozku v seniorských centrech

13. února 2026 aktualizováno: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Prevence začíná zde: Pilotní projekt Můj zdravý mozek v Massachusettských radách pro stárnutí

Výzkumníci vyhodnotí programy podporující zdraví mozku u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem. Hlavním cílem studie je určit důvěryhodnost, očekávání, proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost a spokojenost s programem poskytovaným v seniorských centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci usilují o podporu zdraví mozku snížením rizikových faktorů životního stylu pro demenci u starších dospělých s subjektivním kognitivním poklesem (SCD). Tato studie je pilotním testováním programů životního stylu založených na mindfulness. Způsobilí starší dospělí zahrnují: věk ≥ 50 let, vlastní hlášené obavy ohledně změn paměti nebo myšlení a vlastní hlášený zájem o zlepšení životních návyků. Účastníci absolvují 8 týdenních 90minutových sezení vedených klinickým psychologem nebo stážistou. Všichni účastníci budou nosit aktivitní hodinky pro podporu a sledování změn životního stylu během programu. Každé sezení se zaměří na jiné téma relevantní pro zdraví mozku (např. fyzická aktivita, spánek atd.). Primárním cílem studie je určit důvěryhodnost, očekávání, proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost a spokojenost s programem, realizovaným v centrech pro seniory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Subjektivní kognitivní pokles (SCD; např. zapomínání informací, ztrácení se a opakování sebe sama)
  • Schopnost samostatně identifikovat alespoň 1 modifikovatelný životní styl rizikový faktor pro demenci ke změně během programu (fyzická nečinnost, špatný spánek, nedodržování středomořské stravy, užívání alkoholu, užívání tabáku, sociální izolace nebo osamělost, mentální nečinnost)
  • Absence významného kognitivního postižení (hodnoceno pomocí Short Blessed Test ≤ 9)
  • Vlastní uváděná znalost angličtiny / gramotnost
  • Schopnost a ochota účastnit se a dokončit všechny aktivity související se studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění podle vlastního vyjádření pacienta nebo sdělení
  • Psychóza, nekontrolovaná schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, nekontrolovaná bipolární porucha nebo nekontrolovaná závislost / zneužívání návykových látek
  • Aktivní vlastní uvádění sebevražedných myšlenek / vysoké riziko sebevraždy
  • Závažné onemocnění, u kterého se očekává zhoršení během studie
  • Vlastní uváděné bezpečnostní problémy se zahájením změny životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Můj zdravý mozek
My Healthy Brain je 8týdenní skupinový program realizovaný prostřednictvím 90minutových setkání vedených klinickým psychologem nebo stážistou. Poskytuje vzdělání o souvislosti mezi demencí a životními faktory, včetně nedostatku pohybu, spánku, stravy/výživy, mentální a sociální stimulace, alkoholu a kouření. Účastníci programu My Healthy Brain se učí vědecky podložené dovednosti mindfulness a změny chování k překonání běžných překážek zdravých návyků, jako je stres a stanovení dosažitelných cílů. Účastníci programu My Healthy Brain během programu nosí aktivitní hodinky pro sledování změn životního stylu.
Behaviorální: Můj zdravý mozek
My Healthy Brain je 8týdenní skupinový program realizovaný prostřednictvím 90minutových setkání vedených klinickým psychologem nebo stážistou. Poskytuje vzdělávání o vazbě mezi demencí a faktory životního stylu, včetně nedostatečného cvičení, spánku, stravy/výživy, mentální a sociální stimulace, alkoholu a kouření. Účastníci programu My Healthy Brain se učí vědecky podložené dovednosti mindfulness a změny chování k překonání běžných překážek zdravých návyků, jako je stres a stanovení dosažitelných cílů. Účastníci programu My Healthy Brain nosí během programu aktivitní hodinky ke sledování změn životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost léčby posoudíme výpočtem podílu účastníků, kteří navštěvují ≥ 6/8 léčebných sezení (≥ 70 % dobrých, ≥ 80 % výborných).
8 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí spokojenost pacientů s programem. Vyšší celkové skóre (min = 3, max = 12) značí větší spokojenost (≥ 70 % dobrá, ≥ 80 % vynikající)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o míře chybějících výsledků
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost sběru dat posoudíme tak, že vypočítáme podíl sekundárních výsledků (poznání a životní styl) bez chybějících dat dělený celkovým počtem shromážděných dat (≥70 % dobré, ≥ 80 % vynikající).
8 týdnů
Sazby platných údajů o sledování aktivity (10 a více hodin doby opotřebení)
Časové okno: 8 týdnů
Posoudíme proveditelnost shromažďování platných údajů o sledování aktivity výpočtem podílu účastníků, kteří nosili hodinky nejméně 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu nejméně 10 nebo více hodin denně, děleno celkovým počtem dnů v programu (≥ 70% dobré, ≥ 80% vynikající).
8 týdnů
Dotazník věrohodnosti a očekávání
Časové okno: 0 týdnů
Hodnotí, jak uvěřitelné, přesvědčivé a logické pacienti léčbu vnímají. Vyšší skóre (min = 3, max = 27) ukazuje na větší důvěryhodnost a očekávání (≥70% dobré, ≥80% výborné)
0 týdnů
Tempo náboru
Časové okno: 0 týdnů
Posoudíme proveditelnost náboru a zařazení účastníků do studie výpočtem podílu těch, kteří souhlasí se screeningem, děleno celkovým počtem kontaktovaných (≥70 % dobré, ≥80 % vynikající).
0 týdnů
Rychlost zápisu
Časové okno: 0 týdnů
Podíl účastníků, kteří souhlasí se zařazením do studie z celkového počtu osob, které byly shledány způsobilými k účasti (≥70 % dobré, ≥80 % výborné)
0 týdnů
Míry dodržování studijních postupů ze strany personálu
Časové okno: 8 týdnů
Budeme shromažďovat a zaznamenávat počet odchylek od protokolu.
8 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Budeme shromažďovat a hlásit nežádoucí události, které účastníci sami nahlásili.
8 týdnů
Modifikované hodnocení celkového zlepšení pacientem
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří uvádějí vnímané zlepšení v oblasti kognitivních funkcí, životního stylu a emoční pohody (1=Velmi výrazně horší, 7=Velmi výrazně lepší).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P002540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizik životního stylu

Klinické studie na Můj zdravý mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení