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Estudio Piloto de un Programa de Salud Cerebral en Centros para Personas Mayores

13 de febrero de 2026 actualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

La Prevención Comienza Aquí: Piloto de Mi Cerebro Sano en los Consejos de Envejecimiento de Massachusetts

Los investigadores evaluarán un programa de salud cerebral en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo. El objetivo principal del estudio es determinar la credibilidad, las expectativas, la viabilidad, la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad y la satisfacción del programa impartido en los centros de mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo promover la salud cerebral mediante la reducción de los factores de riesgo del estilo de vida para la demencia en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (DCS). Este estudio es un ensayo piloto de programas de estilo de vida basados en la atención plena. Los adultos mayores elegibles incluyen: edad ≥ 50 años, preocupación autoinformada sobre cambios en la memoria o el pensamiento, e interés autoinformado en mejorar los comportamientos del estilo de vida. Los participantes completan 8 sesiones semanales de 90 minutos impartidas por un psicólogo clínico o un aprendiz. Todos los participantes llevarán un reloj de actividad para apoyar y monitorizar los cambios en el estilo de vida durante el programa. Cada sesión se centrará en un tema diferente relevante para la salud cerebral (por ejemplo, actividad física, sueño, etc.). El objetivo principal del estudio es determinar la credibilidad, las expectativas, la viabilidad, la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad y la satisfacción del programa, impartido en centros para personas mayores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: My Healthy Brain Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 617-643-9406
  • Correo electrónico: mghmyhealthybrain@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Deterioro cognitivo subjetivo (DCS; por ejemplo, olvidar información, perderse y repetirse)
  • Capacidad de autoidentificar al menos 1 factor de riesgo de estilo de vida modificable para la demencia que cambiar durante el programa (inactividad física, sueño deficiente, no adherencia a la dieta mediterránea, consumo de alcohol, consumo de tabaco, aislamiento social o soledad, inactividad mental)
  • Ausencia de deterioro cognitivo significativo (evaluado mediante la prueba Short Blessed Test71 ≤ 9)
  • Competencia/alfabetización en inglés autoinformada
  • Capacidad y voluntad de participar y completar todas las actividades relacionadas con el estudio

Criterios de exclusión:

  • Demencia u otra enfermedad neurodegenerativa según autoinforme del paciente o divulgación
  • Psicosis, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo no controlados, trastorno bipolar no controlado o dependencia/abuso de sustancias no controlado
  • Ideación suicida activa autoinformada / alto riesgo de suicidio
  • Enfermedad médica grave que se espera que empeore durante el estudio
  • Problemas de seguridad autoinformados con el inicio de cambios en el estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mi Cerebro Saludable
My Healthy Brain es un programa grupal de 8 semanas que se imparte a través de reuniones de 90 minutos dirigidas por un psicólogo clínico o un becario.
Proporciona educación sobre el vínculo entre la demencia y los factores del estilo de vida, incluidos el ejercicio deficiente, el sueño, la dieta/nutrición, la estimulación mental y social, el alcohol y el tabaquismo.
Los participantes de My Healthy Brain aprenden habilidades basadas en evidencia de mindfulness y cambio de comportamiento para abordar las barreras comunes a los hábitos saludables, como el estrés y el establecimiento de metas alcanzables.
Los participantes de My Healthy Brain usan un reloj de actividad para monitorear los cambios en el estilo de vida durante el programa.
Conductual: Mi Cerebro Saludable
Mi Cerebro Saludable es un programa grupal de 8 semanas impartido mediante reuniones de 90 minutos dirigidas por un psicólogo clínico o un residente. Proporciona educación sobre la relación entre la demencia y los factores del estilo de vida, incluidos la falta de ejercicio, el sueño, la dieta/nutrición, la estimulación mental y social, el alcohol y el tabaquismo. Los participantes de Mi Cerebro Saludable aprenden habilidades basadas en evidencia de mindfulness y cambio de comportamiento para abordar las barreras comunes a los hábitos saludables, como el estrés y el establecimiento de metas alcanzables. Los participantes de Mi Cerebro Saludable usan un reloj de actividad para monitorizar los cambios en el estilo de vida durante el programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluaremos la aceptabilidad del tratamiento calculando la proporción de participantes que asisten a ≥ 6/8 sesiones de tratamiento (≥ 70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
8 semanas
Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evalúa la satisfacción del paciente con el programa. Las puntuaciones totales más altas (mín = 3, máx = 12) indican una mayor satisfacción (≥ 70% buena, ≥ 80% excelente)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de datos de resultados faltantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluaremos la viabilidad de la recopilación de datos calculando la proporción de resultados secundarios (cognición y estilo de vida) sin datos faltantes dividido por el número total recopilado (≥70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
8 semanas
Tarifas de datos de vigilancia de actividad válida (10 o más horas de tiempo de desgaste)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluaremos la viabilidad de recopilar datos de vigilancia de actividad válidas calculando la proporción de participantes que usaron el reloj al menos 5 de 7 días por semana durante al menos 10 o más horas por día, dividida por el número total de días en el programa (≥ 70% bueno, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evalúa qué tan creíble, convincente y lógica perciben los pacientes el tratamiento. Puntuaciones más altas (mínimo = 3, máximo = 27) indican mayor credibilidad y expectativa (≥70% bueno, ≥80% excelente)
0 semanas
Tasas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluaremos la viabilidad de reclutar e inscribir participantes en el estudio calculando la proporción de quienes aceptan ser evaluados dividida por el número total de contactados (≥70% bueno, ≥80% excelente).
0 semanas
Tasa de Inscripción
Periodo de tiempo: 0 Semanas
Proporción de participantes que aceptan inscribirse del total considerados elegibles para participar (≥70% bueno, ≥80% excelente)
0 Semanas
Tasas de Fidelidad del Personal a los Procedimientos del Estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Recopilaremos e informaremos el número de desviaciones del protocolo.
8 semanas
Tasa de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Recopilaremos y reportaremos los eventos adversos autoinformados por los participantes.
8 semanas
Impresión Global Modificada del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de participantes que reportan mejoras percibidas en la función cognitiva, el estilo de vida y los resultados de bienestar emocional (1=Mucho peor, 7=Mucho mejor).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025P002540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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