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Estudo Piloto de um Programa de Saúde Cerebral em Centros de Idosos

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

A Prevenção Começa Aqui: Testando o Meu Cérebro Saudável nos Conselhos de Envelhecimento de Massachusetts

Os investigadores irão avaliar um programa de saúde cerebral em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo. O principal objetivo do estudo é determinar a credibilidade, expectativa, viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade e satisfação do programa aplicado nos centros de idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores têm como objetivo promover a saúde cerebral, reduzindo os fatores de risco do estilo de vida para a demência em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo (DCS). Este estudo é um ensaio piloto de programas de estilo de vida baseados em mindfulness. Os adultos mais velhos elegíveis incluem: idade ≥ 50, preocupação autorrelatada sobre alterações na memória ou pensamento, e interesse autorrelatado em melhorar comportamentos de estilo de vida. Os participantes completam 8 sessões semanais de 90 minutos ministradas por um psicólogo clínico ou estagiário. Todos os participantes usarão um relógio de atividade para apoiar e monitorizar as alterações do estilo de vida durante o programa. Cada sessão focará um tópico diferente relevante para a saúde cerebral (ex. atividade física, sono, etc.). O objetivo principal do estudo é determinar a credibilidade, expectativa, viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade e satisfação do programa, ministrado em centros para idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 50
  • Declínio cognitivo subjetivo (DCS; por exemplo, esquecer informações, perder-se e repetir-se)
  • Capaz de autoidentificar pelo menos 1 fator de risco de estilo de vida modificável para demência a alterar durante o programa (inativo fisicamente, sono deficiente, não adesão à dieta mediterrânica, consumo de álcool, uso de tabaco, isolado socialmente ou solitário, inatividade mental)
  • Ausência de comprometimento cognitivo significativo (avaliado usando o Teste Breve Abençoado71 ≤ 9)
  • Proficiência/alfabetização em inglês auto-reportada
  • Capacidade e vontade de participar e completar todas as atividades relacionadas ao estudo

Critérios de Exclusão:

  • Demência ou outra doença neurodegenerativa por auto-relato do paciente ou divulgação
  • Psicose, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo não controlados, transtorno bipolar não controlado, ou dependência/abuso de substâncias não controlado
  • Auto-relato ativo de ideação suicida / alto risco de suicídio
  • Doença médica grave que se espera que piore durante o estudo
  • Problemas de segurança auto-reportados com o início de mudanças de estilo de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O Meu Cérebro Saudável
My Healthy Brain é um programa de grupo de 8 semanas entregue através de reuniões de 90 minutos lideradas por um psicólogo clínico ou estagiário. Proporciona educação sobre a ligação entre a demência e fatores de estilo de vida, incluindo falta de exercício, sono, dieta/nutrição, estimulação mental e social, álcool e tabagismo. Os participantes do My Healthy Brain aprendem competências de mindfulness e mudança de comportamento baseadas em evidências para abordar barreiras comuns a hábitos saudáveis, como o stresse e a definição de objetivos alcançáveis. Os participantes do My Healthy Brain usam um relógio de atividade para monitorizar as mudanças de estilo de vida durante o programa.
Comportamental: O Meu Cérebro Saudável
O Meu Cérebro Saudável é um programa de grupo de 8 semanas realizado através de reuniões de 90 minutos lideradas por um psicólogo clínico ou estagiário. Fornece educação sobre a ligação entre a demência e os fatores de estilo de vida, incluindo falta de exercício, sono, dieta/nutrição, estímulo mental e social, álcool e tabagismo. Os participantes do Meu Cérebro Saudável aprendem técnicas baseadas em evidências de mindfulness e mudança de comportamento para lidar com barreiras comuns aos hábitos saudáveis, como o stresse e a definição de objetivos alcançáveis. Os participantes do Meu Cérebro Saudável usam um relógio de atividade para monitorizar as mudanças de estilo de vida durante o programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a aceitabilidade do tratamento calculando a proporção de participantes que frequentam ≥ 6/8 sessões de tratamento (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 8 Semanas
Avalia a satisfação do paciente com o programa. Pontuações totais mais elevadas (mín. = 3, máx. = 12) indicam maior satisfação (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente)
8 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de dados de resultados ausentes
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a viabilidade da coleta de dados calculando a proporção de desfechos secundários (cognição e estilo de vida) sem dados ausentes divididos pelo número total coletado (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Taxas de dados válidos de relógio de atividade (10 ou mais horas de tempo de desgaste)
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a viabilidade de coletar dados de relógios de atividade válidos calculando a proporção de participantes que usavam o relógio pelo menos 5 de 7 dias por semana por pelo menos 10 ou mais horas por dia, divididos pelo número total de dias no programa (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: 0 Semanas
Avalia quão credível, convincente e lógico os pacientes percecionam o tratamento. Pontuações mais elevadas (mín. = 3, máx. = 27) indicam maior credibilidade e expectativa (≥70% bom, ≥80% excelente)
0 Semanas
Taxas de Recrutamento
Prazo: 0 Semanas
Vamos avaliar a viabilidade do recrutamento e da inscrição de participantes no estudo, calculando a proporção de pessoas que concordam em ser rastreadas dividida pelo número total de contactadas (≥70% bom, ≥80% excelente).
0 Semanas
Taxa de Inscrição
Prazo: 0 Semanas
Proporção de participantes que concordam em inscrever-se do total considerado elegível para participar (≥70% bom, ≥80% excelente)
0 Semanas
Taxas de Fidelidade do Pessoal aos Procedimentos do Estudo
Prazo: 8 Semanas
Vamos recolher e reportar o número de desvios ao protocolo.
8 Semanas
Taxa de Eventos Adversos
Prazo: 8 Semanas
Vamos recolher e reportar os eventos adversos auto-reportados dos participantes.
8 Semanas
Impressão Global do Doente Modificada de Alteração
Prazo: 8 Semanas
A proporção de participantes que relatam melhorias percebidas na função cognitiva, estilo de vida e bem-estar emocional (1=Muito Pior, 7=Muito Melhor).
8 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025P002540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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