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Pilotstudie eines Gehirngesundheitsprogramms in Seniorenzentren

13. Februar 2026 aktualisiert von: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Prävention beginnt hier: Pilotprojekt 'Mein gesundes Gehirn' bei den Massachusetts Councils on Aging

Die Forscher werden ein Programm zur Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang evaluieren. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Glaubwürdigkeit, Erwartung, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit des in den Seniorenzentren durchgeführten Programms zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die Gehirngesundheit zu fördern, indem sie Lebensstil-Risikofaktoren für Demenz bei älteren Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Abnahme (SCD) reduzieren. Diese Studie ist eine Pilotstudie eines achtsamkeitsbasierten Lebensstilprogramms. Zu den geeigneten älteren Erwachsenen gehören: Alter ≥ 50, selbstberichtete Sorgen über Veränderungen des Gedächtnisses oder Denkens und selbstberichtetes Interesse an der Verbesserung von Lebensstilverhalten. Die Teilnehmer absolvieren 8 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, die von einem klinischen Psychologen oder einem in Ausbildung befindlichen Psychologen durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden eine Aktivitätsuhr tragen, um Lebensstiländerungen während des Programms zu unterstützen und zu überwachen. Jede Sitzung wird sich auf ein anderes Thema konzentrieren, das für die Gehirngesundheit relevant ist (z.B. körperliche Aktivität, Schlaf usw.). Das primäre Ziel der Studie ist es, die Glaubwürdigkeit, Erwartung, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue und Zufriedenheit des Programms zu bestimmen, das in Seniorenzentren durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • Subjektiver kognitiver Rückgang (SCD; z.B. Vergessen von Informationen, sich verirren und sich wiederholen)
  • In der Lage, mindestens 1 modifizierbaren Lebensstil-Risikofaktor für Demenz zu identifizieren, der während des Programms geändert werden soll (körperlich inaktiv, schlechter Schlaf, Nicht-Einhaltung der mediterranen Ernährung, Alkoholkonsum, Tabakkonsum, sozial isoliert oder einsam, geistige Inaktivität)
  • Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (bewertet mit Short Blessed Test71 ≤ 9)
  • Selbstberichtete Englischkenntnisse/Lesefähigkeit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen und sie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankung laut Patientenangabe oder Offenlegung
  • Psychose, unkontrollierte Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, unkontrollierte bipolare Störung oder unkontrollierte Substanzabhängigkeit/-missbrauch
  • Aktive Selbstangabe von Suizidgedanken / hohes Suizidrisiko
  • Schwere medizinische Erkrankung, die sich während der Studie voraussichtlich verschlechtern wird
  • Selbstberichtete Sicherheitsbedenken bei der Einleitung von Lebensstiländerungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mein gesundes Gehirn
My Healthy Brain ist ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das in 90-minütigen Sitzungen unter der Leitung eines klinischen Psychologen oder eines Auszubildenden durchgeführt wird. Es bietet Aufklärung über den Zusammenhang zwischen Demenz und Lebensstilfaktoren, einschließlich mangelnder Bewegung, Schlaf, Ernährung/Ernährung, geistiger und sozialer Stimulation, Alkohol und Rauchen. Die Teilnehmer von My Healthy Brain lernen evidenzbasierte Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsfähigkeiten, um häufige Hindernisse für gesunde Gewohnheiten wie Stress und das Setzen erreichbarer Ziele anzugehen. Die Teilnehmer von My Healthy Brain tragen eine Aktivitätsuhr, um Lebensstiländerungen während des Programms zu überwachen.
Verhalten: Mein gesundes Gehirn
My Healthy Brain ist ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das über 90-minütige Sitzungen unter der Leitung eines klinischen Psychologen oder Auszubildenden durchgeführt wird. Es bietet Aufklärung über den Zusammenhang zwischen Demenz und Lebensstilfaktoren, darunter mangelnde Bewegung, Schlaf, Ernährung, geistige und soziale Anregung, Alkohol und Rauchen. Die Teilnehmer von My Healthy Brain erlernen evidenzbasierte Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsfähigkeiten, um häufige Hindernisse für gesunde Gewohnheiten anzugehen, wie Stress und das Setzen erreichbarer Ziele. Die Teilnehmer von My Healthy Brain tragen eine Aktivitätsuhr, um Lebensstiländerungen während des Programms zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussraten der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir beurteilen die Akzeptanz der Behandlung, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die an ≥ 6/8 Behandlungssitzungen teilnehmen (≥ 70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
8 Wochen
Kundenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm.
Höhere Gesamtpunktzahlen (min = 3, max = 12) weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin (≥ 70% gut, ≥ 80% ausgezeichnet)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten fehlender Ergebnisdaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Durchführbarkeit der Datenerhebung bewerten, indem wir den Anteil der sekundären Ergebnisse (Kognition und Lebensstil) ohne fehlende Daten dividiert durch die Gesamtzahl der gesammelten Daten (≥70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet) berechnen.
8 Wochen
Raten gültiger Aktivitätsbeobachtungsdaten (10 oder mehr Stunden Abnutzungszeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Machbarkeit des Sammelns gültiger Aktivitätsbeobachtungsdaten bewerten, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die die Uhr mindestens 5 von 7 Tagen pro Woche für mindestens 10 oder mehr Stunden pro Tag trugen, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage im Programm (≥ 70% gut, ≥ 80% ausgezeichnet).
8 Wochen
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: 0 Wochen
Bewertet, wie glaubwürdig, überzeugend und logisch Patienten die Behandlung wahrnehmen. Höhere Werte (min = 3, max = 27) deuten auf eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung hin (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet)
0 Wochen
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 0 Wochen
Wir werden die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung von Teilnehmern in die Studie bewerten, indem wir den Anteil derjenigen berechnen, die sich zur Screening-Untersuchung bereit erklären, geteilt durch die Gesamtzahl der Kontaktierten (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet).
0 Wochen
Einschreibungsrate
Zeitfenster: 0 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sich aus der Gesamtzahl der als teilnahmeberechtigt eingestuften Personen zur Einschreibung bereit erklären (≥70 % gut, ≥80 % ausgezeichnet)
0 Wochen
Raten der Mitarbeiter-Treue zu Studienverfahren
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Anzahl der Protokollabweichungen erfassen und berichten.
8 Wochen
Rate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die selbstberichteten unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer erfassen und berichten.
8 Wochen
Modifizierter Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die wahrgenommene Verbesserungen in den Bereichen kognitive Funktion, Lebensstil und emotionales Wohlbefinden berichten (1=Sehr viel schlechter, 7=Sehr viel besser).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts Association of Councils on Aging and Senior Center Directors, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P002540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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