Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa chemioterapia skojarzona i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I-II intensywnej dawki doksorubicyny, paklitakselu i cyklofosfamidu z komórkami progenitorowymi krwi obwodowej (PBPC) i wsparciem cytokin u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie przeszczepu obwodowych komórek macierzystych z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w wysokich dawkach i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnych tolerowanych dawek czterech kursów doksorubicyny (DOX), paklitakselu (TAX) i cyklofosfamidu (CTX), a następnie wspomagania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w warunkach ambulatoryjnych ustawienie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. II. Oceń kardiotoksyczność kombinacji bolusa DOX, 3-godzinnego wlewu TAX i CTX. III. Określ odsetek odpowiedzi klinicznych i czas do progresji związany z tym schematem. IV. Określ Cmax, AUC i stosunek lek:metabolit TAX i DOX, gdy są podawane z CTX, znanym induktorem p450.

ZARYS: Pacjenci bez wcześniejszej doksorubicyny (DOX) lub paklitakselu (TAX) otrzymują dwa cykle chemioterapii indukcyjnej DOX/TAX ze wsparciem G-CSF w odstępie 3 tygodni. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są zbierane podczas fazy rekonwalescencji po drugim kursie. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali DOX lub TAX i zareagowali, otrzymują cyklofosfamid (CTX) z G-CSF w celu mobilizacji komórek macierzystych, a następnie zbiór PBSC. Zapasowy szpik kostny można pobrać od pacjentów bez zajęcia szpiku, u których pobranie PBSC jest niewystarczające. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilną chorobą, którzy mają dostępne odpowiednie PBSC, otrzymują chemioterapię w dużych dawkach z DOX, CTX i TAX podawanymi w 1. Co 3-4 tygodnie podaje się cztery kursy intensywnej chemioterapii z PBSC i G-CSF. Podczas fazy I badania, grupy 3-6 pacjentów są leczone rosnącymi dawkami DOX, TAX i CTX, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD); podczas fazy II w MTD leczeni są dodatkowi pacjenci. Pacjenci, u których nastąpiła progresja po 2 cyklach indukcji lub 2 kursach chemioterapii w dużych dawkach, mają możliwość otrzymania PBSC po kondycjonowaniu innym schematem (np. CTX, etopozyd i cisplatyna). Pacjenci, którzy otrzymują indukcję zgodnie z protokołem, ale którzy zdecydowali się nie otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach, kontynuują DOX/TAX przez łącznie 6 kursów. Pacjenci są obserwowani 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po terapii, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W fazie I części badania zostaną wprowadzone grupy 3-6 pacjentów dla każdego badanego poziomu dawki. Podczas fazy II badania 25 pacjentów będzie leczonych maksymalną tolerowaną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub nawrotem Złe rokowanie wymagane dla fazy I części badania, tj.: Guz bez receptora estrogenowego i receptora progesteronowego LUB Nieskuteczna terapia hormonalna z dużą masą guza lub przerzutami do wątroby Zajęcie szpiku kostnego mniejsze niż 15% Brak aktywnych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 15 do 60 lat Płeć: nie określono Stan sprawności: Zubrod 0 lub 1 Hematopoetyczny: WBC powyżej 3500/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów powyżej 2000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Testy czynnościowe wątroby mniej niż dwukrotnie w normie Nerki: Klirens kreatyniny (obliczony) co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50% Brak objawowej choroby serca wymagającej leczenia antyarytmicznego lub inotropowego Płuc: DLCO powyżej 50% wartości należnej Inne: Brak wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej większy niż stopień 1 Brak współistniejących ciężkich chorób medycznych lub psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Więcej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej doksorubicyny lub paklitakselu Pacjenci otrzymujący doksorubicynę w dawce do 150 mg na metr kwadratowy lub do 4 cykli paklitakselu, u których wystąpiła odpowiedź na chorobę, kwalifikują się do części o dużej dawce protokołu terapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Więcej niż 3 tygodnie od radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna, Paklitaksel + Cyklofosfamid z PBPC
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Biologiczny: Filgrastym (G-CSF)
Inne nazwy:
  • Neupogen
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne nazwy:
  • PBSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych
  • SCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne tolerowane dawki (MTD) 4 kursów Doksorubicyna, Paklitaksel + Cyklofosfamid, a następnie PBSC i G-CSF Wsparcie
Ramy czasowe: Oceniane z każdym 3-4 tygodniowym kursem
Oceniane z każdym 3-4 tygodniowym kursem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michele L. Donato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM95-156
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-95156 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-V96-1017
  • CDR0000065052 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj