Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu TOCOSOL® jako wstępnego leczenia raka piersi z przerzutami

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Wieloośrodkowa ocena fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu TOCOSOL® (emulsja do wstrzykiwań paklitakselu S-8184) jako wstępnego leczenia pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Jest to otwarte badanie, w którym każdy pacjent będzie otrzymywał TOCOSOL® Paclitaxel w dawce 120 mg/m2 co tydzień w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami. Pacjenci będą obserwowani w celu określenia skuteczności leczenia (mierzonej obiektywnym odsetkiem odpowiedzi) oraz bezpieczeństwa związanego z cotygodniowym podawaniem TOCOSOL Paclitaxel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 dotyczące cotygodniowego podawania paklitakselu TOCOSOL w dawce 120 mg/m2, o której wiadomo, że jest tolerowana na podstawie badań fazy 2a tego badanego leku pacjentom z innymi rozpoznaniami histologicznymi. To badanie jest projektem o ustalonej wielkości próby bez planowanej decyzji o wcześniejszym przerwaniu leczenia. Cele badania obejmują określenie bezpieczeństwa TOCOSOL Paclitaxel oraz obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, zdefiniowanego według kryteriów RECIST jako odpowiedzi całkowite plus odpowiedzi częściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Krasnogorskiy Region, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow Oncology Clinical Hospital #62
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St Petersburg Oncology Center
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 3394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rozpoznaniem histologicznym raka piersi
  • Choroba w stadium IV (M1).
  • Brak wcześniejszego schematu chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (ANC >=1500 komórek/mm3 i płytki krwi >100 000/mm3
  • Kreatynina w surowicy <=2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita <=1,5 mg/dl
  • AST/SGOT i ALT/SGPT <=3-krotność górnej granicy instytucjonalnych wartości prawidłowych
  • PT i PTT w normalnym zakresie instytucjonalnym
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami RECIST, możliwa do oceny na podstawie oceny radiograficznej
  • Podpisany IRB/Komitet ds. Etyki zatwierdził Świadomą Zgodę
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • W pełni wyleczony z poprzedniej operacji
  • Negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania, jeśli przed menopauzą
  • Zgódź się nie przyjmować suplementacji witaminy E podczas przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia zawierająca taksany, w tym Taxol lub Taxotere
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według NCI-CTC
  • radioterapia szerokopolowa, terapia hormonalna lub trastuzumab w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku; chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z rakiem pierwotnym, którego nie można odróżnić histologicznie od raka piersi z przerzutami w wywiadzie
  • Przerzuty do kości, wysięki, wodobrzusze lub podwyższone markery nowotworowe jako jedyny dowód przerzutowego raka piersi
  • Przerzuty do mózgu
  • Aktywna niedrożność jelit
  • Aktywna, poważna infekcja lub inne poważne problemy medyczne (inne niż rak piersi z przerzutami), które mogą utrudniać ukończenie protokołu badania
  • Jednoczesna terapia ze znanymi substratami lub inhibitorami izoenzymów CYP2C8 lub CYP3A4 cytochromu P450
  • Równoczesna terapia warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TOCOSOL Paklitaksel
TOCOSOL Paklitaksel podawany raz w tygodniu w dawce 120 mg/mm2
Lek: TOCOSOL® Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia wszystkich pacjentów
Po zakończeniu leczenia wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W końcu pacjenci dokończą leczenie
W końcu pacjenci dokończą leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SON-8184-1074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TOCOSOL® Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj