Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne fazy II firmy Glivec

7 września 2006 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Otwarte, pilotażowe badanie fazy II produktu Glivec u dzieci i młodzieży z chorobami zagrażającymi życiu, o których wiadomo, że są związane z jedną lub kilkoma kinazami tyrozynowymi wrażliwymi na glivec

Celem tego badania jest ustalenie, czy Glivec jest skuteczny u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w leczeniu choroby nowotworowej, w przypadku której dowody wskazują na potencjalną patogenną rolę jednej lub więcej kinaz tyrozynowych, o których wiadomo, że są hamowane przez Glivec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis AMC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 21 lat.
  • Choroba nowotworowa udokumentowana konwencjonalnymi kryteriami jako oporna na standardowe, zatwierdzone leczenie lub dla której nie istnieją konwencjonalne terapie dające definitywną korzyść.
  • Odpowiednia dokumentacja immunohistochemiczna dodatniego wyniku zestawu (CD117) lub PDGF-R w tkance nowotworowej. Każdy pozytywny guz zostanie poddany centralnej ocenie przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Status wydajności WHO 0,1 lub 2 lub Skala zabaw Lansky'ego >= 50%.
  • Właściwa czynność narządów, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, SGOT i SGPT < 2,5 x UNL (lub < 5 x ULN, jeśli występuje zajęcie wątroby), kreatynina < 1,5 x ULN, ANC > 1 x 109/l, płytki krwi > 75 x 109/l.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 tygodni.
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda, w tym zgoda na pobranie i wykorzystanie badawcze próbek tkanek do oceny, podpisana przez rodziców lub młodych dorosłych pacjentów.
  • Krajowa i, w razie potrzeby, lokalna aprobata etyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą hematologiczną dodatni dla chimerycznego białka fuzyjnego BCR-ABL lub dla c-kit.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent ma inną ciężką i/lub zagrażającą życiu chorobę medyczną. Pacjent ma ostrą lub znaną przewlekłą chorobę wątroby (np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby).
  • U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku terapii nitrozomocznikiem, mitomycyną-C lub jakimkolwiek przeciwciałem) przed włączeniem do badania, chyba że pilna rejestracja jest konieczna i zatwierdzona przez koordynatora badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Odpowiedź guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite, bezpieczeństwo i tolerancja, profil farmakokinetyczny i farmakodynamika produktu leczniczego Glivec, farmakogenetyka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilles Vassal, MD,PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Krzesło do nauki: Bruce Morland, Birmingham Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGPS-01
  • CSET-2002/940
  • CSTI 571BFR10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Gleevec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj