- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00280722
RAW Study Version 3.4
Does Increasing Research Awareness Impact on Accrual? A Feasibility Study. Protocol Version 3.4 Dated April 2005.
The purpose of this study is to investigate the feasibility of carrying out a full scale randomised controlled trial to compare the effects of giving additional information versus no additional information to patients prior to their first oncology appointment.
Hypothesis: Patients with some awareness of research provided prior to clinic appointment in oncology and aware of the possibility of being invited to take part in a clinical trial are more likely to agree to participate.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The recruitment of cancer patients into clinical trials may be hindered by several factors such as limited understanding of medical research, a lack of information about the type of research on offer for patients, over load of information when given a new and life limiting diagnosis. Nor does the Churchill Hospital inform patients that research is an integral part of the every day life and business of the hospital.
Does increasing research awareness impact on accrual?
This initial study aims to establish the feasibility of a larger study to gather the evidence required to investigate whether patients need some information indicating that a hospital participates in research, and what it may mean to the individuals to participate, including new terminology; thus reducing fear and anxiety and ultimately increasing the accrual of cancer patients into cancer clinical trials. Prior knowledge of patients' attitudes to involvement in clinical trials might assist communication about trials and encourage more doctors to approach eligible patients. In the NHS there is always a fear of cost implications, however a study comparing two New Patient Information Packs (NPIPs) showed no differences were detected between a full pack and a mini pack and given the cost, the mini-New Patient Information Pack (mini-NPIP) was the preferred approach. This has influenced the decision to provide only a brief leaflet of information to patients prior to their first appointment.
The National Cancer Research Network (NCRN) was formed three years ago with the aim to provide the NHS infrastructure to support and improve patient care by speeding up access to the best treatment and care, provide information and support to our patients and improve the speed of research by increasing the number of patients into clinical trials. In the Thames Valley Cancer Research Network (TVCRN) accrual has increased from 2.7% in 2001-2 to 8.3% in 2003-4. The infrastructure to support research is in place, clinicians are informed and have relevant nursing and administrative support to offer trials to patients and cope with the increased numbers of patients taking part. There appears to be a deficit in the research knowledge and understanding of the general public. It is easier and less stressful to 'opt out' when faced with a new diagnosis and complicated treatment options than to consider, in addition, a clinical trial. By measuring accrual and evaluating the patients' response to information about research I intend to investigate the feasibility of a larger study to provide the evidence to investigate the need for pre-first-visit research information. Thus investigating the requirement, importance and need for information for the patients before their first oncology appointment and the general public.
Ellis, Buttow and Tattersall have published two studies conducted with breast cancer patients: the first in 2001 found that that women who have a better knowledge of clinical trials are more willing to consider participating in a clinical trial, however in 2002 patients who had received a booklet of information about research for patients were significantly less likely to consider participating in a randomised clinical trial (RCT). Using a very large sample (n=2331) Jenkins, Fallowfield and Saul showed that the vast majority of cancer patients questioned wanted a great deal of specific information concerning their illness and treatment.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient requiring first oncology appointment whose appointments are being planned more than 3 days in advance. (see exclusion criteria for reason)
- 18 years or over. (The project will take place in adult clinic - all children & young people under 18 are seen and cared for in the paediatric unit.) -
Exclusion Criteria:
- New patient referrals whose appointments are being planned in less than 3 days are often telephoned with details and will not have sufficient time to receive the information by post and read it prior to their appointment.
- Vulnerable patients under 18 years of age.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Whether it is feasible to carry out a full scale randomised controlled trial to compare the effect of giving additional information versus no additional information to patients prior to their first oncology appointment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Whether existing and/or acquired research awareness may influence participation.
|
Development of the research information leaflet.
|
Development, testing and validation of the data collection methods.
|
Number of questionnaires returned.
|
Realistic data for estimating sample sizes in the larger study.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Palmer, Thames Valley Cancer Research Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braunholtz DA, Edwards SJ, Lilford RJ. Are randomized clinical trials good for us (in the short term)? Evidence for a "trial effect". J Clin Epidemiol. 2001 Mar;54(3):217-24. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00305-x.
- Fallowfield LJ, Jenkins V, Brennan C, Sawtell M, Moynihan C, Souhami RL. Attitudes of patients to randomised clinical trials of cancer therapy. Eur J Cancer. 1998 Sep;34(10):1554-9. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00193-2.
- Stevens T, Ahmedzai SH. Why do breast cancer patients decline entry into randomised trials and how do they feel about their decision later: a prospective, longitudinal, in-depth interview study. Patient Educ Couns. 2004 Mar;52(3):341-8. doi: 10.1016/S0738-3991(03)00041-7.
- Mohide EA, Whelan TJ, Rath D, Gafni A, Willan AR, Czukar D, Campbell IB, Okawara GS, Neimanis M, Levine MN. A randomised trial of two information packages distributed to new cancer patients before their initial appointment at a regional cancer centre. Br J Cancer. 1996 Jun;73(12):1588-93. doi: 10.1038/bjc.1996.299.
- Ellis PM, Butow PN, Tattersall MH, Dunn SM, Houssami N. Randomized clinical trials in oncology: understanding and attitudes predict willingness to participate. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3554-61. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3554.
- Ellis PM, Butow PN, Tattersall MH. Informing breast cancer patients about clinical trials: a randomized clinical trial of an educational booklet. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1414-23. doi: 10.1093/annonc/mdf255.
- Jenkins V, Fallowfield L, Saul J. Information needs of patients with cancer: results from a large study in UK cancer centres. Br J Cancer. 2001 Jan 5;84(1):48-51. doi: 10.1054/bjoc.2000.1573.
- Harrison J. Why it is preferable to learn before the moment of diagnosis. In: Marie Curie Cancer Care in association with the Consumers' Advisory Group for Clinical Trials (CAG-CT) Conference: Towards Public Understanding of Clinical Trials, 16 Feb 1998, London.
- Blesing C, Palmer S, Mathews A. Thames Valley Cancer Research Network 3rd Annual Progress Report. 2004. http://www.tvcn.org.uk/research/annualreport.
- Mossman J, Boudioni M, Slevin ML. Cancer information: a cost-effective intervention. Eur J Cancer. 1999 Oct;35(11):1587-91. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00195-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4858
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na patient information leaflet
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka piersi | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka okrężnicyStany Zjednoczone