- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00289341
Safety and Effectiveness of a Vaccine for Prostate Cancer That Uses Each Patients' Own Immune Cells.
A Phase I/II Study of Autologous Dendritic Cells Pulsed With Apoptotic Tumor Cells (DC/LNCaP) Administered Subcutaneously to Prostate Cancer Patients.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Disease Characteristics
- Histologically confirmed prostate carcinoma
- Progressive, disease required, i.e.: elevated PSA documented to be rising on 3 occasions, either despite castrate testosterone levels (below 50 ng/dl), or after definitive local therapy (prostatectomy or radiation).
Prior/Concurrent Therapy
-Biologic therapy:
Recovered from toxicity of any prior therapy
-Chemotherapy:
- At least 4 weeks since chemotherapy -Endocrine evaluation/therapy
- 3 rising PSA values at least 2 weeks apart
- At least 2 weeks since concurrent corticosteroids (other than for replacement therapy for adrenal insufficiency)
Medical hormonal therapy to maintain castrate testosterone levels permitted
-Radiotherapy:
At least 4 weeks since radiotherapy
-Surgery:
- Prior surgery allowed
Patient Characteristics
- Age: 18 and over, able to give written informed consent. Individuals unable to provide informed consent must have consent provided by the legal guardian, or person designated by the subject to give consent on his behalf.
- Performance status: Karnofsky 70-100%
- Life expectancy: At least 1 year
- Hematopoietic: obtained twice, once within 45 days prior to study entry, and again within 72 hours of study entry.
- WBC greater than 3,800
- Absolute neutrophils greater than 1,500
- Absolute lymphocytes greater than 500
- Platelets greater than 120,000
- Hb at least 10 g/dl
Hepatic:
--Bilirubin less than 2.0 mg/dl OR
--SGOT less than 2 x ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dl OR
- Creatinine clearance at least 40 ml/min
Rheumatologic:
--ANA no greater than upper limit of normal, or ANA abnormal in absence of clinical signs of autoimmunity.
- Rheumatoid factor (RF) no greater than upper limit of normal, or RF abnormal in absence of clinical signs of autoimmunity.
- Anti-ds DNA no greater than upper limit of normal, or anti ds DNA abnormal in absence of clinical signs of autoimmunity.
- Immunologic:
- Influenza serology (assessment made at time of screening).
- Assessment of DTH response to a standard anergy panel (to include candida, trichophyton and tetanus) or to a Multitest CMI (a disposable kit for DTH testing with standardized preloaded antigens).
Endocrine:
--TSH, T3, and T4 no greater than upper limit of normal
Radiographic:
- Baseline bone scan
- Baseline CT or MRI of abdomen and pelvis
Exclusion Criteria:
Disease Characteristics -No active CNS metastases
Prior/Concurrent Therapy
Biologic therapy:
- No prior autologous or allogeneic tumor vaccines
- No concurrent other immunotherapy
Chemotherapy
--Not previously treated with more than 2 chemotherapy regimens
- No concurrent chemotherapy
- Radiotherapy --No concurrent radiotherapy
Patient Characteristics -Cardiovascular: No NYHA class III/IV status No active angina, clinically significant cardiac arrythmia, recent (6 months) myocardial infarction
Pulmonary:
--No severe debilitating pulmonary disease
Other:
- No active infection requiring antibiotics
- No active pain requiring chronic opioid analgesics.
- Not HIV, hepatitis B or hepatitis C virus positive; anti-HIV, HbsAg and Hep C antibody negative
- No history of hypersensitivity to vaccine components
- No serious uncontrolled medical illness
- No currently active second malignancy other than non-melanoma skin cancer (note: a patient is NOT considered to have currently active malignancy if they have completed therapy and are now considered by their physician to be at less than 30% risk for relapse)
- No history of total lymph node irradiation
- No history of vasculitis, including but not limited to systemic necrotizing vasculitides (polyarteritis nodosa group), hypersensitivity vasculitis, Wegener's granulomatosis.
- No history of autoimmune disease.
- No use of hydroxyurea within 45 days of study entry
- No receipt of immune modulators or suppressors within 30 days prior to study entry, including but not limited to interferons and thalidomide. No active requirement for corticosteroids; prior use is acceptable.
- No psychiatric illness or social condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements.
- No alcohol or drug use or dependence that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
12 patients in the placebo Arm for 8 weeks followed by DC/LNCAP, DC/LNCaP-M1 and DC/KLH immunizations over 8 weeks.
|
Subcutaneous injection of vaccine vehicle only (5% DMSO in normal saline), followed by cross-over to Arm 1 design.
|
Eksperymentalny: DC/LNCaP
12 patients, receiving DC/LNCaP, DC/LNCaP-M1 and DC/KLH immunizations over 8 weeks
|
Subcutaneous injection of DC/LNCaP, DC/LNCaP-M1, DC/KLH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adverse Event
Ramy czasowe: End of blinded phase (wk 9)
|
Occurrence of adverse events (AE) was compared between the placebo and vaccine groups during the blinded phase (the 1st 9 weeks).
At the end of this phase, all were unblinded, and those who received placebo crossed over to now receive vaccine.
All serious AEs and any other AEs that occurred 5 times or more are reported.
The exact binomial test was used to compare the occurrence of each AE between groups.
|
End of blinded phase (wk 9)
|
Immunogenicity of the DC/LNCaP Vaccine. Pre- vs Post-vaccination Bulk T Cell Proliferation (3H Thymidine Incorporation) by Type of Antigen. The "Number" Indicated is the Median Difference of Post-Pre, of Each Antigen Group.
Ramy czasowe: pre- vs post-vaccination. Pre-vaccination T cells were collected at Wk 0 and post-vaccination T cells were collected at Wk 13
|
The difference between post minus pre-vaccination bulk T cell proliferation was calculated for each antigen.
|
pre- vs post-vaccination. Pre-vaccination T cells were collected at Wk 0 and post-vaccination T cells were collected at Wk 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in PSA Slope, Pre- vs Post-vaccination.
Ramy czasowe: pre- vs post- vaccination PSA slopes.
|
To model the evolution of PSA (in log-scale) during the three study phases (pre-vaccine, vaccine, and post-vaccine phases), a mixed linear spline model was used.
Two knots (one at the start of the vaccine phase and the other at the start of the post-vaccine phase) were used to directly quantify the differences in slopes between each phase.
To account for the heterogeneous treatment effect and the repeated measures structure, random effects are incorporated into the model.
For the general model, random effects for the intercept, slope and the first knot were considered.
|
pre- vs post- vaccination PSA slopes.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B. Darnell, MD, PHD, Rockefeller University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frank MO, Kaufman J, Parveen S, Blachere NE, Orange DE, Darnell RB. Dendritic cell vaccines containing lymphocytes produce improved immunogenicity in patients with cancer. J Transl Med. 2014 Dec 5;12:338. doi: 10.1186/s12967-014-0338-3.
- Frank MO, Kaufman J, Tian S, Suarez-Farinas M, Parveen S, Blachere NE, Morris MJ, Slovin S, Scher HI, Albert ML, Darnell RB. Harnessing naturally occurring tumor immunity: a clinical vaccine trial in prostate cancer. PLoS One. 2010 Sep 1;5(9):e12367. doi: 10.1371/journal.pone.0012367.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDA 0466
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na vaccine vehicle only
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
MINO Labs, LLCZakończonyFotostarzenieStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Azura OphthalmicsAvaniaZakończonyDysfunkcja gruczołów MeibomaAustralia, Nowa Zelandia
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zakończony