- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00332228
Behawioralna terapia naltreksonem: nowe leczenie uzależnienia od heroiny
Badanie behawioralnej terapii naltreksonem: nowe leczenie uzależnienia od heroiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu Etapu II jest przetestowanie skuteczności nowej kombinacji terapii behawioralnej z doustnym leczeniem podtrzymującym naltreksonem w leczeniu uzależnienia od heroiny oraz przetestowanie nowej długo działającej pozajelitowej postaci naltreksonu typu depot w leczeniu rozpoczynającym.
- Leczenie ambulatoryjne za pomocą Behawioralnej Terapii Naltreksonem przyniesie niższy wskaźnik nawrotów do nielegalnych opiatów w porównaniu z naltreksonem i terapią poprawiającą przestrzeganie zaleceń. hipotezy:
- Wstrzyknięcia naltreksonu depot zmniejszą wczesne ścieranie, poprawią początkową stabilizację naltreksonem doustnym i poprawią długoterminowe wyniki, szczególnie w połączeniu z behawioralną terapią naltreksonem.
- Pacjenci, którzy wykazują rosnący poziom siły języka zaangażowania podczas jednej wczesnej sesji BNT, pozostaną w leczeniu dłużej, przyjmą więcej dawek naltreksonu i zapewnią wyższy odsetek moczu wolnego od opiatów.
- Zwiększona siła języka zaangażowania ze strony osoby monitorującej SO przyczyni się niezależnie do wyniku zidentyfikowanego pacjenta, podczas kontrolowania zaangażowania na poziomie pacjenta.
Kluczowym celem obecnej propozycji jest poprawa retencji, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Przeprowadzono wstępne prace nad nową postacią depot naltreksonu (Comer i in., 1999, dane niepublikowane), wykazując, że jest on dobrze tolerowany i zapewnia terapeutyczne poziomy we krwi oraz blokadę działania opiatów do czterech tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu. Usuwając możliwość przerwania naltreksonu w celu pobrania próbki heroiny, co jest powszechnym sposobem nawrotu, mamy nadzieję zapobiec wczesnemu wyniszczeniu i w pełni narazić wszystkich pacjentów na schemat behawioralny BNT, mający na celu ukształtowanie silnej zgodności z doustnym naltreksonem oraz motywacji do abstynencji i zmiany stylu życia .
160 osób uzależnionych od heroiny poszukujących leczenia zostanie zatrudnionych w PI (STARS) lub skierowanych z innych stron (np. prywatny lekarz; inne programy detoksykacji). Przyszłym pacjentom zaoferowana zostanie hospitalizacja w celu detoksykacji w celu szybkiego przejścia na naltrekson, a następnie ambulatoryjne wsparcie i poradnictwo dotyczące naltreksonu przez sześć miesięcy. Wszyscy zapisani uczestnicy będą zachęcani do powrotu na wizyty kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia udziału w celach badawczych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nowo opracowanej BNT lub terapii poprawiającej zgodność (Compliance Enhancement Therapy, CET), manualnej metody opracowanej przez Carrolla i O'Malleya na Uniwersytecie Yale jako warunek kontrolny w badaniach psychoterapeutycznych z pacjentami uzależnionymi od substancji psychoaktywnych. Pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnych lub placebo zastrzyków naltreksonu depot przed wypisem z detoksykacji. Dlatego będą cztery warunki leczenia z 40 uczestnikami na warunek. Te cztery stany obejmują: 1) BNT plus dwie dawki naltreksonu depot przed wypisem ze szpitala; 2) BNT plus dwa zastrzyki placebo; 3) Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem plus dwa wstrzyknięcia naltreksonu depot; i 4) CE plus dwa zastrzyki placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- STARS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, w wieku 18-60 lat. Wywiad kliniczny.
Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego zaburzenia uzależnienia od opiatów, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów i dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna. W przypadku uczestnictwa wyłącznie jako pacjent ambulatoryjny, niedawne uzależnienie od opiatów musi być potwierdzone historią kliniczną i/lub kontaktami z byłym dostawcą leczenia.
Wywiad kliniczny i SCID. Toksykologia moczu. Nalokson Challenge (patrz Procedury) Komunikacja z byłym dostawcą leczenia.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Wywiad kliniczny i badanie stanu psychicznego
- Aby przedmiot został włączony do badania, musi być jedna wykwalifikowana osoba znacząca, która jest gotowa udzielić wywiadu i uczestniczyć w programie.
Wywiad kliniczny i oświadczenie drugiej osoby.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
Wywiad kliniczny, badanie fizykalne, test ciążowy z surowicy
Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z poziomem SGOT lub SGPT >2-3 razy normalnym, niestabilna cukrzyca, przewlekłe organiczne zaburzenia psychiczne (np. demencja związana z AIDS).
Wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe, laboratorium (Chem-20, CBC, analiza moczu), EKG
Aktywne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub czynić je niebezpiecznymi, w tym schizofrenia DSM-IV, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią lub psychozą oraz zaburzenie depresyjne z ryzykiem samobójstwa lub 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
Wywiad kliniczny i wywiad SCID, kliniczne badanie stanu psychicznego, dyskusje z poprzednim psychiatrą lub dostawcą leczenia, jeśli wcześniej był w trakcie leczenia.
Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę, nalokson, naltrekson, klonidynę lub klonazepam.
Wywiad kliniczny
Obecnie przepisane lub regularnie przyjmujące opiaty na przewlekły ból lub chorobę medyczną.
Wywiad kliniczny
Bieżący udział w innym intensywnym programie leczenia uzależnień.
Wywiad kliniczny
- Bieżące uczestnictwo w programie leczenia podtrzymującego metadonem i/lub regularne zażywanie nielegalnego metadonu (>30 mg tygodniowo). wywiad kliniczny; Toksykologia moczu.
Jedyną dostępną znaczącą inną osobą jest osoba nadużywająca substancji czynnych, cierpiąca na czynną chorobę psychiczną lub medyczną, która przeszkadzałaby w uczestnictwie (np.
Wywiad kliniczny
- Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, zdefiniowanego jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
Wywiad kliniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CE plus doustny + depot naltrekson
Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem plus naltrekson o dwóch depotach;
|
długo działający depot pozajelitowy preparat naltreksonu
Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem
|
Komparator placebo: CE plus doustny naltrekson + placebo
CE z doustnym naltreksonem plus dwa zastrzyki placebo
|
Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem
|
Eksperymentalny: BNT plus Depot naltrekson
BNT plus dwie dawki naltreksonu depot przed wypisem ze szpitala
|
długo działający depot pozajelitowy preparat naltreksonu
terapia behawioralna z doustnym leczeniem podtrzymującym naltreksonem w leczeniu uzależnienia od heroiny
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie BNT plus PBO
BNT plus dwa zastrzyki placebo
|
terapia behawioralna z doustnym leczeniem podtrzymującym naltreksonem w leczeniu uzależnienia od heroiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów powracających do nielegalnych opiatów na podstawie toksykologii moczu i samoopisu.
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy okresu próbnego lub długości uczestnictwa
|
odsetek pacjentów powracających do używania opiatów
|
ponad 6 miesięcy okresu próbnego lub długości uczestnictwa
|
odsetek pacjentów zatrzymanych w leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy próby
|
odsetek pacjentów zatrzymanych w trakcie badania
|
w ciągu 6 miesięcy próby
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Nunes, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5004-R
- R01DA010746 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na depot naltrekson
-
Medical University of LodzNieznany
-
BioromaNieznanyZespół hiperstymulacji jajników | Zespół policystycznych jajników | Zapłodnienie in vitroWłochy
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zaawansowany rak prostatyPolska, Ukraina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGZakończony
-
Mapi Pharma Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Allergopharma GmbH & Co. KGZakończonyAlergia na roztocza kurzu domowegoNiemcy
-
Mapi Pharma Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPierwotnie postępujące stwardnienie rozsianeIzrael, Mołdawia, Republika
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Rudolf Foundation ClinicZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Lidds ABCMX ResearchZakończonyRak prostatyKanada, Finlandia, Litwa