Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia naltreksonem: nowe leczenie uzależnienia od heroiny

25 października 2012 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Badanie behawioralnej terapii naltreksonem: nowe leczenie uzależnienia od heroiny

Ogólnym celem tego projektu badawczego jest przetestowanie skuteczności nowo opracowanej terapii, behawioralnej terapii naltreksonem (BNT), w celu zwiększenia skuteczności leczenia podtrzymującego naltreksonem i długoterminowej abstynencji u osób uzależnionych od heroiny. To badanie obejmuje bezpłatną detoksykację i leczenie ambulatoryjne uzależnienia od opioidów, które obejmuje leki i interwencję behawioralną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu Etapu II jest przetestowanie skuteczności nowej kombinacji terapii behawioralnej z doustnym leczeniem podtrzymującym naltreksonem w leczeniu uzależnienia od heroiny oraz przetestowanie nowej długo działającej pozajelitowej postaci naltreksonu typu depot w leczeniu rozpoczynającym.

  1. Leczenie ambulatoryjne za pomocą Behawioralnej Terapii Naltreksonem przyniesie niższy wskaźnik nawrotów do nielegalnych opiatów w porównaniu z naltreksonem i terapią poprawiającą przestrzeganie zaleceń. hipotezy:
  2. Wstrzyknięcia naltreksonu depot zmniejszą wczesne ścieranie, poprawią początkową stabilizację naltreksonem doustnym i poprawią długoterminowe wyniki, szczególnie w połączeniu z behawioralną terapią naltreksonem.
  3. Pacjenci, którzy wykazują rosnący poziom siły języka zaangażowania podczas jednej wczesnej sesji BNT, pozostaną w leczeniu dłużej, przyjmą więcej dawek naltreksonu i zapewnią wyższy odsetek moczu wolnego od opiatów.
  4. Zwiększona siła języka zaangażowania ze strony osoby monitorującej SO przyczyni się niezależnie do wyniku zidentyfikowanego pacjenta, podczas kontrolowania zaangażowania na poziomie pacjenta.

Kluczowym celem obecnej propozycji jest poprawa retencji, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Przeprowadzono wstępne prace nad nową postacią depot naltreksonu (Comer i in., 1999, dane niepublikowane), wykazując, że jest on dobrze tolerowany i zapewnia terapeutyczne poziomy we krwi oraz blokadę działania opiatów do czterech tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu. Usuwając możliwość przerwania naltreksonu w celu pobrania próbki heroiny, co jest powszechnym sposobem nawrotu, mamy nadzieję zapobiec wczesnemu wyniszczeniu i w pełni narazić wszystkich pacjentów na schemat behawioralny BNT, mający na celu ukształtowanie silnej zgodności z doustnym naltreksonem oraz motywacji do abstynencji i zmiany stylu życia .

160 osób uzależnionych od heroiny poszukujących leczenia zostanie zatrudnionych w PI (STARS) lub skierowanych z innych stron (np. prywatny lekarz; inne programy detoksykacji). Przyszłym pacjentom zaoferowana zostanie hospitalizacja w celu detoksykacji w celu szybkiego przejścia na naltrekson, a następnie ambulatoryjne wsparcie i poradnictwo dotyczące naltreksonu przez sześć miesięcy. Wszyscy zapisani uczestnicy będą zachęcani do powrotu na wizyty kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia udziału w celach badawczych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nowo opracowanej BNT lub terapii poprawiającej zgodność (Compliance Enhancement Therapy, CET), manualnej metody opracowanej przez Carrolla i O'Malleya na Uniwersytecie Yale jako warunek kontrolny w badaniach psychoterapeutycznych z pacjentami uzależnionymi od substancji psychoaktywnych. Pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnych lub placebo zastrzyków naltreksonu depot przed wypisem z detoksykacji. Dlatego będą cztery warunki leczenia z 40 uczestnikami na warunek. Te cztery stany obejmują: 1) BNT plus dwie dawki naltreksonu depot przed wypisem ze szpitala; 2) BNT plus dwa zastrzyki placebo; 3) Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem plus dwa wstrzyknięcia naltreksonu depot; i 4) CE plus dwa zastrzyki placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • STARS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, w wieku 18-60 lat. Wywiad kliniczny.
  2. Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego zaburzenia uzależnienia od opiatów, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów i dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna. W przypadku uczestnictwa wyłącznie jako pacjent ambulatoryjny, niedawne uzależnienie od opiatów musi być potwierdzone historią kliniczną i/lub kontaktami z byłym dostawcą leczenia.

    Wywiad kliniczny i SCID. Toksykologia moczu. Nalokson Challenge (patrz Procedury) Komunikacja z byłym dostawcą leczenia.

  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Wywiad kliniczny i badanie stanu psychicznego
  4. Aby przedmiot został włączony do badania, musi być jedna wykwalifikowana osoba znacząca, która jest gotowa udzielić wywiadu i uczestniczyć w programie.

Wywiad kliniczny i oświadczenie drugiej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.

    Wywiad kliniczny, badanie fizykalne, test ciążowy z surowicy

  2. Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z poziomem SGOT lub SGPT >2-3 razy normalnym, niestabilna cukrzyca, przewlekłe organiczne zaburzenia psychiczne (np. demencja związana z AIDS).

    Wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe, laboratorium (Chem-20, CBC, analiza moczu), EKG

  3. Aktywne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub czynić je niebezpiecznymi, w tym schizofrenia DSM-IV, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią lub psychozą oraz zaburzenie depresyjne z ryzykiem samobójstwa lub 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.

    Wywiad kliniczny i wywiad SCID, kliniczne badanie stanu psychicznego, dyskusje z poprzednim psychiatrą lub dostawcą leczenia, jeśli wcześniej był w trakcie leczenia.

  4. Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę, nalokson, naltrekson, klonidynę lub klonazepam.

    Wywiad kliniczny

  5. Obecnie przepisane lub regularnie przyjmujące opiaty na przewlekły ból lub chorobę medyczną.

    Wywiad kliniczny

  6. Bieżący udział w innym intensywnym programie leczenia uzależnień.

    Wywiad kliniczny

  7. Bieżące uczestnictwo w programie leczenia podtrzymującego metadonem i/lub regularne zażywanie nielegalnego metadonu (>30 mg tygodniowo). wywiad kliniczny; Toksykologia moczu.
  8. Jedyną dostępną znaczącą inną osobą jest osoba nadużywająca substancji czynnych, cierpiąca na czynną chorobę psychiczną lub medyczną, która przeszkadzałaby w uczestnictwie (np.

    Wywiad kliniczny

  9. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, zdefiniowanego jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.

Wywiad kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CE plus doustny + depot naltrekson
Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem plus naltrekson o dwóch depotach;
długo działający depot pozajelitowy preparat naltreksonu
Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem
Komparator placebo: CE plus doustny naltrekson + placebo
CE z doustnym naltreksonem plus dwa zastrzyki placebo
Poprawa zgodności (CE), symulująca standardowe leczenie doustnym naltreksonem
Eksperymentalny: BNT plus Depot naltrekson
BNT plus dwie dawki naltreksonu depot przed wypisem ze szpitala
długo działający depot pozajelitowy preparat naltreksonu
terapia behawioralna z doustnym leczeniem podtrzymującym naltreksonem w leczeniu uzależnienia od heroiny
Komparator placebo: Wstrzyknięcie BNT plus PBO
BNT plus dwa zastrzyki placebo
terapia behawioralna z doustnym leczeniem podtrzymującym naltreksonem w leczeniu uzależnienia od heroiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów powracających do nielegalnych opiatów na podstawie toksykologii moczu i samoopisu.
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy okresu próbnego lub długości uczestnictwa
odsetek pacjentów powracających do używania opiatów
ponad 6 miesięcy okresu próbnego lub długości uczestnictwa
odsetek pacjentów zatrzymanych w leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy próby
odsetek pacjentów zatrzymanych w trakcie badania
w ciągu 6 miesięcy próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Nunes, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na depot naltrekson

3
Subskrybuj