Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka podwójnie wzmocnionych inhibitorów proteazy u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spadek farmakokinetyki i częstości RNA HIV-1 u pacjentów zakażonych HIV-1 nieleczonych wcześniej ARV leczonych małą lub standardową dawką sakwinawiru HGC (Invirase®) i lopinawiru/rytonawiru (Kaletra®

Leczenie wyłącznie inhibitorami proteazy może przynieść korzyści pacjentom z HIV. Dane laboratoryjne wykazały, że połączenie sakwinawiru z lopinawirem i rytonawirem może być dobrym schematem. To badanie zbada ten pomysł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wyłącznie inhibitorami proteazy może przynieść korzyści pacjentom z HIV, którzy mają problemy z innymi klasami leków przeciwretrowirusowych. Innym powodem stosowania wyłącznie inhibitorów proteazy jest to, że pozostałe klasy są oszczędzone. Pozostawia to możliwość wykorzystania tych klas w przyszłości, na przykład w przypadku lekooporności. Dane laboratoryjne wykazały, że połączenie sakwinawiru z lopinawirem i rytonawirem może być dobrym schematem. To badanie zbada ten pomysł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pisemna świadoma zgoda
  2. Nieleczony ARV
  3. Tajski mężczyzna lub kobieta zakażony wirusem HIV-1 w wieku > 18 lat
  4. Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna
  4. ALT/AST więcej niż 2x górna granica
  5. kreatynina ponad 1,5 raza górna granica
  6. Pal papierosy więcej niż 10 papierosów dziennie.
  7. Pij alkohol więcej niż 2 jednostki dziennie
  8. Istotna historia lub obecny stan, choroba, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  9. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę lopinawiru/rytonawiru lub sakwinawiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
inna dawka na ramię
Lek: Sakwinawir, lopinawir, rytonawir
ramię 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID ramię 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Eksperymentalny: 2
inna dawka na ramię
Lek: Sakwinawir, lopinawir, rytonawir
ramię 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID ramię 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Eksperymentalny: 3
inna dawka na ramię
Lek: Sakwinawir, lopinawir, rytonawir
ramię 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID ramię 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Eksperymentalny: 4
inna dawka na ramię
Lek: Sakwinawir, lopinawir, rytonawir
ramię 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID ramię 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID ramię 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
badanie farmakokinetyki małej i standardowej dawki lopinawiru/rytonawiru i sakwinawiru HGC u nieleczonych ARV zakażonych HIV-1 pacjentów z Tajlandii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby opisać krótkoterminową tolerancję, toksyczność i skuteczność kombinacji małej i standardowej dawki lopinawiru/rytonawiru i sakwinawiru HGC podawanych pacjentom w tym badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Kirby Institute
International Antiviral Therapy Evaluation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiat Ruxrunghtam, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Krzesło do nauki: Joep Lange, MD, PhD, International Antiviral Therapy Evaluation Center (IATEC), Center for Poverty-related Communicable Diseases, Department of Internal Medicine, Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam (UVA)
  • Krzesło do nauki: Praphan Phanuphak, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Krzesło do nauki: David Cooper, MD, PhD, National Center in HIV Epidemiology and Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Sakwinawir, lopinawir, rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj