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A farmacocinética de inibidores de protease duplamente reforçados em pacientes infectados com HIV-1 virgens de antirretrovirais

3 de abril de 2012 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmacocinética e Taxa de Declínio do RNA do HIV-1 em Pacientes Infectados por HIV-1 sem tratamento prévio com ARV Tratados com Saquinavir HGC de dose baixa ou padrão (Invirase®) e Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®

O tratamento apenas com inibidores de protease pode beneficiar os pacientes com HIV. Dados laboratoriais mostraram que a combinação de saquinavir com lopinavir e ritonavir pode ser um bom regime. Este estudo explorará essa ideia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento apenas com inibidores de protease pode beneficiar os pacientes com HIV, que apresentam problemas com as outras classes de medicamentos antirretrovirais. Outra razão para usar apenas inibidores de protease é que as demais classes são poupadas. Isso deixa a opção de usar essas classes no futuro, por exemplo, em casos de resistência a medicamentos. Dados laboratoriais mostraram que a combinação de saquinavir com lopinavir e ritonavir pode ser um bom regime. Este estudo explorará essa ideia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado por escrito
  2. sem experiência com ARV
  3. Homens ou mulheres tailandeses infectados pelo HIV-1 > 18 anos
  4. Teste positivo documentado para infecção por HIV-1

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
  2. Gravidez ou lactação
  3. Infecção oportunista ativa
  4. ALT/ AST acima do limite superior de 2x
  5. creatinina mais de 1,5 vezes o limite superior
  6. Fuma mais de 10 cigarros por dia.
  7. Beber álcool mais de 2 unidades por dia
  8. Histórico relevante ou condição atual, doença que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  9. Uso concomitante de medicamentos que possam interferir na farmacocinética de lopinavir/ritonavir ou saquinavir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
dose diferente por braço
Medicamento: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braço 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braço 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Experimental: 2
dose diferente por braço
Medicamento: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braço 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braço 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Experimental: 3
dose diferente por braço
Medicamento: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braço 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braço 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Experimental: 4
dose diferente por braço
Medicamento: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
braço 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID braço 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID braço 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estudar a farmacocinética de baixa dose e dose padrão de lopinavir/ritonavir e saquinavir HGC em pacientes tailandeses infectados com HIV-1 virgens de ARV
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a tolerabilidade, toxicidade e eficácia a curto prazo das combinações de dose baixa e dose padrão de lopinavir/ritonavir e saquinavirHGC administradas aos pacientes neste estudo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

Roche Pharma AG
Kirby Institute
International Antiviral Therapy Evaluation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kiat Ruxrunghtam, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Cadeira de estudo: Joep Lange, MD, PhD, International Antiviral Therapy Evaluation Center (IATEC), Center for Poverty-related Communicable Diseases, Department of Internal Medicine, Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam (UVA)
  • Cadeira de estudo: Praphan Phanuphak, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Cadeira de estudo: David Cooper, MD, PhD, National Center in HIV Epidemiology and Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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