- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00439179
A Trial of GW572016, Gemcitabine and Oxaliplatin for Metastatic Pancreaticobiliary Cancer Schema (BrUOG-PA205)
BrUOG-PA-205 A Phase I Trial of GW572016, Gemcitabine and Oxaliplatin for Metastatic Pancreaticobiliary Cancer Schema GSK Study ProtocolGSK #103556
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this phase I study is to determine the safety, tolerability and optimal tolerated regimen of GW572016 when combined with gemcitabine and with the combination of gemcitabine and oxaliplatin. Three to six patients will be treated at each dose level to assess toxicity. To better assess the safety at the final dose level in both Stage I and Stage II, the number of patients in the cohort at the Maximum Tolerated Dose for both Stages will be expanded to 10. Therefore approximately 34-37 patients will be treated on this study.
Trial finished and no further data will be collected.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University Oncology Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients are required to have histologically or pathologically confirmed, metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the pancreas or biliary tree
- No prior systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic pancreaticobiliary cancer. No prior EGFR inhibitors.
- ECOG performance status 0-2 retain ability to swallow oral medications
- Age > 18, non pregnant. Because no dosing or adverse event data are currently available on the use of GW572016 in patients <18 years of age, children are excluded from this study.
- The effects of GW572016 on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
A female is eligible to enter and participate in the study if she is of:
Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who:
- Has had a hysterectomy,
- Has had a bilateral oophorectomy (ovariectomy),
- Has had a bilateral tubal ligation, or
- Is post-menopausal(a demonstration of total cessation of menses for ³1 year).
Childbearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the following:
- Intrauterine Device (IUD),
- Vasectomized partner who is sterile prior to the female subject's entry and is the sole sexual partner for that female.
- Complete abstinence from sexual intercourse for two weeks before exposure to investigational products, throughout the clinical trial, and for at least one week after the last dose of investigational product.
Double barrier contraception (condom with spermicidal jelly, foam, suppository, or film; diaphragm with spermicide; or male condom and diaphragm)
- Adequate hematologic function: ANC≥1500/ul,platelets≥100,000/ul,hemoglobin 8
- Adequate hepatic function with total bilirubin ≤ 1.5mg/dL and ALT or AST ≤ 2x ULN. (Patients with liver metastases may have AST/ALT less than or equal to 5x upper limit of normal). Patients with elevated bilirubin secondary to biliary obstruction that have subsequently been stented may enter the protocol with a bilirubin of < 2.0 as long as the bilirubin is falling.
- Adequate renal function: (creatinine ≤1.5mg/dL or estimated creatinine clearance greater than 60ml/min calculated by the Cockcroft Formula).
- Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by echocardiogram or MUGA scan. Note that baseline and on treatment scans should be performed using the same modality and preferably at the same institution.
- No peripheral neuropathy for patients who receive oxaliplatin.
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
- Prior treatment with GW572016 or any EGFR targeting therapies.
- Prior treatment with systemic chemotherapy for metastatic pancreaticobiliary cancer.
- Evidence of brain metastases or leptomeningeal disease
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Known contraindications to the use of oxaliplatin or gemcitabine.
- History of allergy to platinum compounds in patients receiving oxaliplatin. Amendment #2 4/28/05
- The subject has a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to the study drug.
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with GW572016
- Participation in any investigational study within 28 days prior to study enrolment
- Any major surgery (insertion of a vascular access device is not considered a major surgery), hormonal therapy (other than replacement), chemotherapy or radiotherapy within the last 4 weeks and/or not recovered from prior therapy within the last 4 weeks and/or not recovered from prior therapy.
- Pregnant or lactating females are excluded from this study because GW572016 is member of the 4-anilinoquinazoline class of kinase inhibitors with the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with GW572016, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with GW572016.
- Malabsorption syndrome disease significantly affecting gastrointestinal function or major resection of the stomach or small bowel that could affect absorption of GW572016.
- Any unresolved bowel obstruction.
- The patient has inadequate venous access in the clinical judgment of the investigator or designated clinical staff.
- The patient is taking any medication on the prohibited medications list in Section 10.2 Patients requiring oral anticoagulants (coumadin, warfarin) are eligible provided there is increased vigilance with respect to monitoring INR. If medically appropriate and treatment available, the investigator may also consider switching these patients to LMW heparin, where an interaction with GW572016 is not expected.
- Patients may not be receiving any other investigational agents or receiving concurrent anticancer therapy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cohort 1
Weekly gem + GW572016, 1000mg/day (combination)
|
Weekly gem + GW572016, 1000mg/day (combination)
|
Eksperymentalny: Cohort 2
Weekly gem + GW572016, 1500 mg/day (combination)
|
Weekly gem + GW572016, 1500 mg/day (combination)
|
Eksperymentalny: cohort 3
GEMOX + GW572016 1000 mg/day (combination)
|
GEMOX + GW572016 1000 mg/day (combination)
|
Eksperymentalny: cohort 4
GEMOX + GW572016 1500 mg/day (combination)
|
GEMOX + GW572016 1500 mg/day (combination)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toxicity (Number of Patients Who Experiened DLTs)
Ramy czasowe: until death, approximately 2 years
|
To determine the safety and tolerability of GW572016 when administered with gemcitabine and the combination of gemcitabine and oxaliplatin in patients with advanced pancreaticobiliary cancers.
Numbers below are DLTs
|
until death, approximately 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Patients Who Experienced a Partial Response
Ramy czasowe: every two months until progression
|
To assess clinical activity of GW572016 with gemcitabine and with the combination of gemcitabine and oxaliplatin in patients with advanced pancreaticobiliary cancers.
|
every two months until progression
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrUOG-PA-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na cohort 1
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCOVID-19, SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Hiszpania, Dania, Tajlandia, Wietnam, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Izrael, Tajwan, Australia, Niemcy, Polska, Singapur, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płucaRepublika Korei